थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड (Nasdaq: CMMB) के लिए अपने चरण 2 नैदानिक परीक्षण से उत्साहजनक परिणामों की घोषणा की है। परीक्षण ने प्राथमिक स्क्लेरोज़िंग चोलैंगाइटिस (PSC) वाले व्यक्तियों में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी CM-101 का मूल्यांकन किया। CM-101 ने सुरक्षित और सहनशील साबित करके परीक्षण के मुख्य लक्ष्य को पूरा किया। इसके अतिरिक्त, इसने रोग से संबंधित द्वितीयक प्रभावकारिता उपायों की एक श्रृंखला में फाइब्रोसिस, सूजन और कोलेस्टेसिस के खिलाफ लाभकारी प्रभाव दिखाया। इन उपायों में जिगर की कठोरता में उल्लेखनीय कमी शामिल थी, जो पीएससी का एक महत्वपूर्ण संकेतक है। CM-101 PSC के लिए जांच की जा रही पहली दवा है जिसने बीमारी के सभी तीन पहलुओं पर व्यापक और नैदानिक रूप से सार्थक प्रभाव दिखाया है। इन निष्कर्षों से पता चलता है कि CM-101 रोग की प्रगति को संभावित रूप से बदल सकता
है।चेमोमैब के सह-संस्थापक और सीईओ आदि मोर, पीएचडी ने परीक्षण के सकारात्मक परिणामों के बारे में उत्साह व्यक्त किया, जो पीएससी और संभवतः अन्य फाइब्रोटिक रोगों के इलाज के लिए CM-101 की क्षमता की पुष्टि करता है। मोर ने इस बात पर प्रकाश डाला कि CM-101 केवल 15 सप्ताह के बाद जिगर की कठोरता में उल्लेखनीय कमी दिखाने वाला पहला उपचार है। यह कमी PSC में रोग की प्रगति पर नज़र रखने के लिए एक महत्वपूर्ण उपाय है। इसके अलावा, CM-101 कुल बिलीरुबिन के स्तर को कम करने के लिए जांच की जा रही पहली दवाओं में से एक है, जो पित्त नली के कार्य और यकृत के स्वास्थ्य का एक महत्वपूर्ण संकेतक है। दवा ने प्रुरिटस को भी कम किया, जो कोलेस्टेसिस का एक लक्षण है जो रोगियों को काफी प्रभावित करता है। मोर ने परीक्षण के प्रति समर्पण के लिए मरीजों, उनकी देखभाल करने वालों, नैदानिक टीमों और रोगी वकालत समूहों को धन्यवाद दिया। चेमोमाब ने इस साल के अंत में FDA के साथ चर्चा के बाद 2025 में PSC के लिए चरण 3 का परीक्षण शुरू करने की योजना बनाई
है।स्प्रिंग अध्ययन एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण था जिसमें कुल 15 सप्ताह के लिए हर तीन सप्ताह में PSC रोगियों को दी जाने वाली CM-101 (10 मिलीग्राम/किग्रा और 20 मिलीग्राम/किग्रा) की दो खुराक का मूल्यांकन किया गया था। परीक्षण में संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और इज़राइल के 76 प्रतिभागी शामिल थे। विश्लेषण उन सभी प्रतिभागियों पर केंद्रित था जिन्होंने उपचार पूरा किया और 15 सप्ताह की यात्रा पूरी की। इसमें मध्यम से उन्नत बीमारी वाले लोगों का एक विशिष्ट विश्लेषण भी शामिल था, जिसमें रोग के तेजी से बढ़ने की संभावना अधिक होती है। इस उपसमूह को 8.7 kPa से ऊपर के आधारभूत यकृत कठोरता माप द्वारा परिभाषित किया गया था। SPRING परीक्षण में लगभग आधे रोगियों को मध्यम से उन्नत बीमारी के रूप में वर्गीकृत किया गया था, जो सामान्य PSC रोगी आबादी को दर्शाता
है।ट्रायल के प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर, एमडी, डगलस थोरबर्न ने परिणामों को आशाजनक पाया। उन्होंने CM-101 के साथ 15 सप्ताह के उपचार के बाद बीमारी से संबंधित बायोमार्कर की एक विस्तृत श्रृंखला में सुधार का उल्लेख किया, जैसे कि यकृत की अकड़न। थोरबर्न ने इस गंभीर स्थिति से पीड़ित रोगियों के लिए इन विकासों के महत्व पर जोर दिया, जिनमें स्वीकृत उपचारों का अभाव है
