फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को स्वीकार करने के बाद सोमवार को, Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) के शेयरों ने HC वेनराइट से खरीद रेटिंग और $2.50 का मूल्य लक्ष्य बनाए रखा।
OLC एक फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंट है जिसे डायलिसिस से गुजर रहे क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। FDA ने 28 जून, 2025 के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है।
चल रही NDA समीक्षा ने Unicycive को 2025 की दूसरी छमाही में OLC के संभावित वाणिज्यिक लॉन्च के लिए तैयार होने के लिए प्रेरित किया है। कंपनी 505 (बी) (2) विनियामक मार्ग के माध्यम से अनुमोदन मांग रही है, जो तीन नैदानिक अध्ययनों के डेटा द्वारा समर्थित है: स्वस्थ स्वयंसेवकों में चरण 1 का अध्ययन, स्वस्थ स्वयंसेवकों में जैव समानता अध्ययन, और डायलिसिस पर सीकेडी रोगियों में एक महत्वपूर्ण अध्ययन।
एनडीए सबमिशन में शामिल कई प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) से संबंधित विनिर्देशों और प्रथाओं से अतिरिक्त सहायता मिलती है।
OLC की पेटेंट सुरक्षा मजबूत है, 2031 तक विशिष्टता प्रदान करने वाले पदार्थ की संरचना पर पेटेंट जारी किए गए हैं, और 2035 तक पेटेंट अवधि विस्तार की संभावना है। Unicycive की वित्तीय स्थिति और मजबूत हो गई है क्योंकि FDA ने NDA की PDUFA फीस के लिए छूट दी है, जो लगभग $4 मिलियन की बचत के बराबर है।
आगे देखते हुए, Unicycive एक अन्य नैदानिक उम्मीदवार, UNI-494 के चरण 1 परिणामों पर चर्चा करने के लिए 2024 के अंत तक FDA के साथ एक बैठक का अनुमान लगाता है, जिसका उद्देश्य तीव्र गुर्दे की चोट (AKI) के रोगियों में संभावित चरण 2 के अध्ययन के लिए है। यह बैठक कंपनी के लिए अगली महत्वपूर्ण उपलब्धि होने की उम्मीद है क्योंकि यह अपनी पाइपलाइन को आगे बढ़ाना जारी रखे हुए है।
हाल की अन्य खबरों में, यूनीसाइसिव थेरेप्यूटिक्स ने अपने नैदानिक परीक्षणों और विनियामक प्रयासों में महत्वपूर्ण प्रगति की है। कंपनी ने अपने UNI-494 चरण 1 अध्ययन को सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है, जो संभावित रूप से गुर्दे की तीव्र चोट वाले रोगियों में चरण 2 के परीक्षण का मार्ग प्रशस्त कर रहा है।
इसके साथ ही, यूनीसाइसिव ने ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत किया है, जो डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया का इलाज है। यह एप्लिकेशन तीन नैदानिक अध्ययनों और अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल डेटा के डेटा द्वारा समर्थित है।
इसके अलावा, Unicycive ने आगामी अमेरिकन सोसाइटी ऑफ़ नेफ्रोलॉजी (ASN) किडनी वीक 2024 में अपनी भागीदारी की घोषणा की है, जहाँ वह किडनी रोग के उपचार पर नए शोध प्रस्तुत करेगा। ये हालिया घटनाक्रम यूनीसाइसिव थेरेप्यूटिक्स के नैदानिक परीक्षणों और विनियामक प्रयासों में चल रहे प्रयासों को उजागर करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
Unicycive Therapeutics द्वारा हाल ही में ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट के लिए अपने NDA की FDA स्वीकृति InvestingPro द्वारा उजागर किए गए कई प्रमुख वित्तीय संकेतकों और रुझानों के अनुरूप है। कंपनी का बाजार पूंजीकरण $50.31 मिलियन है, जो महत्वपूर्ण विकास क्षमता वाले बायोटेक क्षेत्र में एक छोटे खिलाड़ी के रूप में इसकी वर्तमान स्थिति को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स से पता चलता है कि Unicycive अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज की तुलना में अधिक नकदी रखता है, जो एक बायोटेक कंपनी के लिए नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से आगे बढ़ने और संभावित व्यावसायीकरण की तैयारी करने के लिए महत्वपूर्ण है। यह वित्तीय स्थिरता विशेष रूप से महत्वपूर्ण है क्योंकि कंपनी 2025 की दूसरी छमाही में OLC के संभावित लॉन्च के लिए तैयार है।
इसके अतिरिक्त, InvestingPro डेटा पिछले महीने की तुलना में 44.11% और पिछले तीन महीनों में 55.14% का मजबूत रिटर्न दिखाता है, जो Unicycive की संभावनाओं में निवेशकों के बढ़ते विश्वास को दर्शाता है। इस सकारात्मक गति का श्रेय FDA द्वारा NDA की स्वीकृति और PDUFA शुल्क की छूट को दिया जा सकता है, जिससे कंपनी को लगभग $4 मिलियन की बचत होती है।
हालांकि, यह ध्यान देने योग्य है कि Q2 2024 के अनुसार पिछले बारह महीनों के लिए -2.06 के नकारात्मक P/E अनुपात के साथ, Unicycive वर्तमान में लाभदायक नहीं है। विकास के चरण में बायोटेक कंपनियों के लिए यह असामान्य नहीं है, और InvestingPro टिप का सुझाव है कि विश्लेषकों को इस साल मुनाफे का अनुमान नहीं है, तत्काल राजस्व सृजन के बजाय अपनी पाइपलाइन को आगे बढ़ाने पर कंपनी के फोकस के अनुरूप है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro, Unicycive Therapeutics के लिए 12 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।