Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ने आज घोषणा की कि संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने कंपनी को सूचित किया कि नई जानकारी FDA के ट्रांसकॉन पीटीएच (palopegterech) के लिए नई दवा आवेदन (NDA) के विस्तृत मूल्यांकन के जवाब में प्रदान की गई है हाइपोपरैथायराइडिज्म वाले वयस्क रोगियों के लिए अभिप्रेत आईपैराटाइड) को एनडीए में एक महत्वपूर्ण बदलाव माना जाता है। परिणामस्वरूप, FDA ने नए डेटा के व्यापक विश्लेषण के लिए पर्याप्त समय देने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) की समय सीमा को तीन महीने के लिए 14 अगस्त, 2024 तक के लिए स्थगित
कर दिया है।एसेंडिस फार्मा के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी जान मिकेलसेन ने कहा, “हमने एफडीए से अब तक प्राप्त सभी पूछताछ को संबोधित किया है और एजेंसी के साथ सहयोग करेंगे क्योंकि वे हमारे एनडीए के मूल्यांकन में प्रगति करेंगे।” “संयुक्त राज्य अमेरिका में हाइपोपैराथायरायडिज्म वाले वयस्क मरीज़, जिनका वर्तमान में हमारे नैदानिक अध्ययन और हमारे विस्तारित एक्सेस प्रोग्राम (ईएपी) के माध्यम से ट्रांसकॉन पीटीएच के साथ इलाज किया जा रहा है, उनकी दवा तक पहुंच बनाए रखेंगे, और ईएपी नए योग्य रोगियों को स्वीकार करना जारी रखेगा। हम संयुक्त राज्य अमेरिका में हाइपोपैराथायरायडिज्म से पीड़ित वयस्क रोगियों को ट्रांसकॉन पीटीएच उपलब्ध कराने के लिए समर्पित हैं, जिन्हें तत्काल नए चिकित्सीय विकल्पों की
आवश्यकता होती है।”Ascendis Pharma A/S के बारे में Ascendis Pharma रोगी के स्वास्थ्य पर गहराई से प्रभाव डालने के मिशन के साथ खुद को एक प्रमुख, पूरी तरह से एकीकृत बायोफार्मास्युटिकल कंपनी के रूप में स्थापित करने के लिए अपनी नवीन TransCon तकनीक का उपयोग करती है। रोगी देखभाल, वैज्ञानिक कठोरता और समर्पण के अपने मूल सिद्धांतों से प्रेरित, एसेन्डिस नई चिकित्सा विकसित करने के लिए अपनी ट्रांसकॉन तकनीकों का लाभ उठाता है जो बाजार का नेतृत्व कर सकते हैं। कंपनी का मुख्यालय डेनमार्क के कोपेनहेगन में है, जिसका परिचालन पूरे यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया ascendispharma.com पर जाएं.
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