।स्प्रिंग ट्रायल - मुख्य निष्कर्षों का सारांश
CM-101 ने 15-सप्ताह की उपचार अवधि में अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन करके प्राथमिक अध्ययन लक्ष्य को पूरा किया। मध्यम से उन्नत बीमारी वाले जिन रोगियों का CM-101 से इलाज किया गया था, उनमें रोग से संबंधित द्वितीयक उपायों की एक विस्तृत श्रृंखला में सुधार दिखाया गया, जिसमें यकृत की कठोरता, यकृत फाइब्रोसिस बायोमार्कर, कुल बिलीरुबिन, यकृत कार्य परीक्षण, प्रुरिटस और सूजन मार्कर
शामिल हैं।उपचार के प्रति प्रतिक्रियाएँ खुराक पर निर्भर थीं, जिसमें CM-101 की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों और मध्यम से उन्नत बीमारी वाले रोगियों में अधिक सुधार देखा गया। यह देखते हुए कि PSC धीरे-धीरे आगे बढ़ता है, CM-101 के साथ लंबे समय तक इलाज से अधिक महत्वपूर्ण सुधार हो सकते हैं, खासकर कम गंभीर बीमारी वाले रोगियों में, संभावित रूप से रोग की प्रगति को धीमा करने
या रोकने वाले रोगियों में।अध्ययन का मुख्य लक्ष्य
CM-101 15-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था और इसमें अनुकूल और खुराक पर निर्भर फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल दिखाए गए थे। थकान, सिरदर्द और प्रुरिटस सहित सबसे आम दुष्प्रभाव, ज्यादातर हल्के से मध्यम थे और प्लेसबो और सीएम-101 उपचार समूहों दोनों में समान दरों पर
होते थे।महत्वपूर्ण द्वितीयक उपाय
लिवर स्टिफनेस
दोनों CM-101 खुराक ने सप्ताह 15 में प्लेसबो की तुलना में जिगर की कठोरता में सुधार किया, जिसमें मध्यम से उन्नत बीमारी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण बदलाव देखा गया। यह पहली बार दर्शाता है कि पीएससी के लिए जांच के तहत एक दवा ने अपेक्षाकृत कम अध्ययन अवधि में जिगर की कठोरता में उल्लेखनीय सुधार दिखाया
है।खुजली
वालेसीएम-101-उपचारित रोगियों ने प्लेसबो की तुलना में 5-डी खुजली स्केल पर खुजली के स्कोर को कम करने की सूचना दी, जिसमें प्रारंभिक खुराक के छह सप्ताह बाद ध्यान देने योग्य सुधार शुरू हुए। 10 मिलीग्राम/किग्रा खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए सप्ताह 15 में यह कमी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी
।लिवर फाइब्रोसिस बायोमार्कर मध्यम से उन्नत बीमारी के साथ CM-101 की 20 मिलीग्राम/किग्रा खुराक प्राप्त करने वाले
मरीजों में सभी परीक्षण समय बिंदुओं पर उन्नत लिवर फाइब्रोसिस (ELF) स्कोर में कमी देखी गई। इसके अलावा, 20 मिलीग्राम/किग्रा खुराक के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में बेसलाइन से ईएलएफ स्कोर में लगातार 0.19 से नीचे परिवर्तन थे, जो कि लंबी अवधि के पीएससी से संबंधित स्वास्थ्य घटनाओं की भविष्यवाणी करने से जुड़ी सीमा
है। प्लेसबो की तुलनामें CM-101 की दोनों खुराकों के लिए सप्ताह 15 में टाइप III कोलेजन संश्लेषण का बायोमार्कर, PRO-C3 स्तरों में कमी देखी गई। उन्नत PRO-C3 स्तर PSC से जुड़े होते हैं और PSC रोगियों में यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता के बिना जीवित रहने का एक स्वतंत्र भविष्यवक्ता माना जाता
