Cybin Inc. (NYSE अमेरिकन: CYBN) के चरण 3 कार्यक्रम के लिए तैयार करता है, आज घोषणा की कि उसने एक प्रारंभिक नियामक चर्चा आयोजित की जिसे टाइप कहा जाता है वाशिंगटन, डीसी में पिछले सप्ताह के अंत में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (“FDA”) के साथ बी इनिशियल ब्रेकथ्रू थेरेपी मीटिंग कंपनी 2024 में गर्मियों के अंत में मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर (MDD) के अतिरिक्त उपचार के लिए CYB003 के अपने चरण 3 निर्णायक परीक्षण को शुरू करने का इरादा रखती है।
साइबिन के मुख्य कार्यकारी अधिकारीडौग ड्रायस्डेल ने कहा, “हमारी रचनात्मक टाइप बी बैठक के बाद, हम गर्मियों के अंत में अपने चरण 3 के निर्णायक कार्यक्रम को लॉन्च करने के लिए ट्रैक पर बने हुए हैं।” “संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में चुने गए 30 नैदानिक परीक्षण स्थानों के साथ, हम नैदानिक परीक्षण के इस अगले चरण को शुरू करने और CYB003 के विकास को जारी रखने के लिए तैयार हैं, जिसने अब तक आशाजनक परिणाम दिखाए हैं। हमारे दूसरे चरण के परीक्षण में, CYB003 ने एक मजबूत और स्थायी लाभ दिखाया, जिसमें 75% प्रतिभागियों को 16mg की दो खुराक मिलने के चार महीने बाद अवसाद से मुक्ति का अनुभव हुआ। हम इस वर्ष की अंतिम तिमाही में चरण 2 परीक्षण से 12 महीने के प्रभावशीलता डेटा जारी करने की योजना बना रहे हैं। हम FDA के साथ सहयोगात्मक संबंध बनाए रखने की आशा करते हैं क्योंकि हम रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए नए, उन्नत उपचार विकल्प प्रदान करने की दिशा में आगे
बढ़ रहे हैं।”अध्ययन में प्रतिभागियों के अंधापन को बनाए रखने की चुनौती के बारे में हालिया क्षेत्र की चर्चाओं के जवाब में, कंपनी ने अपने निर्णायक परीक्षण कार्यक्रम में प्रतिभागियों के इलाज में कटौती करने की संभावना को कम करने के लिए कई रणनीतियों को शामिल करने की योजना बनाई है, जैसा कि नीचे बताया गया है: निर्णायक परीक्षण कार्यक्रम में
- तीन हाथों के डिजाइन के साथ एक अध्ययन शामिल होगा, जिसमें एक उच्च खुराक, एक कम खुराक और एक प्लेसबो समूह शामिल है। प्रतिभागी इस बात से अनजान होंगे कि क्या उन्हें उच्च चिकित्सीय खुराक या कम उप-चिकित्सीय खुराक मिली है, जिससे प्रतिभागियों द्वारा उनके उपचार असाइनमेंट का अनुमान लगाने के जोखिम को कम करने और उनकी अपेक्षाओं से संभावित पूर्वाग्रह को दूर करने में मदद मिलेगी;
- अध्ययन दूरस्थ, स्वतंत्र मूल्यांकनकर्ताओं को नियुक्त करेगा जो दी गई खुराक और प्रतिभागी के खुराक अनुभव से अंधे हैं; खुराक सत्र के दौरान प्रभावों के दस्तावेजीकरण को एक बाधा द्वारा अलग किया जाएगा ताकि यह
- सुनिश्चित हो सके कि शोध दल बेख़बर रहे इलाज के बारे में असाइनमेंट;
- अध्ययन उन प्रतिभागियों को नामांकित करने को प्राथमिकता देगा, जिनके पास अध्ययन के परिणामों पर उनकी अपेक्षाओं के प्रभाव को कम करने के लिए साइकेडेलिक्स के साथ बहुत कम या कोई पूर्व अनुभव नहीं है; अध्ययन प्रतिभागियों की अपेक्षाओं से किसी भी संभावित प्रभाव को पार
- करने के लिए, एक वर्ष तक के लिए उपचार की दीर्घकालिक प्रभावशीलता पर डेटा एकत्र करेगा
इसके अलावा, अध्ययन में निरंतर निगरानी गुणवत्ता और प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए निगरानी सत्रों का मैनुअल और स्वचालित रीयल-टाइम आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस विश्लेषण दोनों शामिल होंगे।
कंपनी ने आज अपनी शासन और नामांकन समिति, और क्षतिपूर्ति समिति की संरचना में बदलाव की भी घोषणा की। इन समितियों में अब शासन और नामांकन समिति के लिए केवल स्वतंत्र निदेशक एरिक होस्किन्स (अध्यक्ष), मार्क लॉसन और थेरेसा फायरस्टोन शामिल होंगे; और मुआवजा समिति के लिए ग्रांट फ्रोज़ (अध्यक्ष), मार्क लॉसन और
थेरेसा फायरस्टोन क्रमशः। साइबिनके बारे में साइबिन
एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो न्यूरोसाइकिएट्रिक विकारों पर केंद्रित है, जो अगली पीढ़ी की सुरक्षित और प्रभावी दवाओं को विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है। साइबिन का लक्ष्य अपने प्रमुख भागीदारों और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त वैज्ञानिकों के नेटवर्क के साथ मानसिक स्वास्थ्य सेवा में क्रांति लाना है, जो मालिकाना दवा खोज प्लेटफार्मों, नवीन दवा वितरण प्रणालियों, नई निर्माण विधियों और उपचार प्रोटोकॉल पर काम कर रहे हैं। साइबिन वर्तमान में CYB003 को आगे बढ़ा रहा है, जो प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के उपचार के लिए psilocybin का एक मालिकाना संशोधित संस्करण है, और CYB004, सामान्यीकृत चिंता विकार के लिए DMT का एक मालिकाना संशोधित संस्करण है, साथ ही संभावित साइकेडेलिक-आधारित यौगिकों की एक
