वालेंसिया, कैलिफ़ोर्निया - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), जो पुनर्योजी चिकित्सा और त्वचा की बहाली में विशेषज्ञता रखती है, ने हाल ही में अपने RECELL GO™ डिवाइस के लिए अतिरिक्त जानकारी के संबंध में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की है।
यह कदम अक्टूबर 2023 से सूचना अनुरोध के बाद, ब्रेकथ्रू डिवाइसेस प्रोग्राम के तहत FDA की समीक्षा प्रक्रिया को जारी रखने का प्रतीक है।
कंपनी की प्रतिक्रिया में इन-हाउस परीक्षण के डेटा शामिल हैं, जिसका उद्देश्य RECELL GO™ के प्रीमार्केट अनुमोदन (PMA) पूरक का समर्थन करना है। शेष 90 दिनों के लिए FDA की समीक्षा फिर से शुरू होने की उम्मीद के साथ, AVITA मेडिकल ने 30 मई, 2024 तक अनुमोदन की उम्मीद की है।
मुख्य कार्यकारी अधिकारी, जिम कॉर्बेट ने RECELL GO™ में विश्वास व्यक्त किया, प्रशिक्षण बोझ को कम करने और विभिन्न चिकित्सा अनुप्रयोगों में व्यापक रूप से अपनाने की सुविधा प्रदान करने की इसकी क्षमता पर प्रकाश डाला।
RECELL GO™ AVITA Medical के RECELL® सिस्टम का एक विस्तार है, जो जलने और अन्य त्वचा दोषों के उपचार को बढ़ावा देने के लिए रोगी की अपनी त्वचा कोशिकाओं का उपयोग करता है। प्रौद्योगिकी को विशिष्ट उपचारों के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है और इसने आवेदनों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए अंतर्राष्ट्रीय अनुमोदन प्राप्त किया है।
RECELL GO™ के लिए कंपनी का आशावादी दृष्टिकोण चिकित्सा पेशेवरों के लिए प्रशिक्षण प्रक्रिया को सरल बनाने की क्षमता पर आधारित है, जिससे रोगी की देखभाल पर उपयोग और प्रभाव बढ़ सकता है। AVITA Medical का घाव देखभाल प्रबंधन के लिए नवीन उपकरणों को विकसित करने का इतिहास रहा है और RECELL GO™ को अपने उत्पाद लाइनअप के लिए एक रणनीतिक अतिरिक्त के रूप में देखता है।
इस लेख में दी गई जानकारी AVITA Medical, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है, क्योंकि कंपनी FDA के फैसले का इंतजार कर रही है, स्वास्थ्य सेवा समुदाय और निवेशक AVITA की पुनर्योजी दवा की पेशकश के संभावित विस्तार पर कड़ी नजर रख रहे हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।