संयुक्त राज्य अमेरिका के सबसे बड़े अनुबंध दवा निर्माण संयंत्रों में से एक थर्मो फिशर साइंटिफिक फैसिलिटी में पिछले एक दशक में बार-बार एफडीए नियमों का उल्लंघन पाया गया है, जिसमें इस साल दो बार उल्लंघन भी शामिल है। FDA दस्तावेज़ ग्रीनविल संयंत्र में समस्याओं को प्रकट करते हैं, विशेष रूप से रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस (RSV) दवा बेफोर्टस के उत्पादन के दौरान, जो एस्ट्राजेनेका और सनोफी द्वारा विकसित शिशुओं और बच्चों के लिए एक निवारक चिकित्सा है।
मई में FDA निरीक्षण ने बेफोर्टस की निर्माण प्रक्रिया में कमियों को इंगित किया, जैसे कि उपकरणों की अपर्याप्त नसबंदी। हालांकि, एफडीए और सनोफी ने पुष्टि की कि इन मुद्दों को नियामक की संतुष्टि के लिए संबोधित किया गया था, और इन विनिर्माण समस्याओं के परिणामस्वरूप रोगी को होने वाले नुकसान का कोई सबूत नहीं है।
ग्रीनविल संयंत्र, जो 1.7 मिलियन वर्ग फुट में फैला है, लगभग 40 विभिन्न दवाओं का उत्पादन करता है, जिसमें नोवो नॉर्डिस्क की वजन घटाने वाली दवा वेगोवी भी शामिल है। थर्मो फिशर ने 2017 में पैथियन की खरीद के हिस्से के रूप में संयंत्र का अधिग्रहण किया।
मोटापे की दवाओं और जटिल जैविक उपचारों में वृद्धि के कारण अमेरिका में अनुबंध निर्माताओं की मांग के बावजूद, गुणवत्ता नियंत्रण के लिए थर्मो फिशर के दृष्टिकोण के बारे में चिंताएं बढ़ गई हैं। पैरेंट्रल ड्रग एसोसिएशन में शिक्षा के उपाध्यक्ष डेविड टैल्मेज ने कंपनी के दीर्घकालिक दृष्टिकोण और इसकी “फिक्स-व्हेन-कैच” मानसिकता के बारे में चिंता व्यक्त की।
बेफोर्टस ऑडिट की एफडीए रिपोर्ट में 17 मुद्दों को सूचीबद्ध किया गया है, जिसमें इंजेक्शन योग्य दवाओं में पार्टिकुलेट मैटर के लिए अपर्याप्त दृश्य निरीक्षण और स्टेराइल घटकों की अनुचित हैंडलिंग शामिल है। FDA ने कहा कि उसने कुछ FDA-अनुमोदित उत्पादों से संबंधित कारणों के लिए संयंत्र का ऑडिट किया और पाया कि इस सुविधा ने “अपनी चिंताओं को पर्याप्त रूप से संबोधित किया है”, इस प्रकार कोई नियामक या प्रवर्तन कार्रवाई की सिफारिश नहीं की गई थी।
संयंत्र, जिसका पिछले एक दशक में कम से कम 10 बार FDA द्वारा निरीक्षण किया गया है, टीके भी बनाता है। इस साल फरवरी में FDA के पहले निरीक्षण में COVID और फ्लू के टीकों को लक्षित किया गया था, लेकिन Moderna और CSL ने स्पष्ट किया कि वे FDA की यात्रा के दौरान संयंत्र में टीके का उत्पादन नहीं कर रहे थे।
2020 में, ग्रीनविल संयंत्र को COVID वैक्सीन उत्पादन में सहायता के लिए अमेरिकी रक्षा विभाग से $49 मिलियन का निवेश मिला। थर्मो फिशर का विनिर्माण व्यवसाय, जो पैथियन नाम के तहत चल रहा है, का वार्षिक राजस्व $42.8 बिलियन का लगभग $8 बिलियन या 19% है।
ड्यूश बैंक के विश्लेषक जस्टिन बोवर्स के अनुसार, थर्मो फिशर, जो लोन्ज़ा और कैटलेंट जैसी कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग फर्मों के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, को बाजार की मांग के कारण कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग में वृद्धि का अनुभव जारी रहने की उम्मीद है। कैटलेंट ने हाल ही में नोवो नॉर्डिस्क द्वारा अधिग्रहित किए जाने पर सहमति व्यक्त की है।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
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