पूर्व चरण 3 के अध्ययनों ने बिना उत्तेजित पूरे लार स्राव को बढ़ाने में सकारात्मक लाभ दिखाए एनोस का लक्ष्य Q4 2024 में
अध्ययन के लिए सभी विनियामक अनुमोदन को पूरा करना है ऐनोस
, इंक (AIMD) (AIMDW) (“Ainos” या “कंपनी”), एक अभिनव स्वास्थ्य सेवा कंपनी केंद्रित उन्नत एआई-चालित पॉइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (POCT) और कम खुराक वाले इंटरफेरॉन पर चिकित्सा विज्ञान, यह घोषणा करते हुए प्रसन्न है कि वह ताइपे मेडिकल यूनिवर्सिटी-शुआंग हो अस्पताल में स्जोग्रेन सिंड्रोम के इलाज पर बहुत कम खुराक वाले इंटरफेरॉन अल्फा (VELDONA) के लिए ताइवान नैदानिक अध्ययन करने की योजना बना रहा है। Sjögren सिंड्रोम के इलाज के लिए VELDONA® के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए कंपनी द्वारा अमेरिका में कुल आठ नैदानिक परीक्षण किए गए हैं। तीन पूर्व चरण 3 अध्ययन महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों के बिना अउत्तेजित पूरे लार स्राव को बढ़ाने में सकारात्मक लाभ दिखाते
हैं।रोग अवलोकन
स्जोग्रेन सिंड्रोम एक ऑटोइम्यून बीमारी है जिसमें शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली गलती से अपने ही ऊतकों पर हमला करती है। रोग को प्राथमिक (बिना संबंधित ऑटोइम्यून बीमारियों के) या द्वितीयक (ल्यूपस, रुमेटाइड आर्थराइटिस और सिस्टमिक स्केलेरोसिस जैसी स्थितियों से संबंधित) के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। ताइवान में लगभग 90,000 रोगियों के साथ, स्जोग्रेन सिंड्रोम का वैश्विक प्रचलन प्रति 1,000 लोगों पर 1 से 4 होने का अनुमान है। यह बीमारी मुख्य रूप से 40 से 60 वर्ष की आयु की मध्यम आयु की महिलाओं को प्रभावित करती है, जिसमें महिला-से-पुरुष अनुपात
नेशनल सेंटर फॉर बायोटेक्नोलॉजी इंफॉर्मेशन (NCBI) की 2022 की एक रिपोर्ट के अनुसार, Sjögren सिंड्रोम वैश्विक स्तर पर 400,000 से 3.1 मिलियन वयस्कों को प्रभावित करता है, जिनकी औसत शुरुआत 45 से 55 वर्ष की आयु होती है।
स्जोग्रेन सिंड्रोम उपचार के लिए वैश्विक बाजार 2023 से 2030 तक 4.2% की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर से बढ़ने का अनुमान है।
नैदानिक अध्ययन डिजाइन और उद्देश्य
आगामी अध्ययन शुआंग हो अस्पताल में एलर्जी, इम्यूनोलॉजी और रुमेटोलॉजी विभाग द्वारा आयोजित किया जाएगा। परीक्षण 2016 में अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी और यूरोपियन लीग अगेंस्ट रुमेटिज्म द्वारा स्थापित नैदानिक मानदंडों का पालन करेगा, जिसका लक्ष्य 24 रोगियों की भर्ती करना है। प्रत्येक प्रतिभागी 24 से 48 सप्ताह तक प्रतिदिन VELDONA® की तीन सबलिंगुअल टैबलेट लेगा
प्राथमिक उद्देश्य प्राथमिक स्जोग्रेन सिंड्रोम वाले रोगियों में लार के स्राव और सूखेपन के लक्षणों में सुधार करने के लिए VELDONA® की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है।
द्वितीयक उद्देश्यों में शामिल हैं:
1। 0 से 10 के पैमाने पर सूखापन के लक्षणों के लिए EULAR Sjögren सिंड्रोम रोगी रिपोर्ट सूचकांक (ESSPRI) में परिवर्तन को मापना (0 = कोई लक्षण नहीं, 10 = सबसे खराब कल्पनीय लक्षण); 2.
EULAR Sjögren सिंड्रोम रोग गतिविधि सूचकांक (ESSDAI) में परिवर्तन का मूल्यांकन करना; 3.
