नेवार्क, कैलिफ़ोर्निया। - साइमाबे थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: CBAY), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने सेलेडेलपार के लिए अपने नए ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जिसका उद्देश्य प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ (PBC), एक पुरानी यकृत रोग के उपचार के लिए है। FDA ने आवेदन को प्राथमिकता की समीक्षा दी है और 14 अगस्त, 2024 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि स्थापित की है।
पीबीसी, जो मुख्य रूप से महिलाओं को प्रभावित करता है, यकृत सिरोसिस और मृत्यु दर का कारण बन सकता है। प्रुरिटस (खुजली) और थकान जैसे लक्षण मरीजों के जीवन की गुणवत्ता को काफी प्रभावित कर सकते हैं। सेलाडेलपार, एक चयनात्मक पेरोक्सिसोम प्रोलिफ़रेटर-एक्टिवेटेड रिसेप्टर डेल्टा (पीपीएआर) एगोनिस्ट, ने नैदानिक अध्ययनों में वादा दिखाया है, जो रोग मार्करों और प्रुरिटस के लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का संकेत देता है।
NDA सबमिशन में seladelpar PBC क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम में 500 से अधिक प्रतिभागियों के डेटा शामिल हैं, जिसमें चरण 3 RESPONSE और ENHANCE अध्ययनों के साथ-साथ दीर्घकालिक ASSURE अध्ययन और पहले चरण 2 अध्ययनों के परिणाम शामिल हैं। इस स्तर पर सलाहकार समिति की बैठक नहीं बुलाने का FDA का निर्णय प्रदान किए गए आंकड़ों में विश्वास का सुझाव देता है।
सेलाडेलपार को पहले FDA से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ है, जिसने कुछ डेटा को जल्दी जमा करने की सुविधा प्रदान की और मौजूदा उपचारों पर महत्वपूर्ण सुधार के रूप में दवा की क्षमता को इंगित किया। अक्टूबर 2023 में पदनाम अपडेट किया गया था, जिसमें नैदानिक डेटा को मान्यता दी गई थी, जिसमें क्षारीय फॉस्फेट (ALP) के स्तर में कमी और PBC के रोगियों के लिए प्रुरिटस में सुधार दिखाया गया था।
CymaBay के मुख्य नियामक और अनुपालन अधिकारी क्लारा डिकिंसन ने FDA की प्राथमिकता समीक्षा और PBC रोगियों के लिए उपचार परिदृश्य को बेहतर बनाने के लिए सेलाडेलपार की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया।
CymaBay जिगर और अन्य पुरानी बीमारियों के लिए उपचार विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जिनकी उच्च चिकित्सा आवश्यकता पूरी नहीं होती है।
यह रिपोर्ट CymaBay Therapeutics के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CBAY) सेलाडेलपार के लिए अपनी हालिया FDA स्वीकृति के साथ नवाचार में सबसे आगे है, और यह कंपनी के वित्तीय मैट्रिक्स और बाजार के प्रदर्शन में परिलक्षित होता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, CymaBay के पास लगभग 3.64 बिलियन डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो बायोफार्मास्युटिकल क्षेत्र में अपनी पर्याप्त उपस्थिति को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि CymaBay ने पिछले सप्ताह में एक महत्वपूर्ण रिटर्न का अनुभव किया है, जिसमें कुल 7.67% मूल्य रिटर्न है, और पिछले वर्ष की तुलना में 206.93% पर और भी अधिक प्रभावशाली रिटर्न है। यह निवेशकों के मजबूत विश्वास का सुझाव देता है, जो हाल ही में FDA समाचार और सेलाडेलपार के लिए कंपनी के होनहार नैदानिक डेटा से संभावित रूप से उत्साहित है।
कमजोर सकल लाभ मार्जिन जैसी चुनौतियों के बावजूद, जो कि Q3 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए -54.5% पर है, कंपनी एक मजबूत तरलता स्थिति बनाए रखती है। यह स्पष्ट है क्योंकि CymaBay अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है। बायोफार्मास्युटिकल कंपनी के लिए ये महत्वपूर्ण कारक हैं जो अपने उत्पादों से लाभ प्राप्त करने से पहले महत्वपूर्ण अनुसंधान एवं विकास व्यय का सामना कर सकते हैं।
CymaBay के वित्तीय स्वास्थ्य और भविष्य की संभावनाओं के बारे में गहराई से जानने के इच्छुक पाठकों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त जानकारी प्रदान करता है। 13 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं जो संभावित निवेश निर्णयों का मार्गदर्शन कर सकते हैं, जिन्हें आप कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करके वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर 10% छूट के अतिरिक्त लाभ के साथ खोज सकते हैं।
संक्षेप में, जबकि CymaBay पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं हो सकता है और विश्लेषकों को इस वर्ष लाभप्रदता का अनुमान नहीं है, कंपनी की मजबूत रिटर्न मेट्रिक्स और मजबूत तरलता स्थिति उल्लेखनीय है। हाल ही में seladelpar के NDA की FDA स्वीकृति CymaBay के लिए एक महत्वपूर्ण क्षण हो सकती है, जो संभावित रूप से इसके बाजार मूल्यांकन और भविष्य की राजस्व धाराओं को बढ़ा सकती है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।