है अतारा बायोथेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: ATRA) ने आज घोषणा की कि उसने अपने उत्पाद, tabelecleucel (tab-cel®) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) प्रस्तुत किया है, जिसे वयस्क के लिए एकमात्र उपचार के रूप में प्रस्तावित किया गया है और दो साल और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में एपस्टीन-बार वायरस पॉजिटिव पोस्ट-ट्रांसप्लांट लिम्फोप्रोलिफेरेटिव डिजीज (EBV+PTLD) का निदान किया गया है, जो पहले कम से कम एक अन्य उपचार से गुजरना। जिन रोगियों का ठोस अंग प्रत्यारोपण हुआ है, उनके लिए पिछले उपचार में कीमोथेरेपी शामिल है, सिवाय इसके कि जब कीमोथेरेपी उपयुक्त न हो। वर्तमान में, इस विशिष्ट उपयोग के लिए FDA द्वारा अनुमोदित कोई उपचार नहीं
है। अताराके अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी पास्कल टचॉन ने कहा, “टैब-सेल के लिए बीएलए का सबमिशन अतारा, हमारे साथी पियरे फैबरे और बड़े पैमाने पर एलोजेनिक टी-सेल थेरेपी के क्षेत्र के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, और यह अमेरिका में ईबीवी+पीटीएलडी रोगियों के लिए इस उपन्यास उपचार को उपलब्ध कराने के हमारे उद्देश्य को प्राप्त करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।” “मैं टैब-सेल क्लिनिकल ट्रायल में शामिल मरीजों और चिकित्सा पेशेवरों, मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर में हमारे लंबे समय से चले आ रहे भागीदारों और हमारी समर्पित आंतरिक टीमों के प्रति आभार व्यक्त करना चाहता हूं। अब हम FDA के साथ काम करना जारी रखने के लिए उत्सुक हैं क्योंकि वे आवेदन का मूल्यांकन करते हैं और पियरे फैबरे के साथ जब वे अमेरिका में इस अभिनव चिकित्सा के संभावित परिचय के लिए सक्रिय रूप से तैयारी
कर रहे हैं”टैब-सेल एक एलोजेनिक, ईबीवी-विशिष्ट टी-सेल थेरेपी है जिसे ईबीवी से संक्रमित कोशिकाओं की पहचान करने और उन्हें नष्ट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। BLA सबमिशन 430 से अधिक रोगियों के महत्वपूर्ण और अतिरिक्त डेटा द्वारा समर्थित है, जिन्होंने विभिन्न गंभीर बीमारियों के लिए टैब-सेल उपचार प्राप्त किया है, जिसमें ALLELE अध्ययन के हालिया महत्वपूर्ण डेटा शामिल हैं, जिसमें सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 48.8% ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ORR) (p<0.0001) और पिछले निष्कर्षों के अनुरूप एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई
गई है।टैब-सेल को उन बीमारियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ है जो रीटक्सिमैब के प्रति प्रतिरोधी हैं और ईबीवी-प्रेरित लिम्फोप्रोलिफरेशन से जुड़ी हैं और एक अनाथ दवा पदनाम रखती हैं।
दिसंबर 2023 में, अतारा ने अमेरिका और अन्य वैश्विक बाजारों में टैब-सेल के व्यावसायीकरण के लिए पियरे फैबरे लेबोरेटरीज के साथ एक विस्तारित वैश्विक साझेदारी को अंतिम रूप देने की घोषणा की, जो पहले की साझेदारी पर आधारित है जिसमें यूरोप, मध्य पूर्व, अफ्रीका और कुछ अन्य उभरते बाजार शामिल थे। टैब-सेल के लिए BLA के अब सबमिट होने के साथ, अतारा पियरे फैबरे साझेदारी के साथ प्रगति कर रहा है, जिसके कारण FDA की स्वीकृति और BLA की स्वीकृति के आधार पर, पियरे फैबरे से $20 मिलियन और $60 मिलियन का माइलस्टोन भुगतान हो सकता है। इसके अतिरिक्त, पियरे फैबरे बीएलए पूरा होने तक टैब-सेल के लिए अतारा के प्रत्याशित वैश्विक विकास खर्चों को कवर करेंगे और विनिर्माण हस्तांतरण की तारीख तक टैब-सेल स्टॉक खरीदेंगे। अतारा अमेरिका और उपरोक्त वैश्विक बाजारों में टैब-सेल की शुद्ध बिक्री पर बढ़ती रॉयल्टी प्राप्त करने के लिए भी तैयार
है।Tab-cel को यूरोपीय आयोग द्वारा दिसंबर 2022 में Ebvallo™ ब्रांड नाम के तहत मार्केटिंग के लिए मंजूरी दी गई थी। मई 2023 में यूनाइटेड किंगडम में मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी और मई 2024 में स्विट्जरलैंड में स्विसमेडिक ने भी मार्केटिंग प्राधिकरण प्रदान किया। इन क्षेत्रों में, एबवालो को दो साल और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों के लिए एकल उपचार के रूप में अनुमोदित किया गया है, जो रिलैप्स्ड या प्रतिरोधी ईबीवी+पीटीएलडी से पीड़ित हैं, जिन्होंने पहले कम से कम एक अन्य उपचार प्राप्त किया है। जिन रोगियों का ठोस अंग प्रत्यारोपण हुआ है, उनके लिए पिछले उपचार में कीमोथेरेपी शामिल है, सिवाय इसके कि जब कीमोथेरेपी
उचित न हो।यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम और शर्तें देखें
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