BioNTech SE (BNTX) ने घोषणा की:
15 अगस्त, 2024 को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने BNT326/YL202 (NCT05653752) के मूल्यांकन के लिए मेडिलिंक थेरेप्यूटिक्स (सूज़ौ) कंपनी लिमिटेड (मेडिलिंक) चरण I नैदानिक परीक्षण के अस्थायी निलंबन को हटा दिया, जिसे पहले 17 जून, 2024 को रिपोर्ट किया गया था। व्यापक प्रतिक्रिया, जिसमें डेटा विश्लेषण, जांचकर्ताओं के लिए एक अद्यतन मैनुअल, प्रतिभागियों के लिए संशोधित सहमति प्रपत्र और नैदानिक परीक्षण योजना में परिवर्तन शामिल हैं, में अब जोखिमों को कम करने के लिए अतिरिक्त उपाय शामिल हैं। इन परिवर्तनों ने FDA की शर्तों को पूरा किया है। BNT326/YL202 एक कैंडिडेट दवा है जो कैंसर को मारने वाले एजेंट (एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट, ADC) के साथ ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 3 (HER3) को लक्षित करने वाले एंटीबॉडी को जोड़ती है। BionTech SE (BioNTech) और MediLink इसके विकास पर मिलकर काम कर रहे हैं। ट्रायल अब भर्ती फिर से शुरू होगी। नैदानिक विकास का फोकस 3 मिलीग्राम/किग्रा से अधिक न होने वाली खुराक पर होगा, जिसमें एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल और प्रभावशीलता के आशाजनक संकेत दिखाए गए
हैं।अध्ययन को प्रायोजित करने वाली कंपनी, मेडिलिंक ने एक पैटर्न नोट किया, जहां खुराक के साथ BNT326/YL202 के साथ उपचार से संबंधित दुष्प्रभावों की घटना बढ़ गई। विशेष रूप से, न्यूट्रोफिल की संख्या (न्यूट्रोपेनिया) में कमी और म्यूकोसाइटिस की घटना अधिक थी। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर स्थापित कीमोथेरेपी उपचारों के साथ भी देखे जाते हैं और इससे गंभीर संक्रमणों की संभावना बढ़ सकती है। [1], [2] न्यूट्रोपेनिया को आमतौर पर रोगी के जोखिम मूल्यांकन और कीमोथेरेपी योजना के आधार पर कुछ रोगियों को खुराक कम करने, उपचार रोकने और/या पुनः संयोजक ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारकों (जी-सीएसएफ) के साथ निवारक उपचार देने से नियंत्रित किया जाता
है।BNT326/YL202 के लिए चल रहे परीक्षण से प्रारंभिक सुरक्षा डेटा देखने के बाद, कंपनियों ने आगे की समस्याओं को रोकने के लिए तुरंत कदम उठाए। इसमें 3 मिलीग्राम/किग्रा से अधिक खुराक पर नए प्रतिभागियों के नामांकन को रोकना और उच्च खुराक प्राप्त करने वाले वर्तमान प्रतिभागियों के लिए खुराक कम करना शामिल था। उसी समय, मेडिलिंक ने FDA को सूचित किया और नए डेटा की जांच करने और जोखिमों को कम करने के लिए और उपाय करने के लिए BioNTech के साथ सहयोग किया। इन उपायों में जांचकर्ताओं के लिए मैनुअल को अपडेट करना, प्रतिभागियों के लिए सहमति प्रपत्र और खुराक को समायोजित करने, उपचार में देरी करने और उपचार से संबंधित दुष्प्रभावों को दूर करने के लिए निवारक दवाओं का उपयोग करने के नए निर्देशों के साथ नैदानिक परीक्षण योजना को अपडेट करना शामिल
था।BioNTech और MediLink प्रतिभागियों की सुरक्षा को प्राथमिकता देते हैं और ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए BNT326/YL202 के विकास को आगे बढ़ाने के लिए समर्पित रहते हैं जिनमें वर्तमान में प्रभावी उपचार की कमी है।
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