RICHMOND, Va. - Indivior PLC (NASDAQ: LSE: INDV), एक दवा कंपनी, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने SUBLOCADE® (buprenorphine विस्तारित-रिलीज़) इंजेक्शन के लिए एक पूर्व अनुमोदन पूरक (PAS) के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी है। PAS सबमिशन वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों और एक रैपिड इंडक्शन प्रोटोकॉल को शामिल करने के लिए SUBLOCADE के लेबल का विस्तार करना चाहता है, जो संभावित रूप से ओपिओइड उपयोग विकार (OUD) के उपचार में रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की अधूरी जरूरतों को पूरा करता है।
प्रस्तावित लेबल अपडेट से दवा को न केवल पेट में बल्कि जांघ, नितंब और ऊपरी बांह के पिछले हिस्से में भी चमड़े के नीचे दिया जा सकता है। इसके अतिरिक्त, नया प्रोटोकॉल रोगी की जरूरतों के आधार पर, प्रारंभिक इंजेक्शन के एक सप्ताह बाद 300 मिलीग्राम की दूसरी खुराक देने की संभावना के साथ, एक ट्रांसम्यूकोसल ब्यूप्रेनोर्फिन खुराक के बाद इंडक्शन समय को सात दिन से घटाकर एक घंटे कर सकता है।
Indivior का सबमिशन व्यापक डेटा द्वारा समर्थित है, जो कंपनी का मानना है कि नए रैपिड इंडक्शन प्रोटोकॉल और वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों पर उपयोग किए जाने पर SUBLOCADE की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करता है। प्राथमिकता समीक्षा पदनाम दर्शाता है कि मानक दस महीने की समीक्षा के विपरीत, FDA छह महीने के भीतर अपनी समीक्षा पूरी करने का लक्ष्य रखेगा।
SUBLOCADE को वर्तमान में उन रोगियों में मध्यम से गंभीर OUD के उपचार के लिए इंगित किया जाता है, जिन्होंने ब्यूप्रेनोर्फिन युक्त उत्पाद के साथ इलाज शुरू किया है, इसके बाद कम से कम सात दिनों के लिए खुराक समायोजन किया जाता है। इसे एक संपूर्ण उपचार योजना के हिस्से के रूप में उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसमें परामर्श और मनोसामाजिक सहायता शामिल है।
दवा में गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम के बारे में एक चेतावनी दी जाती है यदि इसे अंतःशिरा रूप से दिया जाता है और यह केवल इन जोखिमों के कारण SUBLOCADE REMS प्रोग्राम नामक एक प्रतिबंधित कार्यक्रम के माध्यम से उपलब्ध है। SUBLOCADE से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभावों में कब्ज, सिरदर्द, मतली, इंजेक्शन साइट पर खुजली, उल्टी, यकृत एंजाइम में वृद्धि, थकान और इंजेक्शन साइट दर्द शामिल हैं।
PAS पर FDA का निर्णय 7 फरवरी, 2025 तक अपेक्षित है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो ये लेबल विस्तार SUBLOCADE के साथ OUD के उपचार में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान कर सकते हैं।
यह समाचार लेख Indivior PLC के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, Indivior PLC कई महत्वपूर्ण विकासों का विषय रहा है। दवा कंपनी के शेयर मूल्य लक्ष्य को क्रेग-हॉलम ने $24.00 से घटाकर $20.00 कर दिया था, हालांकि फर्म ने कंपनी के स्टॉक पर अपनी बाय रेटिंग बनाए रखी। इंडिवियर के वित्तीय अनुमानों के पुनर्मूल्यांकन के बीच समायोजन हुआ। दूसरी ओर, पाइपर सैंडलर ने कंपनी के स्टॉक पर ओवरवेट रेटिंग रखी, जिसमें ओपिओइड की लत के इलाज के लिए इंडिवियर के उत्पाद सबलोकेड की दीर्घकालिक विकास क्षमता पर जोर दिया गया।
Indivior ने OPVEE® के लिए बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) से $8.7 मिलियन का ऑर्डर भी हासिल किया, जो ओपिओइड ओवरडोज़ को उलटने के लिए डिज़ाइन की गई दवा है। यह खरीद चल रहे ओपिओइड संकट के बीच आपातकालीन प्रतिक्रिया क्षमताओं को बढ़ाने के लिए तैयार है।
मेडिकेड से संबंधित मुद्दों और नई बाजार प्रतिस्पर्धा जैसी चुनौतियों का सामना करने के बावजूद, इंडिवियर के प्रबंधन को उम्मीद है कि सबलोकेड अपने शुद्ध राजस्व में साल दर साल 25% की वृद्धि करेगा। क्रेग-हॉलम और पाइपर सैंडलर दोनों ने कंपनी के लचीलेपन और संभावित विकास में विश्वास व्यक्त किया। इंडिवियर के वित्तीय स्वास्थ्य का मूल्यांकन करते समय निवेशकों को इन हालिया घटनाओं पर विचार करना चाहिए।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि Indivior PLC (NASDAQ: LSE: INDV) अपने SUBLOCADE लेबल विस्तार पर FDA के निर्णय का इंतजार कर रहा है, इसलिए निवेशकों को कंपनी के वित्तीय मैट्रिक्स और बाजार के प्रदर्शन में अतिरिक्त संदर्भ मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Indivior का बाजार पूंजीकरण 1.33 बिलियन डॉलर है, जो दवा उद्योग में इसकी स्थिति को दर्शाता है।
पिछले बारह महीनों में कंपनी की राजस्व वृद्धि 14.47% और सबसे हाल की तिमाही में 8.33% की वृद्धि से पता चलता है कि SUBLOCADE सहित इसके उत्पादों की निरंतर मांग है। यह वृद्धि संभावित बाजार विस्तार के साथ संरेखित होती है, जिसके परिणामस्वरूप FDA द्वारा वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों की मंजूरी और तेजी से इंडक्शन प्रोटोकॉल हो सकता है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि इस साल Indivior की शुद्ध आय बढ़ने की उम्मीद है, और विश्लेषकों का अनुमान है कि कंपनी लाभदायक होगी। ये अनुमान SUBLOCADE के लिए प्रत्याशित लेबल विस्तार से प्रभावित हो सकते हैं, जिससे गोद लेने और बिक्री में वृद्धि हो सकती है।
हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि पिछले छह महीनों में शेयर ने महत्वपूर्ण गिरावट दर्ज की है, जिसका कुल रिटर्न -51.74% है। यह गिरावट निवेशकों के लिए जोखिम और संभावित अवसर दोनों पेश कर सकती है, जो FDA समीक्षा के परिणाम और प्रस्तावित लेबल परिवर्तनों को भुनाने की कंपनी की क्षमता पर निर्भर करता है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वालों के लिए, InvestingPro Indivior के लिए 11 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।