STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), नई एंटीबायोटिक दवाओं के विकास में विशेषज्ञता वाली एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी, सी. डिफिसाइल इन्फेक्शन (CDI) के इलाज के लिए अपने प्रमुख दवा उम्मीदवार, ibezapolstat की उन्नति में एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गई है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ दूसरे चरण की सफल बैठक के बाद, कंपनी अंतर्राष्ट्रीय चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश करने की तैयारी कर रही है।
FDA ने आगामी चरण 3 परीक्षणों के लिए प्रमुख तत्वों पर सहमति व्यक्त की है, जिसमें प्रोटोकॉल डिज़ाइन, रोगी की आबादी, प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदु और पंजीकरण सुरक्षा डेटाबेस का आकार शामिल होगा। इन परीक्षणों का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या इबेज़ापोलस्टैट नैदानिक इलाज प्राप्त कर सकता है और मानक-ऑफ-केयर वैनकोमाइसिन की तुलना में सीडीआई की पुनरावृत्ति को कम कर सकता है।
चरण 3 के परीक्षणों में संशोधित इंटेंट-टू-ट्रीट (MiTT) आबादी में अनुमानित 450 विषय शामिल होंगे, जिन्हें EMA आवश्यकताओं के अनुरूप इबेज़ापोलस्टैट या वैनकोमाइसिन के 1:1 के अनुपात में यादृच्छिक किया जाएगा। यदि वैनकोमाइसिन के प्रति गैर-हीनता का प्रदर्शन किया जाता है, तो आगे के विश्लेषण से श्रेष्ठता का परीक्षण किया जाएगा।
Acurx के कार्यकारी अध्यक्ष रॉबर्ट जे डेलुकिया ने FDA के समर्थन और पहले अंतर्राष्ट्रीय चरण 3 परीक्षण शुरू करने के लिए कंपनी की तत्परता पर संतोष व्यक्त किया। कंपनी के पास अन्य देशों में नई दवा आवेदन और उसके बाद विपणन प्राधिकरण दाखिल करने के लिए एक पूर्ण विकास योजना भी है।
ibezapolstat के चरण 2 नैदानिक परीक्षण में एक मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल सिंगल-आर्म सेगमेंट (चरण 2a) शामिल था, इसके बाद 28 अमेरिकी नैदानिक परीक्षण स्थलों पर डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, गैर-हीन खंड (चरण 2b) शामिल था। चरण 2 के परीक्षणों में इबेज़ापोलस्टैट के लिए 96% नैदानिक इलाज दर दिखाई गई, और बिना किसी गंभीर प्रतिकूल घटना के दवा को अच्छी तरह से सहन किया गया।
Acurx Pharmaceuticals को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) द्वारा SME पदनाम भी दिया गया है, जो यूरोपीय संघ के विपणन प्राधिकरण के लिए शुल्क प्रोत्साहन और सहायता प्रदान करता है। कंपनी यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम, जापान और कनाडा में नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए मार्गदर्शन के लिए अनुरोध प्रस्तुत करने की तैयारी कर रही है।
इबेज़ापोलस्टैट एक नया, मौखिक रूप से दिया जाने वाला एंटीबायोटिक है और डीएनए पोलीमरेज़ IIIC अवरोधकों की एक नई श्रेणी में पहला है। इसे FDA द्वारा एक योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) के रूप में नामित किया गया है और CDI के उपचार के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त किया है।
यह लेख एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है, और प्रदान की गई जानकारी स्वतंत्र स्रोतों के माध्यम से सत्यापन के अधीन है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) अपने अंतर्राष्ट्रीय चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के लिए तैयार है, कंपनी का वित्तीय परिदृश्य अंतर्दृष्टि का एक मिश्रित बैग प्रस्तुत करता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, ACXP के पास 33.07 मिलियन डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो बायोफार्मास्युटिकल सेक्टर में इसकी स्मॉल-कैप स्थिति का संकेत देता है। कंपनी के शेयर ने पिछले महीने की तुलना में एक महत्वपूर्ण रिटर्न दिखाया है, जिसमें 27.83% मूल्य कुल रिटर्न है, जो हाल के FDA विकास और ibezapolstat की प्रगति से संभावित रूप से निवेशकों के आशावाद को उजागर करता है। यह शेयर के एक सप्ताह के मूल्य के कुल 7.73% रिटर्न में भी परिलक्षित होता है।
हालांकि, वित्तीय मेट्रिक्स भी सावधानी की तस्वीर पेश करते हैं। कंपनी के पास -1.78 का नकारात्मक P/E अनुपात है, जिसे Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए -2.27 पर समायोजित किया गया है, यह रेखांकित करता है कि ACXP वर्तमान में लाभदायक नहीं है। यह InvestingPro टिप्स में से एक के साथ मेल खाता है जिसके बारे में विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी। इसके अतिरिक्त, शेयर 7.09 के उच्च मूल्य/बुक मल्टीपल पर कारोबार कर रहा है, जो मूल्य-उन्मुख निवेशकों के लिए चिंता का विषय हो सकता है।
Acurx Pharmaceuticals की बारीकी से निगरानी करने वालों के लिए, InvestingPro प्लेटफ़ॉर्म आगे की जानकारी प्रदान करता है। अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जैसे कि कंपनी की अपने नकदी भंडार को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने की क्षमता, ऋण से अधिक नकदी रखना, और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है। इन और अन्य गहन विश्लेषणों का पता लगाने के लिए, इच्छुक पाठक InvestingPro के समर्पित ACXP पेज पर जा सकते हैं। अधिक व्यापक अनुभव के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें। कुल 10 InvestingPro टिप्स सूचीबद्ध होने के साथ, निवेशक Acurx के वित्तीय स्वास्थ्य और निवेश क्षमता की बारीक समझ हासिल कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।