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साइलो फार्मा PTSD उपचार के लिए FDA मार्गदर्शन चाहता है

संपादकNatashya Angelica
प्रकाशित 04/06/2024, 11:39 pm
SILO
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SARASOTA, FL - Silo Pharma Inc. (NASDAQ: SILO), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने प्री-इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (प्री-आईएनडी) ब्रीफिंग पैकेज सबमिट करके और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ एक बैठक का अनुरोध करके अपने PTSD उपचार, SPC-15 के लिए नैदानिक परीक्षणों की दिशा में कदम उठाए हैं।

यह क्रिया हाल ही में गैर-जीएलपी छोटे जानवरों के अध्ययनों का अनुसरण करती है जो इंट्रानैसल प्रशासन के माध्यम से पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) और तनाव-प्रेरित चिंता विकार के इलाज में SPC-15 की संभावित प्रभावशीलता का सुझाव देते हैं।

कंपनी के सीईओ, एरिक वीसब्लम ने प्रीक्लिनिकल कार्य और सहायक प्रकाशित डेटा पर विश्वास व्यक्त किया, जो उनका मानना है कि विकास रणनीति और प्रारंभिक नैदानिक परीक्षण डिजाइनों को रेखांकित करेगा। साइलो फार्मा का अनुमान है कि मानव परीक्षणों की तैयारी के दौरान FDA की प्रतिक्रिया महत्वपूर्ण होगी।

SPC-15, जो सेरोटोनिन 4 (5-HT4) रिसेप्टर को लक्षित करता है, दो मौजूदा FDA-अनुमोदित PTSD उपचारों की तुलना में एक अलग दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व करता है जो स्थिति के अवसादग्रस्तता पहलुओं पर ध्यान केंद्रित करते हैं। साइलो फार्मा के उपचार का उद्देश्य तनाव के लचीलेपन को बढ़ाना है, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाली आबादी में। नैदानिक परीक्षणों में सफल होने पर, SPC-15 FDA के 505 (b) (2) नियामक मार्ग के लिए पात्र हो सकता है, जो अधिक सुव्यवस्थित दवा अनुमोदन प्रक्रिया की अनुमति देता है।

SPC-15 के विकास के आगामी चरणों में एक प्रगतिशील बौद्धिक और न्यूरोलॉजिकल गिरावट (PIND) अध्ययन और एक अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास (GLP) अध्ययन शामिल है, दोनों को 2024 की दूसरी छमाही के लिए निर्धारित किया गया है। ये FDA के साथ एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) एप्लिकेशन के लिए आवश्यक अग्रदूत हैं।

साइलो फार्मा एक प्रायोजित शोध समझौते के तहत कोलंबिया विश्वविद्यालय के साथ सहयोग कर रहा है और वैश्विक स्तर पर SPC-15 के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस सुरक्षित करने की उम्मीद करता है। 2024 की पहली छमाही में इस लाइसेंस समझौते को अंतिम रूप देने का अनुमान है।

साइलो फार्मा के पोर्टफोलियो में SP-26, फाइब्रोमायल्जिया और क्रोनिक दर्द के लिए एक टाइम-रिलीज़ केटामाइन-लोडेड इम्प्लांट, साथ ही अल्जाइमर रोग और मल्टीपल स्केलेरोसिस को लक्षित करने वाले प्रीक्लिनिकल प्रोग्राम भी शामिल हैं। कंपनी के अनुसंधान और विकास प्रयासों में कोलंबिया विश्वविद्यालय और मैरीलैंड विश्वविद्यालय, बाल्टीमोर जैसे शैक्षणिक संस्थानों के साथ साझेदारी शामिल है।

यह रिपोर्ट एक प्रेस रिलीज़ स्टेटमेंट पर आधारित है। Silo Pharma के दूरंदेशी बयानों में जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं, और वास्तविक परिणाम अनुमानित परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। नई जानकारी या भविष्य के विकास की स्थिति में कंपनी इन कथनों को अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेती है।

हाल ही की अन्य खबरों में, साइलो फार्मा ने अपने अनुसंधान और विकास के प्रयासों में महत्वपूर्ण प्रगति की है। बायोफार्मास्युटिकल कंपनी ने कोलंबिया विश्वविद्यालय के सहयोग से किए गए अवसाद के इलाज के लिए एक नई दवा तैयार करने पर एक अध्ययन से आशाजनक परिणाम सामने आए हैं। नवोन्मेषी सूत्रीकरण मूड विनियमन से संबंधित पहले से अनदेखे जैव रासायनिक मार्गों को लक्षित करता है, संभावित रूप से मनोदशा स्थिरता में सुधार करता है और अवसाद रोगियों के लिए छूट अवधि का विस्तार करता है।

अभूतपूर्व चिकित्सा विकसित करने पर अपने फोकस के अनुरूप, साइलो फार्मा ने एसपीसी-15 का पूर्व-नैदानिक विकास पूरा कर लिया है, जो PTSD के लिए एक कार्यक्रम है, और FDA के लिए एक पूर्व-खोजी नई दवा अनुप्रयोग की तैयारी कर रहा है। कंपनी ने कोलंबिया विश्वविद्यालय से अल्जाइमर रोग चिकित्सीय, SPC-14, और PTSD उपचार, SPC-15 के लिए लाइसेंस भी प्राप्त किए हैं, जिनके 2024 की पहली छमाही में अंतिम रूप दिए जाने की उम्मीद है।

इसके अलावा, साइलो फार्मा उभरते चिकित्सीय क्षेत्रों में केटामाइन के उपयोग पर चर्चा करने के लिए FDA-प्रायोजित सार्वजनिक बैठक में भाग लेगी। कंपनी वर्तमान में कई दवा उम्मीदवारों को विकसित कर रही है, जो केटामाइन को प्राथमिक चिकित्सीय एजेंट के रूप में पेश करते हैं, जिसमें SP-26, दर्द से राहत के लिए एक टाइम-रिलीज़ केटामाइन-लोडेड इम्प्लांट शामिल है। ये घटनाक्रम साइलो फार्मा की दवाओं के लिए नए फार्मूलेशन और डिलीवरी सिस्टम की खोज करने की प्रतिबद्धता को रेखांकित करते हैं, जो सीमित उपचार विकल्पों के साथ स्थितियों का समाधान करते हैं।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।

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