सूखापन से संबंधित आठ वस्तुओं के लिए विज़ुअल एनालॉग स्केल (VAS) का उपयोग करके मौखिक और नेत्र संबंधी लक्षणों में सुधार का आकलन करना; 4.
नाभिकीय दवा लार ग्रंथि स्कैन का उपयोग करके लार ग्रंथि के कार्य की निगरानी
स्टडी टाइमलाइन एंड प्रोग्रेस
कॉम्बोट्रायल कंसल्टेंसी लिमिटेड, ताइवान फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (TFDA) द्वारा प्रमाणित एक अनुबंध अनुसंधान संगठन, नैदानिक परीक्षण का प्रबंधन करेगा।
शुआंग हो अस्पताल में संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) सबमिशन पूरा हो गया है। TFDA अनुमोदन अक्टूबर, 2024 में प्रस्तुत किए जाने की उम्मीद है। परीक्षण के नवंबर 2024 तक सभी विनियामक स्वीकृतियों को पूरा करने का अनुमान है, जिसमें दिसंबर 2024 के लिए साइट इनिशिएटिव मीटिंग (SIV) और फर्स्ट पेशेंट विजिट (FPFV
) का अनुमान है।रोगी का नामांकन लगभग छह महीने तक चलेगा, जिसमें अंतिम रोगी की पहली यात्रा (LPFV) मई 2025 तक और अंतिम रोगी की अंतिम यात्रा (LPLV) नवंबर 2025 तक होने की उम्मीद है। इस अध्ययन के जनवरी 2026 में समाप्त होने की उम्मीद है
।VELDONA® से पहले के अध्ययन:
अमेरिका में Sjögren सिंड्रोम के इलाज के लिए VELDONA® का मूल्यांकन करने के लिए कंपनी द्वारा कुल आठ नैदानिक परीक्षण किए गए हैं, जिसमें तीन चरण 3 परीक्षण शामिल हैं। तीन पूर्व चरण 3 नैदानिक परीक्षणों ने महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों के बिना मौखिक सूखापन के लक्षणों में सुधार करने में आशाजनक परिणाम
1। पहला अध्ययन: 24 सप्ताह के डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में कुल 241 रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया। मरीजों को या तो प्लेसबो या 150 IU HBL IFNα प्रतिदिन तीन बार दिया गया। परिणामों में प्लेसबो समूह की तुलना में उपचार समूह में बिना उत्तेजित संपूर्ण लार (पी<0.05) में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई। कोई अन्य महत्वपूर्ण उपचार प्रभाव नहीं देखा गया। कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या मौतें नहीं हुईं, और समूहों के बीच प्रतिकूल घटना दर या गंभीरता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
2। दूसरा अध्ययन: 24 सप्ताह के इस डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में 256 मरीज शामिल थे। उपचार समूह ने बिना उत्तेजित संपूर्ण लार (p<0.10) में वृद्धि की ओर रुझान दिखाया, लेकिन यह सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंच पाया। कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं मिली, और उपचार और प्लेसबो समूहों के बीच सुरक्षा प्रोफाइल समान थे
।3। तीसरा अध्ययन: 48 सप्ताह के ओपन-लेबल सुरक्षा अध्ययन में कुल 288 रोगियों ने भाग लिया। सभी रोगियों को प्रतिदिन तीन बार 150 IU HBL IFNα प्राप्त हुआ। उपचार के अंत तक, रोगियों ने मौखिक सूखापन और आराम (p<0.0001) में महत्वपूर्ण सुधार का अनुभव किया, साथ ही मूल्यांकन किए गए सभी आठ सूखापन लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार (p<0.05)। कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई, और सुरक्षा मापदंडों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बदलाव नहीं पाए गए
।“इन निष्कर्षों के आधार पर, ऐनोस प्राथमिक स्जोग्रेन सिंड्रोम से पीड़ित लोगों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए VELDONA® की क्षमता के बारे में आशावादी है और उनका मानना है कि यह इस स्थिति के लिए एक मूल्यवान उपचार विकल्प बन सकता है,” चुन-ह्सियन (एडी) त्साई, बोर्ड के अध्यक्ष, अध्यक्ष, और ऐनोस के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, ने टिप्पणी की।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।