Alvotech (ALVO) के लिए एक सत्यापन नैदानिक परीक्षण से प्रारंभिक निष्कर्षों की घोषणा की, जो एक अंतरराष्ट्रीय बायोटेक कंपनी है, जो दुनिया भर में रोगियों के लिए बायोसिमिलर दवाओं के निर्माण और उत्पादन पर ध्यान केंद्रित करती है, ने आज AVT05 के लिए एक महत्वपूर्ण नैदानिक परीक्षण से उत्साहजनक प्रारंभिक निष्कर्षों की सूचना दी, Alvotech के सिम्पोनी® और सिम्पोनी आरिया® (golimumab) के प्रस्तावित समकक्ष। अल्वोटेक सिम्पोनी और सिम्पोनी आरिया के प्रस्तावित समकक्ष के लिए नैदानिक अध्ययन से उत्साहजनक प्रारंभिक निष्कर्षों का खुलासा करने वाली पहली फर्म है और केवल दो कंपनियों में से एक है, जिन्हें रोगियों को शामिल करते हुए इस तरह के नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए जाना जाता
है। एल्वोटेकके चेयरमैन और सीईओ रॉबर्ट वेसमैन ने कहा, “हम एक और महत्वपूर्ण नैदानिक विकास लक्ष्य तक पहुंचकर खुश हैं।” “हमारी योजना इस वर्ष के भीतर प्रमुख अंतरराष्ट्रीय बाजारों में AVT05 के लिए विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन जमा करने की है, जो हमारी उत्पाद श्रृंखला के विस्तार में योगदान देगा और हमारे विशेष बायोसिमिलर प्लेटफॉर्म की ताकत को और उजागर
करेगा।”2023 में, सिम्पोनी और सिम्पोनी आरिया की वैश्विक बिक्री से लगभग 3.2 बिलियन डॉलर का राजस्व प्राप्त हुआ [1]।
AVT05-GL-C01 निर्णायक नैदानिक परीक्षण (NCT05842213) एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, टू-आर्म, मल्टीसेंटर अध्ययन है जिसे मध्यम से गंभीर रूमेटोइड गठिया वाले व्यक्तियों में चमड़े के नीचे प्रशासित AVT05 और यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित सिम्पोनी के बीच प्रभावशीलता, सुरक्षा और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की तुलना करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्राथमिक माप DAS28-CRP में शुरुआती बिंदु से सप्ताह 16 में परिवर्तन है, एक स्कोरिंग प्रणाली जिसका उपयोग रुमेटीइड गठिया की गतिविधि का आकलन करने के लिए किया जाता है। परीक्षण ने अपना प्राथमिक लक्ष्य हासिल किया, जिसके निष्कर्ष बताते हैं कि AVT05 चिकित्सीय रूप से सिम्पोनी के बराबर है। इसके अलावा, 24 सप्ताह तक सुरक्षा में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया।
नवंबर 2023 में, Alvotech ने AVT05 के लिए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (NCT05632211) से उत्साहजनक प्रारंभिक निष्कर्षों का खुलासा किया, जिसमें यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित सिम्पोनी और 336 स्वस्थ वयस्कों में संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा लाइसेंस प्राप्त सिम्पोनी की तुलना में AVT05 के फार्माकोकेनेटिक्स, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया। अध्ययन के तहत तीन उपचारों में से प्रत्येक को चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करके 50 मिलीग्राम/0.5 मिलीलीटर की खुराक पर एक बार दिया गया था। अध्ययन ने अपने प्राथमिक उद्देश्यों को पूरा किया।
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