संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के दिशानिर्देशों के अनुपालन में, Cingulate Inc. (CING), बायोफार्मास्युटिकल्स में विशेषज्ञता वाली कंपनी, जो उन्नत दवा उत्पादों की एक श्रृंखला को विकसित करने और बढ़ावा देने के लिए दवा वितरण के लिए अपनी विशेष सटीक समयबद्ध रिलीज़™ (PTR™) तकनीक का उपयोग करती है, ने बारह बैचों के उत्पादन को पूरा करने की घोषणा की है इसकी प्राथमिक दवा CTX-1301 (डेक्समेथिलफेनिडेट) के लिए विनियामक सबमिशन, जो है अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के उपचार के लिए अभिप्रेत
है।यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) एक कंपनी द्वारा नई दवा आवेदन (NDA) दायर करने से पहले विनियामक सबमिशन के लिए बैचों के उत्पादन को अनिवार्य करता है। इन बैचों का उत्पादन उन्हीं उपकरण, खुराक के रूपों और प्रक्रियाओं का उपयोग करके किया जाना चाहिए जो दवा के उम्मीदवार के अंतिम व्यावसायिक उत्पादन में नियोजित होंगे
।“इन बैचों को पूरा करना NDA सबमिट करने के लिए FDA की आवश्यकताओं को पूरा करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, और यह CTX-1301 के लिए रसायन, निर्माण और नियंत्रण (CMC) में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। इन आवश्यक बैचों से पता चलता है कि हमारी निर्माण प्रक्रिया सुसंगत है और हमारे उत्पाद का एक स्वीकार्य जीवनकाल है,” सिंगुलेट के मुख्य परिचालन अधिकारी लॉरी मायर्स ने कहा
।सिंगुलेट, जिसने हाल ही में पुष्टि की है कि वह CTX-1301 के लिए NDA सबमिट करने के लिए FDA की पूर्वापेक्षाओं को समझता है और उससे सहमत है, NDA तैयार करने की प्रक्रिया में है और इसे 2025 की पहली छमाही में दर्ज करने की योजना बना रहा है।
अटेंशन डेफिसिट/हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी)
के बारे में एडीएचडी एक सतत न्यूरोबायोलॉजिकल और विकासात्मक स्थिति है जो कई बच्चों को प्रभावित करती है और वयस्कता में बनी रह सकती है। इसकी विशेषता है व्याकुलता और/या अत्यधिक गतिविधि और आवेग का एक निरंतर पैटर्न जो कार्यप्रणाली या विकास को बाधित करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, 18 वर्ष से कम आयु के लगभग 6.4 मिलियन बच्चों और किशोरों (11 प्रतिशत) में एडीएचडी का निदान किया गया है। इनमें से लगभग 80 प्रतिशत का इलाज चल रहा है, और 65-90 प्रतिशत में एडीएचडी के लक्षण दिखाई देते हैं जो वयस्कता में जारी रहते हैं। एडीएचडी वाले वयस्कों की अनुमानित संख्या लगभग 11 मिलियन रोगी (4.4 प्रतिशत) है, जो बच्चों और किशोरों की कुल कुल संख्या से लगभग दोगुनी है। हालांकि, इन वयस्कों में से केवल 20 प्रतिशत का ही इलाज होने का अनुमान है।
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