Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) के लिए NDA की अमेरिकी FDA स्वीकृति की घोषणा की, जो किडनी रोग (“कंपनी” या “Unicycive”) के रोगियों के लिए चिकित्सा विकसित करने वाली एक नैदानिक चरण की जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने नई दवा आवेदन (NDA) को स्वीकार कर लिया है ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) और इसने 28 जून, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो OLC में डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग (CKD) से पीड़ित हाइपरफॉस्फेटेमिया रोगियों के उपचार के बोझ को सार्थक रूप से सुधारने की क्षमता
है। यूनीसाइसिवके मुख्य कार्यकारी अधिकारी, एमडी, शलभ गुप्ता ने कहा, “हम अपने पहले एनडीए की एफडीए की स्वीकृति से रोमांचित हैं, जो किडनी की बीमारी के रोगियों के लिए इस महत्वपूर्ण उपचार विकल्प को लाने के हमारे प्रयासों की दिशा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।” “हाइपरफॉस्फेटेमिया के साथ डायलिसिस करने वाले सीकेडी रोगियों को अक्सर एक गंभीर उपचार आहार का सामना करना पड़ता है, जिसमें प्रतिदिन 12 गोलियां लेना शामिल होता है। वर्तमान में उपलब्ध उपचार विकल्पों की तुलना में OLC के सार्थक रोगी पालन लाभ हो सकते हैं क्योंकि इसके लिए प्रति खुराक गोलियों की संख्या और आकार के संदर्भ में रोगियों के लिए गोलियों के बोझ को कम करने की आवश्यकता होती है, और अतिरिक्त सुविधा के लिए चबाने के बजाय गोलियों को निगल लिया जाता है। हमारे NDA की अब समीक्षा हो रही है, अगर मंजूरी मिल जाती है, तो हम 2025 की दूसरी छमाही में OLC का व्यवसायीकरण और लॉन्च करने की तैयारी कर रहे हैं
।”Unicycive 505 (b) (2) विनियामक मार्ग के माध्यम से OLC के FDA अनुमोदन की मांग कर रहा है। NDA सबमिशन पैकेज तीन नैदानिक अध्ययनों (स्वस्थ स्वयंसेवकों में चरण 1 का अध्ययन, स्वस्थ स्वयंसेवकों में जैव-तुल्यता अध्ययन और डायलिसिस पर CKD रोगियों में OLC का सहनशीलता अध्ययन), कई प्रीक्लिनिकल अध्ययन और रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण (CMC) डेटा के डेटा पर आधारित है। OLC एक मजबूत वैश्विक पेटेंट पोर्टफोलियो द्वारा संरक्षित है, जिसमें 2031 तक विशिष्टता के साथ पदार्थ की संरचना पर जारी किए गए पेटेंट और 2035 तक पेटेंट अवधि विस्तार की संभावना
शामिल है।जैसा कि पहले घोषणा की गई थी, FDA ने NDA आवेदन PDUFA शुल्क के लिए छूट दी, जो Unicycive के लिए लगभग $4 मिलियन की महत्वपूर्ण बचत का प्रतिनिधित्व करती है।
ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के बारे में ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट
अगली पीढ़ी का लैंथेनम-आधारित फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंट है, जो डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के उपचार के लिए विकसित की जा रही मालिकाना नैनोपार्टिकल तकनीक का उपयोग करता है। OLC ने वैश्विक स्तर पर तीस से अधिक पेटेंट जारी किए हैं और जारी किए हैं। इसकी संभावित सर्वश्रेष्ठ प्रोफ़ाइल में वर्तमान में उपलब्ध उपचार विकल्पों की तुलना में सार्थक रोगी पालन लाभ हो सकते हैं क्योंकि इसके लिए रोगियों के लिए प्रति खुराक गोलियों की संख्या और आकार के मामले में कम गोली के बोझ की आवश्यकता होती है जिन्हें चबाने के बजाय निगल लिया जाता है। 