Viatris Inc. (NASDAQ: ), एक वैश्विक स्वास्थ्य सेवा कंपनी, ने आज जापान में अपने चरण 3 अध्ययन (B2411367) के सकारात्मक शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की सामान्यीकृत चिंता विकार (GAD) वाले वयस्कों में EFFEXOR® (venlafaxine) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन
करना। बेसलाइन (दो तरफा पी-वैल्यू = 0.012) से
हैमिल्टन चिंता रेटिंग स्केल (HAM-A) के कुल स्कोर में बदलाव के आधार पर, अध्ययन ने 8 सप्ताह में प्लेसबो की तुलना में वेनलाफैक्सिन के चिंताजनक प्रभावों की श्रेष्ठता के अपने प्राथमिक उद्देश्य को प्राप्त किया। परीक्षण प्रोटोकॉल द्वारा परिभाषित सभी सात माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं को पूरा किया गया, जिसने प्लेसबो की तुलना में श्रेष्ठता की पुष्टि की
।
इस अध्ययन में, EFFEXOR® को आम तौर पर गैर-जापानी रोगियों में इसकी ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से:
- उपचार के कारण होने वाली आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं (TEAE) के कारण कम बंद होने की दर (प्लेसबो में 7.3% बनाम 1.7%) देखी गई, जिसमें 3.9% बनाम 0.6% का मूल्यांकन उपचार से संबंधित के रूप में
किया गया। - गंभीर तीव्रता वाले कोई गंभीर TEAE या TEAE नहीं देखे गए (प्लेसबो में क्रमशः 0% बनाम 1.1% और 0.6%)।
- प्लेसबो (2.8% बनाम 5.1%) की तुलना में EFFEXOR® उपचार समूह में आत्महत्या के नए विचार की घटनाएं कम थीं।
आमतौर पर देखे जाने वाले चाय जैसे मतली और उनींदापन जापान के बाहर की तुलना में कम दर पर पाए गए। “हम इन टॉप-लाइन परिणामों से बहुत खुश हैं, जो मध्यम से गंभीर बीमारी वाले जापानी रोगियों में सामान्यीकृत चिंता विकार के उपचार के लिए EFFEXOR® की प्रभावकारिता और सुरक्षा को लगातार प्रदर्शित करते हैं। इस अध्ययन में EFFEXOR® के साथ देखी गई लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल जापान में GAD के रोगियों के लिए एक सार्थक उपचार विकल्प के रूप में इसकी क्षमता को रेखांकित करती है, एक ऐसी स्थिति जिसमें वर्तमान में कोई स्वीकृत उपचार उपलब्ध नहीं है,” वियाट्रिस के मुख्य अनुसंधान एवं विकास अधिकारी ने कहा फिलिप मार्टिन। “यह महत्वपूर्ण जीवन चक्र अवसर हमारी विविध आधार व्यापार पाइपलाइन का एक और प्रमाण बिंदु है, जिसमें विकास में या विनियामक समीक्षा के तहत 70 से अधिक नए उत्पाद शामिल हैं। इस मजबूत पाइपलाइन के हमारे केंद्रित क्रियान्वयन से हमें अपने मूल व्यवसाय को आगे बढ़ाने और अधूरी चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने की हमारी क्षमता पर भरोसा है।
”
“सामान्यीकृत चिंता विकार को विश्व स्तर पर अच्छी तरह से मान्यता प्राप्त होने के बावजूद, जापान में जीएडी का एक बड़ा, सामान्य जन जागरूकता अंतर है। वियाट्रिस जापान के कंट्री मैनेजर सन-ए किम ने कहा, इस अंतर को और बढ़ा देना, बीमारी के इलाज के लिए राष्ट्रीय नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों का अभाव है, जो जापान में रहने वाले और अत्यधिक चिंता और चिंता का इलाज करने वालों के लिए एक बड़ी जरूरत का संकेत देता है।
“वियाट्रिस जापान मानसिक स्वास्थ्य विकारों से पीड़ित रोगियों की ज़रूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध है, और हमें यह देखकर प्रसन्नता हो रही है कि इस अध्ययन के परिणाम GAD के संभावित उपचार के रूप में रोगियों तक आगे पहुंचने के लिए EFFEXOR® की क्षमता का संकेत देते हैं, जिसके लिए वर्तमान में जापान में कोई स्वीकृत उपचार नहीं हैं।” जापान के बाहर, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) और सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRI) को GAD के निदान वाले रोगियों के लिए पहली पंक्ति की दवा चिकित्सा के रूप में अनुशंसित किया जाता है। वयस्कों में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के संकेत के लिए वर्तमान में जापान में EFFEXOR® को मंजूरी दी गई है।
EFFEXOR® को जापान के बाहर 80 से अधिक देशों में GAD के संकेत के लिए भी मंजूरी दी गई है। कंपनी को भविष्य के मेडिकल कांग्रेस में इस चरण 3 के अध्ययन से पूर्ण परिणाम पेश करने की उम्मीद है।
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