YARDLEY, Pa. - Optinose (NASDAQ: OPTN), एक विशेष दवा कंपनी, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में नाक के पॉलीप्स के बिना क्रोनिक राइनोसिनिटिस के इलाज के लिए XHANCE (fluticasone propionate) नाक स्प्रे को मंजूरी दे दी है।
क्रोनिक साइनसाइटिस अमेरिका में लगभग 30 मिलियन वयस्कों को प्रभावित करने वाली एक प्रचलित स्थिति है, जिसके कारण अक्सर बड़ी संख्या में आउट पेशेंट के दौरे और एंटीबायोटिक नुस्खे होते हैं। इस अनुमोदन से पहले, नाक के पॉलीप्स के बिना क्रोनिक साइनसाइटिस रोगियों के उपचार के लिए विशेष रूप से कोई दवा अधिकृत नहीं की गई थी।
FDA का निर्णय ReOpen कार्यक्रम पर आधारित था, जिसमें दो बड़े, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षण शामिल थे। इन परीक्षणों में लक्षणों और साइनस की सूजन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई, साथ ही तीव्र उत्तेजना में कमी आई, जिसके परिणामस्वरूप अक्सर एंटीबायोटिक का उपयोग होता है।
XHANCE नाक गुहा और साइनस के भीतर सूजन वाले क्षेत्रों में फ्लुटिकासोन, एक सिद्ध स्टेरॉयड देने के लिए मालिकाना एक्सहेलेशन डिलीवरी सिस्टम का उपयोग करता है, जो आमतौर पर मानक नाक स्प्रे द्वारा नहीं पहुंचा जाता है।
ReOpen परीक्षणों में XHANCE की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आम तौर पर इसकी वर्तमान लेबल की गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी, जिसमें सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एपिस्टेक्सिस, सिरदर्द और नासोफेरींजाइटिस थीं।
वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी में ओटोलरींगोलॉजी के प्रोफेसर डॉ. रिक चंद्रा ने इस अनुमोदन के महत्व पर प्रकाश डालते हुए कहा कि अब तक, इन रोगियों में लक्षणों को कम करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले उपचार अप्रमाणित थे। स्टेरॉयड को सूजन के लक्षित क्षेत्रों में पहुंचाने में XHANCE की प्रभावशीलता क्रोनिक साइनसाइटिस रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करती है।
ऑप्टिनोस के सीईओ, रामी महमूद ने XHANCE के क्रोनिक साइनसाइटिस उपचार के लिए देखभाल के मानक का हिस्सा बनने के बारे में आशावाद व्यक्त किया। उन्होंने रोगियों पर बीमारी के बोझ पर भी जोर दिया, जिनमें से कई मानक-डिलीवरी नाक स्टेरॉयड स्प्रे का उपयोग करते समय लक्षणों से राहत के साथ निराशा की रिपोर्ट करते हैं।
XHANCE की स्वीकृति इसके संकेतों का विस्तार करती है, क्योंकि इसे पहले नाक के पॉलीप्स के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था। यह नया संकेत क्रोनिक साइनसाइटिस के अधिकांश रोगियों के लिए एक संभावित समाधान प्रदान करता है जिनके नाक के पॉलीप्स नहीं होते हैं।
यह लेख Optinose, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।