स्टैमफोर्ड, कॉन। - स्प्रिंगवर्क्स थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SWTX), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने घोषणा की है कि यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने निरोगैसस्टैट के लिए अपने मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन (MAA) को स्वीकार कर लिया है, जो डेस्मॉइड ट्यूमर वाले वयस्कों के लिए एक प्रस्तावित उपचार है। यह मील का पत्थर यूरोपीय संघ (ईयू) में इस स्थिति के लिए पहली अधिकृत चिकित्सा की संभावित उपलब्धता की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
MAA को चरण 3 DeFi परीक्षण के डेटा द्वारा समर्थित किया जाता है, जहां निरोगेस्टैट ने प्लेसबो की तुलना में रोग के बढ़ने के जोखिम में 71% की कमी दिखाई। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में प्रकाशित परीक्षण के परिणामों ने एक औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) पर प्रकाश डाला, जो प्लेसबो आर्म में 15.1 महीने के मुकाबले निरोगैसेस्टैट आर्म में नहीं पहुंचा था। इसके अतिरिक्त, निरोगैसस्टैट के साथ वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 41% थी, जो प्लेसबो के साथ 8% से काफी अधिक थी।
डिस्मोइड ट्यूमर दुर्लभ होते हैं और महत्वपूर्ण संरचनाओं को प्रभावित करने पर जानलेवा हो सकते हैं। महिलाओं में अधिक प्रचलन वाले 20 से 44 वर्ष की आयु के रोगियों में उनका सबसे अधिक निदान किया जाता है। वर्तमान अनुमानों से पता चलता है कि यूरोपीय संघ में प्रति वर्ष प्रति मिलियन 3-5 मामले सामने आते हैं। मेटास्टेसाइज का खतरा नहीं होने के बावजूद, सर्जिकल हटाने के बाद अक्सर डिस्मोइड ट्यूमर की पुनरावृत्ति होती है, प्रमुख विशेषज्ञ प्रणालीगत उपचारों को पहली पंक्ति के हस्तक्षेप के रूप में सुझाते हैं।
निरोगेस्टैट, जिसे पहले से ही नरम ऊतक सरकोमा के इलाज के लिए यूरोपीय आयोग द्वारा अनाथ दवा पदनाम दिया गया है, में एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। परीक्षण में सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं में दस्त, डिम्बग्रंथि विषाक्तता और दाने शामिल थे। नवंबर 2023 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने प्रगतिशील डिस्मॉइड ट्यूमर वाले वयस्कों के इलाज के लिए निरोगैसस्टैट को मंजूरी दी, जिन्हें प्रणालीगत चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
स्प्रिंगवर्क्स थेरेप्यूटिक्स के सीईओ साकिब इस्लाम ने यूरोपीय संघ में मरीजों के लिए इस थेरेपी को लाने के लिए ईएमए के साथ काम करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता व्यक्त की। जर्मनी के हीडलबर्ग विश्वविद्यालय के डॉ. बर्नड कैस्पर और डेफी ट्रायल के प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर ने भी डेस्मॉइड ट्यूमर के इलाज के लिए नैदानिक अभ्यास को बदलने के लिए निरोगासेस्टैट की क्षमता पर जोर दिया।
यह घोषणा स्प्रिंगवर्क्स थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है, कंपनी उद्योग और अकादमिक नेताओं के सहयोग से डिम्बग्रंथि ग्रैनुलोसा सेल ट्यूमर और मल्टीपल मायलोमा जैसे अन्य क्षेत्रों में निरोगेस्टैट की क्षमता का पता लगाना जारी रखती है।
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