2022 में किए गए एक सर्वेक्षण के आधार पर, नेफ्रोलॉजिस्ट ने कहा कि फॉस्फेट बाइंडर्स के साथ हाइपरफॉस्फेटेमिया के इलाज में सबसे बड़ी जरूरत गोली का बोझ और बेहतर रोगी अनुपालन है। 1 हाइपरफॉस्फेटेमिया के इलाज के लिए वैश्विक बाजार का अवसर $2.5 बिलियन से अधिक होने की उम्मीद है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका का कुल $1 बिलियन से अधिक का हिस्सा है2 बिलियन डॉलर से अधिक का हिस्सा है। कई FDA-क्लीयर की गई दवाओं की उपलब्धता के बावजूद, 75 प्रतिशत अमेरिकी डायलिसिस रोगी प्रकाशित चिकित्सा दिशानिर्देशों द्वारा सुझाए गए लक्ष्य फॉस्फोरस स्तरों को प्राप्त करने में विफल रहते
हैं।1Reason Research, LLC 2022 सर्वेक्षण। परिणाम यहां दिए गए हैं।
2Fortune Business InsightSTM, हाइपरफॉस्फेटेमिया ट्रीटमेंट मार्केट, 2021-2028 हाइपरफॉस्फेटेमिया
बारे में हाइपरफॉस्फेटेमिया
एक गंभीर चिकित्सा स्थिति है जो एंड स्टेज रीनल डिजीज (ESRD) के लगभग सभी रोगियों में होती है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो हाइपरफॉस्फेटेमिया द्वितीयक हाइपरपरैथायराइडिज्म (SHPT) की ओर ले जाता है, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे की ओस्टियोडिस्ट्रॉफी (ऑस्टियोपोरोसिस जैसी स्थिति और महत्वपूर्ण हड्डी रोग, फ्रैक्चर और हड्डियों के दर्द से जुड़ी) होती है; धमनियों और एथेरोस्क्लेरोसिस के साथ हृदय रोग (नरम ऊतकों में अतिरिक्त कैल्शियम-फॉस्फोरस कॉम्प्लेक्स के जमाव के कारण)। महत्वपूर्ण बात यह है कि हाइपरफॉस्फेटेमिया डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों के लिए मृत्यु दर में वृद्धि के साथ स्वतंत्र रूप से जुड़ा हुआ है। आज तक उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, 80% से अधिक रोगियों में डायलिसिस पर निर्भर होने तक कार्डियोवास्कुलर कैल्सीफिकेशन के लक्षण दिखाई देते हैं
।डायलिसिस के रोगियों में पहले से ही हृदय रोग (मधुमेह और उच्च रक्तचाप जैसी अंतर्निहित बीमारियों के कारण) होने का खतरा बढ़ जाता है, और हाइपरफॉस्फेटेमिया इसे और बढ़ा देता है। हाइपरफॉस्फेटेमिया के उपचार का उद्देश्य सीरम फॉस्फेट के स्तर को दो तरीकों से कम करना है: (1) आहार फास्फोरस के सेवन को प्रतिबंधित करना; और (2) दैनिक आधार पर, और प्रत्येक भोजन के साथ, ओरल फॉस्फेट बाइंडिंग दवाओं का उपयोग करना, जो जठरांत्र संबंधी मार्ग से रक्तप्रवाह में इसके अवशोषण के बजाय आहार फॉस्फेट के मल उन्मूलन की सुविधा प्रदान
करती हैं।Unicycive Therapeutics के बारे में Unicycive Therapeutics
एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो किडनी रोगों के लिए नए उपचार विकसित कर रही है। यूनीसाइसिव का प्रमुख ड्रग उम्मीदवार, ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC), एक नया खोजी फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंट है जिसे डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है। UNI-494 गुर्दे की तीव्र चोट से संबंधित स्थितियों के उपचार के लिए नैदानिक विकास में एक पेटेंट-संरक्षित नई रासायनिक इकाई है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया Unicycive.com पर जाएं और लिंक्डइन पर हमें फॉलो करें, X, और YouTube.
फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट
इस प्रेस विज्ञप्ति में दिए गए कुछ कथन 1995 के निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम के अर्थ के भीतर दूरंदेशी हैं। इन कथनों को “पूर्वानुमान,” “विश्वास,” “पूर्वानुमान,” “अनुमानित” और “इरादा” या अन्य समान शब्दों या अभिव्यक्तियों जैसे शब्दों का उपयोग करके पहचाना जा सकता है जो Unicycive की अपेक्षाओं, रणनीति, योजनाओं या इरादों से संबंधित हैं। ये दूरंदेशी कथन Unicycive की वर्तमान अपेक्षाओं पर आधारित हैं और वास्तविक परिणाम भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। ऐसे कई कारक हैं जिनके कारण वास्तविक घटनाएं भौतिक रूप से भिन्न हो सकती हैं, जो इस तरह के दूरंदेशी बयानों द्वारा इंगित की गई घटनाओं से भिन्न हो सकती हैं। इन कारकों में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं, नैदानिक परीक्षणों में अनिश्चित परिणाम के साथ एक लंबी और महंगी प्रक्रिया शामिल है, और पहले के अध्ययनों और परीक्षणों के परिणाम भविष्य के परीक्षण परिणामों की भविष्यवाणी नहीं कर सकते हैं; अप्रत्याशित दुष्प्रभावों या अन्य सुरक्षा जोखिमों के कारण हमारे नैदानिक परीक्षणों को निलंबित या बंद किया जा सकता है, जो हमारे उत्पाद उम्मीदवारों के अनुमोदन को रोक सकते हैं; व्यावसायिक रुकावटों से संबंधित जोखिम, जो हमारी वित्तीय स्थिति को गंभीर रूप से नुकसान पहुंचा सकते हैं और हमारी लागत और खर्चों को बढ़ा सकते हैं; निर्भरता प्रमुख कर्मियों पर; पर्याप्त प्रतिस्पर्धा; पेटेंट सुरक्षा और मुकदमेबाजी की अनिश्चितताएं; तीसरे पक्ष पर निर्भरता; और FDA मंजूरी या अनुमोदन प्राप्त करने में विफलता और FDA नियमों का पालन न करने से संबंधित जोखिम। वास्तविक परिणाम विभिन्न महत्वपूर्ण कारकों के परिणामस्वरूप इस तरह के दूरंदेशी बयानों द्वारा इंगित किए गए परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं, जिनमें शामिल हैं: 31 दिसंबर, 2023 को समाप्त वर्ष के लिए फॉर्म 10-के पर यूनिसाइसिव की वार्षिक रिपोर्ट में 'जोखिम कारक' नामक अनुभाग में बाजार की स्थितियों और अन्य कारकों से संबंधित अनिश्चितताएं और प्रतिभूति और विनिमय आयोग के पास दायर अन्य आवधिक रिपोर्टें। इस प्रेस विज्ञप्ति में शामिल कोई भी फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट केवल यहां की तारीख के रूप में बोलता है, और Unicycive विशेष रूप से किसी भी फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट को अपडेट करने के लिए किसी भी दायित्व को अस्वीकार करता है, चाहे वह नई जानकारी,
भविष्य की घटनाओं या अन्यथा के परिणामस्वरूप हो।अधिक जानकारी के लिए, कृपया संपर्क करें: निवेशक:
केविन गार्डनर
लाइफसीआई एडवाइजर्स kgardner@lifesciadvisors.com क्रिस कैलाब्रेस लाइफसीआई एडवाइजर्स
ccalabrese@lifesciadvisors.comस्रोत: यूनीसाइसिव थेरेप्यूटिक्स, इंक.
स्रोत: यूनीसाइसिव थेरेप्यूटिक्स, इंक.
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