Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, जो गंभीर वायरल संक्रमणों के लिए उपचार बनाने पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि वह संभावित रूप से प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए एक सुव्यवस्थित प्रक्रिया पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ एक प्रारंभिक समझौते पर पहुंच गई है रोगसूचक COVID को रोकने और उसका इलाज करने के लिए नए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAbs) का बार-बार उपयोग- 19। यह प्रक्रिया, Invivyd के अद्वितीय mAb प्रौद्योगिकी प्लेटफ़ॉर्म और डिज़ाइन क्षमताओं के साथ मिलकर, कंपनी को जल्दी, प्रभावी रूप से और लगातार मूल्यवान दवाएं प्रदान करने का एक तरीका देती है, जो रोगसूचक COVID-19 को रोकती हैं और उनका इलाज करती हैं,
खासकर जोखिम वाले समूहों के लिए।इस प्रक्रिया में एक व्यापक, मानक नैदानिक परीक्षण योजना बनाना शामिल है, जो प्रत्येक mAb मूल्यांकन के लिए एक नई योजना की आवश्यकता को समाप्त कर सकती है, संक्षिप्त नैदानिक परीक्षणों में नए mAB का आकलन करने के लिए आवश्यक चरणों को सरल बना सकती है, जिसमें कुछ सौ प्रतिभागियों (उदाहरण के लिए, 300 और 600 के बीच) को शामिल करने की उम्मीद है, जिसमें एक नया mAb प्राप्त करने वाले कुछ सौ प्रतिभागियों (उदाहरण के लिए, 300 और 600 के बीच) शामिल होने की उम्मीद है। FDA प्रतिभागियों की सटीक संख्या निर्धारित करने में मदद करेगा। इम्यूनोब्रिजिंग के लिए यह कुशल, दोहराने योग्य प्रक्रिया वैसी ही है जैसी Invivyd ने प्री-एक्सपोज़र रोकथाम (PrEP) के लिए PEMGARDA™ के लिए एक प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए उपयोग किया था, लेकिन इसका उद्देश्य भविष्य के प्राधिकरण अनुरोधों का समर्थन करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक (PK) डेटा इकट्ठा करने के लिए एक अधिक सुव्यवस्थित तरीका होना है। इस प्रक्रिया में आवश्यक सुरक्षा और PK डेटा एकत्र करने की अनुमानित प्रत्यक्ष नैदानिक लागत $25 से $40 मिलियन के बीच है
।“हम एक ऐसी प्रक्रिया पर FDA के साथ एक प्रारंभिक समझौते पर पहुंचने से संतुष्ट हैं, जिसका उपयोग रोगसूचक COVID-19 के लिए नई रोकथाम और उपचार विकल्पों की तत्काल, बिना पते की आवश्यकता को पूरा करने के लिए बार-बार और तेज़ी से किया जा सकता है। SARS-CoV-2 वायरस की तीव्र उत्परिवर्तन दर एंटीबॉडी के विकास और व्यावसायीकरण को सीमित करने वाला एक महत्वपूर्ण कारक रही है। इसलिए, पिछले दो वर्षों में हमारे प्रयासों ने नई विकास प्रक्रियाओं को आगे बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित किया है, जो हमारी तकनीक को वायरस की उत्परिवर्तन दर के साथ बनाए रखने या तेज़ी से आगे बढ़ने की अनुमति देती हैं,” इनविविड बोर्ड ऑफ डायरेक्टर्स के अध्यक्ष मार्क एलिया ने कहा। “हम इस पद्धति को दुनिया भर के स्वास्थ्य नियामकों के सामने पेश करने के लिए उत्सुक हैं, क्योंकि यह वायरस के तेजी से होने वाले बदलावों के साथ तालमेल रखते हुए जरूरतमंद मरीजों को लगातार मूल्यवान दवाएं देने के लिए एक खेल बदलने वाली प्रक्रिया हो सकती
है।” क्लिनिकल डेवलपमेंट एंड मेडिकल अफेयर्स के एसवीपीमार्क विंगर्टज़ाहन ने कहा, “संभावित भावी प्राधिकरणों के लिए एक स्पष्ट प्रक्रिया पर हमारा समझौता दवाओं की इस नई श्रेणी को उपलब्ध कराने में एक महत्वपूर्ण प्रगति है, जो COVID-19 का इलाज और रोकथाम दोनों कर सकती है।” “COVID-19 mAbs के इस क्षेत्र को विकसित करने में मुख्य बाधा नैदानिक प्रमाण स्थापित करने के लिए त्वरित खोज नवाचार को एक तेज, सीधी और भरोसेमंद प्रक्रिया के साथ जोड़ना है जो इन नए यौगिकों को कुशलतापूर्वक रोगियों तक पहुंचा सकता है। हम इस स्थापित प्रक्रिया के भीतर कुछ नया करने के लिए उत्साहित हैं क्योंकि हमारा लक्ष्य है कि हमारे यौगिक कैसे रोगी-अनुकूल और प्रणाली-अनुकूल हैं, उदाहरण के लिए, इंट्रामस्क्युलर और प्रशासन के अन्य तरीकों की जांच करके, जो COVID-19 के PreP और उपचार दोनों के लिए अधिक सुलभ हो सकते
हैं।”PEMGARDA के बारे में
