सेंटेसा फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी (नैस्डैक: सीएनटीए) की दूसरी छमाही में, एक कंपनी जो फार्मास्यूटिकल्स के क्लिनिकल-स्टेज विकास में लगी हुई है रोगी के परिणामों में काफी सुधार करने वाली दवाओं को बनाने और आगे बढ़ाने के उद्देश्य से, आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने नार्कोलेप्सी के इलाज के रूप में ORX750 के लिए मनुष्यों में चरण 1 नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) को मंजूरी दे दी है। ORX750 जांच के तहत एक दवा है, जिसे मुंह से लिया जाता है, जिसमें ऑरेक्सिन रिसेप्टर 2 (OX2R) के लिए उच्च क्षमता और विशिष्टता होती है, जिसे नार्कोलेप्सी टाइप 1 (NT1) में ऑरेक्सिन-उत्पादक न्यूरॉन्स के नुकसान के मूल कारण को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह नार्कोलेप्सी टाइप 2 (NT2), इडियोपैथिक हाइपरसोम्निया (IH), और नींद और जागने के अन्य विकारों पर भी लागू हो सकता है जहां ऑरेक्सिन का
स्तर सामान्य सीमा के भीतर होता है।चरण 1 परीक्षण स्वस्थ वयस्क प्रतिभागियों को एकल आरोही खुराक (SAD) और कई आरोही खुराक (MAD) में दिए जाने पर ORX750 की सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकेनेटिक्स का आकलन करेगा। एसएडी के साथ, शरीर पर दवा के प्रभावों (फार्माकोडायनामिक्स, पीडी) का मूल्यांकन करने के लिए एक क्रॉस-ओवर अध्ययन, मेंटेनेंस ऑफ वेकफुलनेस टेस्ट (एमडब्ल्यूटी) और करोलिंस्का स्लीपनेस स्केल (केएसएस) का उपयोग करके स्वस्थ वयस्क प्रतिभागियों के साथ किया जाएगा, जो अस्थायी रूप से नींद से वंचित हैं। इसका उद्देश्य NT1, NT2 और IH स्थितियों के लिए खुराक के चयन का समर्थन करने के लिए प्रारंभिक डेटा प्रदान करना है। अध्ययन में FDA द्वारा निर्धारित अधिकतम स्वीकार्य जोखिम स्तर है, जिसके बारे में कंपनी का मानना है कि ऑरेक्सिन के नुकसान के साथ या उसके बिना स्थितियों के लिए प्रभावी होने की भविष्यवाणी की गई ORX750 की खुराक से काफी ऊपर है; इसलिए, कंपनी ORX750 के लिए योजनाबद्ध नैदानिक विकास गतिविधियों को प्रभावित करने वाली इस सीमा को प्रभावित करने की भविष्यवाणी नहीं करती है। कंपनी जल्द ही चरण 1 परीक्षण में प्रतिभागियों को खुराक देना शुरू करने की योजना बना रही है, और उम्मीद है कि 2024 के उत्तरार्ध में प्रारंभिक डेटा उपलब्ध होगा
।ORX750 के लिए चरण 1 अध्ययन के डिजाइन में अस्थायी रूप से नींद से वंचित प्रतिभागियों में MWT के साथ नींद की शुरुआत और KSS के साथ व्यक्तिपरक नींद को मापकर ORX750 के PD प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए अवधारणा का प्रमाण (PoC) स्थापित करने के लिए समूहों के साथ SAD शामिल है।
“यह विकास के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति है हमारे प्रमुख OX2R एगोनिस्ट, ORX750, नार्कोलेप्सी और नींद और जागने से संबंधित अन्य विकारों के इलाज के लिए,” सेंटेसा के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, सौरभ साहा एमडी पीएचडी ने कहा। “हम इस परिष्कृत और अनुकूलनीय चरण 1 परीक्षण को शुरू करने के लिए उत्सुक हैं, जिसे इस वर्ष के अंत में अस्थायी नींद की कमी का अनुभव करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों में ORX750 की अवधारणा को प्रदर्शित करने वाले शुरुआती डेटा प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इस परीक्षण से NT1 के रोगियों और NT2 और IH जैसे सामान्य ऑरेक्सिन स्तर वाली आबादी में ORX750 का आकलन करने वाले भावी परीक्षणों के लिए खुराक के चयन की सूचना मिलने की उम्मीद
है।” ORX750ORX750 के बारे में जांच की जा रही एक दवा है, जिसे मुंह से लिया जाता है, जिसमें
ऑरेक्सिन रिसेप्टर 2 (OX2R) को सक्रिय करने की उच्च विशिष्टता और क्षमता होती है, और इसका उद्देश्य नार्कोलेप्सी टाइप 1 (NT1) में ऑरेक्सिन-उत्पादक न्यूरॉन्स के नुकसान के प्राथमिक कारण का इलाज करना है। ORX750 ने 0.11 एनएम की इन विट्रो अर्ध-अधिकतम प्रभावी सांद्रता (EC50) और मानव ऑरेक्सिन रिसेप्टर 1 (HOX1R) की तुलना में 9,800 गुना अधिक चयनात्मकता के साथ OX2R के मजबूत सक्रियण का प्रदर्शन किया है। ORX750 ऑरेक्सिन श्रेणी में सेंटेसा के प्रारंभिक उत्पाद उम्मीदवार का प्रतिनिधित्व करता है, जिसे नार्कोलेप्सी टाइप 2 (NT2), इडियोपैथिक हाइपरसोम्निया (IH), और नींद और जागने के अन्य विकारों के संभावित अनुप्रयोग के साथ नार्कोलेप्सी को संबोधित करने के लिए विकसित किया जा रहा
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