है।कुल बिलीरुबिन
सीएम-101-उपचारित रोगियों ने सप्ताह 15 में प्लेसबो की तुलना में कुल बिलीरुबिन स्तरों में खुराक-निर्भर सुधार दिखाया, जिससे कोलेस्टेसिस का मुकाबला करने की
दवा की क्षमता का समर्थन किया गया।लिवर फंक्शन सप्ताह
15 में प्लेसबो के सापेक्ष सीएम-101-उपचारित रोगियों में सभी लिवर फंक्शन परीक्षणों में सुधार हुआ। 20 मिलीग्राम/किग्रा खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी), एलेनिन एमिनोट्रांसफेरेज़ (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांसफेरेज़ (एएसटी), और गामा-ग्लूटामिल ट्रांसफ़ेज़ (जीजीटी) के स्तर
में कमी आई है। सूजन और फाइब्रोसिस से जुड़े इंफ्लेमेटरी साइटोकिन्स IL-6 और TGFβ1 के एंटी-इंफ्लेमेटरी गतिविधिस्तर, सप्ताह 15 में प्लेसबो की तुलना में CM-101-उपचारित रोगियों में कम हो गए थे। 20 मिलीग्राम/किग्रा खुराक प्राप्त करने वाले मध्यम से उन्नत रोग रोगियों में यह कमी महत्वपूर्ण थी
।क्रिस्टोफर बाउलस, एमडी, ने समय पर सकारात्मक परीक्षण परिणामों पर टिप्पणी की, जिसमें सीएम-101 जैसे आशाजनक उपचारों ने बाद के चरण के परीक्षणों को आगे बढ़ाया और पीएससी के लिए गैर-इनवेसिव बायोमार्कर विकसित करने में प्रगति की, जो एफडीए मानकों को पूरा करते हैं। यह समाचार PSC के रोगियों के लिए आशा लाता है जिन्हें तत्काल नए उपचार की आवश्यकता
है।PSC में CM-101 के लिए अगले चरण
Chemomab FDA के साथ एक बैठक की तैयारी कर रहा है ताकि SPRING परीक्षण परिणामों और त्वरित अनुमोदन के लिए योजनाबद्ध चरण 3 परीक्षण के डिजाइन पर चर्चा की जा सके। कंपनी को उम्मीद है कि साल के अंत तक इन चर्चाओं को पूरा किया जाएगा और 2025 की शुरुआत में FDA से लिखित प्रतिक्रिया प्राप्त
होगी।स्प्रिंग ट्रायल का एक ओपन लेबल एक्सटेंशन (OLE) हिस्सा चल रहा है, जिससे मरीजों को अतिरिक्त 33 सप्ताह के लिए CM-101 प्राप्त करने की अनुमति मिलती है। 90% से अधिक योग्य अध्ययन रोगियों ने OLE में भाग लेने का विकल्प चुना। अध्ययन के इस भाग से टॉपलाइन परिणाम, जिसमें CM-101 के संपर्क में आने के 48 सप्ताह तक शामिल होंगे, 2025 की शुरुआत में रिपोर्ट किए जाने की उम्मीद
है।स्प्रिंग ट्रायल के सकारात्मक प्रारंभिक आंकड़ों के बाद चेमोमैब साझेदारी के अवसरों की भी तलाश कर रहा है।
स्प्रिंग ट्रायलके बारे में स्प्रिंग ट्रायल
एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, बहु-खुराक अध्ययन है जो स्थापित बड़े वाहिनी रोग वाले PSC रोगियों में CM-101 की सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करता है। परीक्षण में अमेरिका, यूरोप और इज़राइल के 76 मरीज़ शामिल थे, जिन्हें 15 सप्ताह में हर तीन सप्ताह में अंतःशिरा आसव के माध्यम से 10 मिलीग्राम/किग्रा या 20 मिलीग्राम/किग्रा CM-101 या प्लेसबो प्राप्त हुआ। विश्लेषण उन प्रतिभागियों पर केंद्रित था जिन्होंने सभी खुराक पूरी की थीं और उनके पास लीवर बायोमार्कर का आधारभूत और कम से कम एक पोस्ट-बेसलाइन माप था। परीक्षण में उन प्रतिभागियों के लिए एक OLE भी शामिल है जिन्होंने डबल-ब्लाइंड चरण पूरा किया
।प्राइमरी स्क्लेरोज़िंग चोलैंगाइटिस के बारे
