Takeda (NYSE: TAK) के चरण 3 परीक्षण से प्रारंभिक परिणामों की घोषणा की, आज अपने SKYLINE और SKYWAY अध्ययनों से प्रारंभिक परिणाम जारी किए
।SKYLINE (TAK-935-3001) एक बहु-स्थान, यादृच्छिक, डबल-मास्केड चरण 3 परीक्षण था, जिसमें प्रतिरोधी ड्रावेट सिंड्रोम (DS) वाले व्यक्तियों में वर्तमान उपचार प्रथाओं के साथ संयुक्त प्लेसबो बनाम वर्तमान उपचार प्रथाओं के साथ संयुक्त रूप से soticlestat (TAK-935) का आकलन किया गया था। 1 Soticlestat की तुलना में शुरुआती बिंदु से ऐंठन दौरे की आवृत्ति को कम करने के प्राथमिक लक्ष्य को पूरा नहीं किया प्लेसबो (पी-वैल्यू = 0.06)। छह महत्वपूर्ण द्वितीयक लक्ष्यों में, soticlestat ने उत्तरदाताओं के अनुपात में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण और सांख्यिकीय रूप से ध्यान देने योग्य सुधार, देखभाल करने वालों और चिकित्सा पेशेवरों द्वारा सुधार का मूल्यांकन, और 16-सप्ताह के उपचार चरण (सभी p-मान ≤ 0.008) के दौरान जब्ती की ताकत और अवधि को मापने वाले पैमानों का प्रदर्शन किया
।SKYWAY (TAK-935-3002) एक बहु-स्थान, यादृच्छिक, डबल-मास्केड चरण 3 परीक्षण था, जिसमें प्रतिरोधी लेनोक्स-गैस्टॉट सिंड्रोम (LGS) वाले व्यक्तियों में वर्तमान उपचार प्रथाओं के साथ संयुक्त प्लेसबो बनाम वर्तमान उपचार प्रथाओं के साथ सोटिकलस्टैट का आकलन किया गया था। 2 सोटिकलस्टैट ने शुरुआती बिंदु से मेजर मोटर ड्रॉप (MMD) दौरे की आवृत्ति को कम करने के अभिनव प्राथमिक लक्ष्य को पूरा नहीं किया जब प्लेसबो से तुलना की जाती है।
SKYLINE और SKYWAY में, प्रतिभागियों के कुछ पूर्व-निर्धारित उपसमूहों ने देखभाल करने वालों और चिकित्सा पेशेवरों द्वारा सुधार के मूल्यांकन के प्राथमिक और द्वितीयक प्रभावकारिता लक्ष्यों और 16-सप्ताह के उपचार चरण के दौरान जब्ती की ताकत और अवधि को मापने वाले पैमानों पर सांख्यिकीय रूप से ध्यान देने योग्य प्रभावों का प्रदर्शन किया। अतिरिक्त विश्लेषण चल रहे हैं
।Soticlestat को आमतौर पर SKYLINE और SKYWAY दोनों परीक्षणों में खूब सराहा गया और पहले के परीक्षणों के परिणामों के अनुरूप एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई गई।
“हम इन महत्वपूर्ण परीक्षणों में शामिल होने के लिए सभी प्रतिभागियों और उनके परिवारों के साथ-साथ शोधकर्ताओं और नैदानिक टीमों के प्रति आभार व्यक्त करते हैं,” सारा शेख, एमआरसीपी, न्यूरोसाइंस चिकित्सीय क्षेत्र इकाई के प्रमुख और टेकेडा में वैश्विक विकास के प्रमुख ने कहा। “वर्तमान उपचारों की उपलब्धता के बावजूद, हम मानते हैं कि डीएस और एलजीएस जैसे विकासात्मक मस्तिष्क विकार वाले कई व्यक्तियों को विभिन्न पहलुओं में महत्वपूर्ण अपूर्ण जरूरतों का सामना करना पड़ रहा है, जैसे कि जब्ती नियंत्रण और उपचार सहनशीलता। हालांकि हमने प्राथमिक लक्ष्यों पर अधिक निश्चित निष्कर्ष की उम्मीद की थी, हम डेटा के पूरे सेट में अनुकूल निष्कर्षों से उत्साहित हैं और उचित अगले चरणों के बारे में निर्णय लेने के लिए स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ विचार-विमर्श की उम्मीद
कर रहे हैं।”चरण 2 परीक्षण में, ELEKTRA, soticlestat ने संपूर्ण उपचार चरण के दौरान संयुक्त DS और LGS प्रतिभागी समूह में प्लेसबो (p-value = 0.002) की तुलना में शुरुआती बिंदु से दौरे में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। 3 DS समूह में, प्लेसबो (p-value = 0.0002) की तुलना में शुरुआती बिंदु से ऐंठन दौरे की आवृत्ति में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई 7) भी देखा गया था.3 SKYLINE और चरण 2 ELEKTRA परीक्षण के DS समूह के संयुक्त विश्लेषण में, soticlestat ने भी एक का प्रदर्शन किया प्लेसबो (पी-वैल्यू = 0.001) की तुलना में ऐंठन के दौरे की आवृत्ति में शुरुआती बिंदु से कमी
।टेकेडा बाद के कदमों पर निर्णय लेने के लिए नियामक निकायों के साथ इन परीक्षणों के व्यापक परिणामों पर चर्चा करेंगे। टेकेडा भविष्य की वैज्ञानिक बैठक में दोनों चरण 3 परीक्षणों के निष्कर्षों को साझा करने का भी इरादा रखता
है।टेकेडा 30 जून, 2024 को समाप्त होने वाली वित्तीय तिमाही के लिए अमूर्त संपत्ति से संबंधित हानि हानि की संभावना सहित परीक्षण परिणामों के वित्तीय प्रभावों का मूल्यांकन कर रहा है, और आवश्यकतानुसार अपडेट प्रदान करेगा।
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