PEMGARDA™ (pemivibart) एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) है जिसका आधा जीवन विस्तारित होता है जिसका वर्तमान में परीक्षण किया जा रहा है। PEMGARDA को adintrevimab, Invivyd के mAb से विकसित किया गया था जिसका परीक्षण किया गया है और इसे सुरक्षित दिखाया गया है, और COVID-19 को रोकने और उसका इलाज करने के लिए बड़े पैमाने पर चरण 2/3 नैदानिक परीक्षण में प्रभावशीलता दिखाई है। PEMGARDA का प्रयोगशाला में परीक्षण किया गया है और यह दिखाया गया है कि यह JN.1 सहित विभिन्न प्रमुख SARS-CoV-2 वेरिएंट को बेअसर करता है। PEMGARDA वायरस के स्पाइक प्रोटीन रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (RBD) को लक्षित करके काम करता है, जो वायरस को कोशिकाओं पर मानव ACE2 रिसेप्टर से जुड़ने से रोकता
है।PEMGARDA (pemivibart) इंजेक्शन (4500 mg), अंतःशिरा प्रशासन के लिए, एक mAb है जिसे अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और उससे अधिक उम्र, जिनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम है) में COVID-19 की पूर्व-जोखिम रोकथाम के लिए अमेरिकी FDA द्वारा आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है, जिनके पास कुछ चिकित्सीय स्थितियों या उपचारों के कारण मध्यम से गंभीर प्रतिरक्षा समझौता होता है और उनके पर्याप्त होने की संभावना नहीं है COVID-19 टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया। व्यक्तियों को वर्तमान में SARS-CoV-2 से संक्रमित नहीं होना चाहिए या किसी संक्रमित व्यक्ति के साथ हाल ही में संपर्क नहीं होना चाहिए। PEMGARDA COVID-19 के उपचार के लिए या पोस्ट-एक्सपोज़र रोकथाम के लिए अधिकृत नहीं है। एनाफिलेक्सिस, एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है, जिसे PEMGARDA के साथ देखा गया है और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए PEMGARDA फैक्ट शीट में इस प्रतिक्रिया के लिए एक प्रमुख चेतावनी है। सबसे अधिक सूचित साइड इफेक्ट्स (PEMGARDA के साथ इलाज किए गए प्रतिरक्षा समझौता वाले 2% से अधिक प्रतिभागियों में होने वाले) में आसव या अतिसंवेदनशीलता, ऊपरी श्वसन प्रणाली के संक्रमण, वायरल संक्रमण, फ्लू जैसे लक्षण, थकावट, सिरदर्द और मतली से संबंधित प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। अधिक जानकारी के लिए, कृपया हेल्थकेयर प्रदाताओं के लिए संपूर्ण PEMGARDA फैक्ट शीट देखें, जिसमें महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी और प्रमुख चेतावनी शामिल
है। PEMGARDAके लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को सही ठहराने के लिए, COVID-19 की पूर्व-जोखिम रोकथाम के लिए PEMGARDA की प्रभावशीलता का अनुमान लगाने के लिए इम्यूनोब्रिजिंग नामक एक विधि का उपयोग किया गया था। इम्यूनोब्रिजिंग सीरम वायरस-न्यूट्रलाइज़िंग स्तरों और SARS-CoV-2 के खिलाफ अन्य न्यूट्रलाइज़िंग मानव mAB के साथ पहचानी गई प्रभावशीलता के बीच संबंध पर निर्भर करता है। इसमें adintrevimab, pemivibart का अग्रदूत mAb और अन्य mAB शामिल हैं जिन्हें पहले आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है। PEMGARDA की प्रभावशीलता का समर्थन करने वाले डेटा की सीमाएँ हैं। SARS-CoV-2 के खिलाफ अन्य मानव mAB को बेअसर करने की प्रभावशीलता का प्रमाण विभिन्न आबादी और वायरस वेरिएंट पर आधारित था जो अब प्रचलित नहीं हैं। इसके अतिरिक्त, सेल-आधारित EC50 मूल्यों के निर्धारण में परिवर्तनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक डेटा से संबंधित सीमाएं और पिछले नैदानिक परीक्षणों से प्रभावशीलता के अनुमान सुरक्षात्मक स्तरों का आकलन करने की सटीकता को प्रभावित करते
हैं।PEMGARDA का आपातकालीन उपयोग केवल तब तक के लिए अधिकृत है जब तक कि COVID-19 महामारी के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकालीन घोषणा प्रभावी है, संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) की धारा 564 (b) (1) के अनुसार, जब तक कि घोषणा समाप्त नहीं हो जाती है या प्राधिकरण को जल्द रद्द नहीं किया जाता है।
यह लेख AI की सहायता से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम और शर्तें देखें.