मेंपीएससी एक दुर्लभ, प्रगतिशील यकृत रोग है जो पित्त नलिकाओं की सूजन और निशान के कारण होता है, जिससे सिरोसिस, यकृत की विफलता और मृत्यु हो सकती है। PSC से कई कैंसर का खतरा भी बढ़ जाता है। यह अमेरिका में लगभग 30,000 व्यक्तियों और विश्व स्तर पर लगभग 80,000 लोगों को प्रभावित करता है। PSC का कारण अज्ञात है, लेकिन यह अक्सर सूजन आंत्र रोग से जुड़ा होता है। उन्नत पीएससी के लिए लिवर ट्रांसप्लांटेशन एक सामान्य उपचार है, लेकिन ट्रांसप्लांट किए गए लिवर में इस बीमारी की पुनरावृत्ति हो सकती है। वर्तमान में PSC के लिए कोई स्वीकृत उपचार नहीं है, जो नए उपचारों की तत्काल आवश्यकता को उजागर करता
है।कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट
चेमोमैब निवेशकों के लिए स्प्रिंग परीक्षण परिणामों पर चर्चा करने और सवालों के जवाब देने के लिए एक कॉन्फ्रेंस कॉल आयोजित करेंगे। वेबकास्ट को लाइव या चेमोमैब वेबसाइट पर रीप्ले के रूप में एक्सेस किया जा सकता है
।प्रतिभागी टेलीफोन के माध्यम से डायल करके कॉन्फ़्रेंस कॉल में शामिल हो सकते हैं। कृपया दिए गए कॉन्फ़्रेंस पासकोड का उपयोग करके प्रारंभ समय से पहले कॉल
करें।प्रेस विज्ञप्ति में फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट शामिल हैं जिनमें जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं। ये कथन भविष्य की घटनाओं और रुझानों के बारे में वर्तमान अपेक्षाओं और अनुमानों पर आधारित हैं। जोखिमों और अनिश्चितताओं में प्रारंभिक परिणामों के साथ सेट किए गए पूर्ण डेटा की स्थिरता, विनियामक अनुमोदन, CM-101 का व्यावसायीकरण, बाजार स्वीकृति, नैदानिक परीक्षण, विनिर्माण, बौद्धिक संपदा, मुकदमेबाजी, कानूनों और विनियमों का अनुपालन, आर्थिक व्यवधान, और संचालन पर इज़राइल में मौजूदा युद्ध के प्रभाव शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। ये जोखिम संपूर्ण नहीं हैं, और नए जोखिम कारक सामने आ सकते हैं। भविष्य की घटनाओं की भविष्यवाणियों के रूप में फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट पर भरोसा नहीं किया जाना चाहिए। चेमोमाब इस प्रस्तुति की तारीख के बाद सार्वजनिक रूप से किसी भी फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट को अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेता
है।चेमोमाब थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड के बारे में चेमोमैब एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो फाइब्रो-इंफ्लेमेटरी बीमारियों के लिए उपचार विकसित कर रही है।
CM-101, इसके प्रमुख दवा उम्मीदवार, ने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल और कई गंभीर बीमारियों के इलाज की क्षमता दिखाई है। Chemomab ने CM-101 के कई नैदानिक परीक्षणों से सकारात्मक परिणामों की सूचना दी है। अधिक जानकारी के लिए, Chemomab वेबसाइट पर जाएं
।संपर्क जानकारी:
मीडिया और निवेशकों से पूछताछ के लिए, कृपया चेमोमाब थेरेप्यूटिक्स के कंसल्टिंग वाइस प्रेसिडेंट ऑफ इन्वेस्टर एंड पब्लिक रिलेशंस, स्ट्रैटेजिक कम्युनिकेशंस से संपर्क
करें।इस घोषणा से संबंधित तस्वीरें ऑनलाइन उपलब्ध हैं.
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