इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी (नैस्डैक: आईटीआरएम) (कंपनी), नैदानिक अनुसंधान चरण में एक दवा कंपनी, संक्रमणों के इलाज के लिए नए मौखिक और अंतःशिरा (IV) एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण के लिए समर्पित है जो कई दवाओं के प्रति उत्तरदायी नहीं हैं। ये संक्रमण सामुदायिक और अस्पताल दोनों वातावरणों में होते हैं। आज, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने पुष्टि की है कि उन्हें सुलोपेनेम एट्ज़ैड्रोक्सिल/प्रोबेनेसिड (जिसे ओरल सॉलोपेनम कहा जाता है) के लिए संशोधित न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्राप्त हुआ है। यह दवा वयस्क महिलाओं में साधारण मूत्र पथ संक्रमण (यूयूटीआई) के इलाज के लिए है। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (जिसे “PDUFA” के रूप में जाना जाता है) के अनुसार, FDA ने कंपनी के संशोधित NDA को क्लास II पूर्ण प्रतिक्रिया के रूप में वर्गीकृत किया है। इस श्रेणी में पुन: सबमिट करने की तारीख से शुरू होने वाली छह महीने की समीक्षा अवधि शामिल है। नतीजतन, FDA ने 25 अक्टूबर, 2024 की PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की
है।कोरी फिशमैन, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, ने कहा, “हमें बहुत खुशी है कि एफडीए ने ओरल सोलोपेनम के लिए संशोधित एनडीए को स्वीकार कर लिया है। यह महत्वपूर्ण विकास हमें यूयूटीआई के इलाज के लिए ओरल सॉलोपेनेम के संभावित प्राधिकरण के करीब ले जाता है। यह ऐसे बाजार में मरीजों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करेगा, जिनके पास वर्तमान में सीमित विकल्प हैं। हम उनकी समीक्षा प्रक्रिया के दौरान FDA के साथ मिलकर काम करने का अनुमान लगाते
हैं।”अपडेट किए गए सबमिशन में REASSURE (रेसिस्टेंट एंटरोबैक्टीरेल्स के कारण होने वाले मूत्र पथ संक्रमण में सुलोपेनेम का नवीनीकृत मूल्यांकन) नैदानिक अध्ययन से नया डेटा शामिल है। यह अध्ययन FDA के साथ एक विशेष प्रोटोकॉल मूल्यांकन समझौते के अनुसार किया गया था। इसने यूयूटीआई वाली वयस्क महिलाओं में ओरल सलोपेनेम की तुलना एक अन्य मौखिक एंटीबायोटिक, ऑगमेंटिन® से की। परिणामों से पता चला कि ओरल सॉलोपेनेम ऑगमेंटिन® जितना ही प्रभावी था। प्रभावशीलता का प्राथमिक माप ऑगमेंटिन® के लिए अतिसंवेदनशील रोगज़नक़ वाले रोगियों में उपचार के बाद अनुवर्ती दौरे पर नैदानिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रतिक्रिया थी। इसके अतिरिक्त, समग्र सफलता दर से पता चला कि ऑगमेंटिन® की तुलना में ओरल सॉलोपेनेम सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक प्रभावी था
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