शोध पाइपलाइन के साथ आगे बढ़ रहा है।2019 में स्थापित और इसका मुख्यालय कनाडा में है, साइबिन कनाडा, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, नीदरलैंड और आयरलैंड में काम करता है। साइबिन के बारे में अपडेट और अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.cybin.com पर जाएं या विभिन्न सोशल मीडिया प्लेटफॉर्म पर कंपनी को फॉलो करें
।चेतावनी नोट्स और फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट
कंपनी के बारे में इस समाचार विज्ञप्ति में कुछ कथन भविष्य कहनेवाला प्रकृति के हैं और भविष्य की घटनाओं पर निर्भर करते हैं। ये फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट भविष्य की घटनाओं के बारे में वर्तमान अपेक्षाओं और मान्यताओं पर आधारित होते हैं और ज्ञात और अज्ञात जोखिमों, अनिश्चितताओं और अन्य कारकों के अधीन होते हैं, जिनके कारण वास्तविक परिणाम इन कथनों द्वारा व्यक्त या निहित परिणामों से काफी भिन्न हो सकते हैं। इन कारकों में शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं: समग्र अर्थव्यवस्था में बदलाव; वित्तीय बाजारों में उतार-चढ़ाव; साइकेडेलिक दवा बाजार का अनुमानित आकार; कंपनी की अपने व्यावसायिक लक्ष्यों को पूरा करने की क्षमता; विस्तार की योजनाएं; राजनीति, समाज और पर्यावरण में अनिश्चितताएं; कर्मचारी संबंध; मौजूदा कानून और नियम जो विभिन्न बाजारों में कंपनी के संचालन को प्रभावित कर सकते हैं; कंपनी की गतिविधियों पर बीमारी के प्रकोप के संभावित प्रभाव; और कंपनी की प्रबंधन चर्चा और विश्लेषण में विस्तृत जोखिम कारक 30 जून, 2024 को समाप्त होने वाली तिमाही और 31 मार्च, 2024 को समाप्त होने वाले वर्ष के लिए वार्षिक सूचना प्रपत्र, www.sedarplus.ca पर कंपनी की प्रोफ़ाइल पर और अमेरिकी प्रतिभूति और विनिमय आयोग के पास उपलब्ध है www.sec.gov। हालाँकि इस समाचार रिलीज़ में फ़ॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट इस बात पर आधारित हैं कि कंपनी का प्रबंधन उचित मान्यताओं को क्या मानता है, कंपनी शेयरधारकों को आश्वस्त नहीं कर सकती है कि वास्तविक परिणाम इन फ़ॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट के साथ संरेखित होंगे, क्योंकि ऐसे अन्य कारक भी हो सकते हैं जिनके कारण परिणाम प्रत्याशित, अनुमानित या इच्छित से भिन्न हो सकते हैं। पाठकों को इस समाचार विज्ञप्ति में पूर्वानुमानित कथनों पर अत्यधिक भरोसा नहीं करना चाहिए। कंपनी नई जानकारी, भविष्य की घटनाओं, या अन्यथा के प्रकाश में इन पूर्वानुमानात्मक कथनों को अपडेट करने के लिए प्रतिबद्ध नहीं है, सिवाय लागू कानून के अनुसार
।साइबिन यह दावा नहीं करता है कि उसके प्रस्तावित उत्पादों में चिकित्सा, उपचार या स्वास्थ्य लाभ हैं। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, हेल्थ कनाडा या इसी तरह के अन्य नियामक प्राधिकरणों ने साइलोसाइबिन, साइकेडेलिक ट्रिप्टामाइन, ट्रिप्टामाइन डेरिवेटिव्स या अन्य साइकेडेलिक पदार्थों के बारे में इन दावों का आकलन नहीं किया है। अधिकृत शोध द्वारा ऐसे पदार्थों की प्रभावशीलता की पुष्टि नहीं की गई है। इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि साइलोसाइबिन, साइकेडेलिक ट्रिप्टामाइन, ट्रिप्टामाइन डेरिवेटिव, या अन्य साइकेडेलिक पदार्थ किसी भी बीमारी या स्थिति का निदान, उपचार, इलाज या रोकथाम कर सकते हैं। व्यापक वैज्ञानिक अनुसंधान और नैदानिक परीक्षण आवश्यक हैं। यदि साइबिन अपने व्यवसाय के व्यवसायीकरण के लिए आवश्यक अनुमोदन या शोध को सुरक्षित नहीं कर सकता है, तो यह साइबिन के प्रदर्शन और संचालन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता
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स्रोत: साइबिन इंक.
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी.
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