वाल्थम, मास। - सिंडैक्स फार्मास्युटिकल्स (NASDAQ: SNDX), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि रेवुमेनिब के लिए उसके नए ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा दी गई है। रेवुमेनिब का उद्देश्य वयस्क और बाल रोगियों को रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी KMT2A-पुनर्व्यवस्थित तीव्र ल्यूकेमिया से पीड़ित इलाज करना है।
समीक्षा प्रक्रिया में तेजी लाने का FDA का निर्णय 26 सितंबर, 2024 के लिए निर्धारित प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि के साथ आता है। आवेदन का मूल्यांकन FDA के रियल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू (RTOR) कार्यक्रम के तहत किया जा रहा है, जिसे होनहार ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए समीक्षा प्रक्रिया को कारगर बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
सिंडैक्स के अनुसार, रेवुमेनिब के लिए NDA सबमिशन को AUGMENT-101 परीक्षण के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था, जो इसके प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता था। परीक्षण में KMT2A-पुनर्व्यवस्थित तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों में 23% की पूर्ण छूट दर बताई गई। इसके अतिरिक्त, जिन 70% रोगियों ने पूर्ण छूट प्राप्त की और न्यूनतम अवशिष्ट बीमारी के लिए परीक्षण किया गया, उनमें से 70% एमआरडी नकारात्मक पाए गए।
रेवुमेनिब एक छोटा अणु अवरोधक है जो मेनिन-केएमटी 2 ए इंटरैक्शन को लक्षित करता है, जो कुछ तीव्र ल्यूकेमिया में शामिल होता है। दवा को KMT2A पुनर्व्यवस्था के साथ तीव्र ल्यूकेमिया के उपचार के लिए FDA से अनाथ दवा पदनाम, फास्ट ट्रैक पदनाम और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्राप्त हुआ है।
सिंडैक्स के सीईओ, माइकल ए मेट्ज़गर ने व्यक्त किया कि प्रायोरिटी रिव्यू कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि वह अपने उत्पाद को व्यावसायिक रूप से लॉन्च करने की तैयारी कर रही है। कंपनी वाणिज्यिक स्तर की ऑन्कोलॉजी कंपनी के लिए एक सहज संक्रमण सुनिश्चित करने के लिए वाणिज्यिक तैयारियों पर केंद्रित है।
RTOR कार्यक्रम दवा प्रायोजक और FDA के बीच शुरुआती और पुनरावृत्त संचार की अनुमति देता है, जिससे संभावित रूप से पहले दवा अनुमोदन हो सकता है। यह कार्यक्रम रोगियों को जल्द से जल्द प्रभावी उपचार दिलाने के FDA के प्रयासों का हिस्सा है।
यह लेख सिंडैक्स फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। कंपनी कैंसर उपचारों की एक पाइपलाइन विकसित कर रही है, जिसमें रेवुमेनिब और एक्सैटिलिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शामिल हैं। अधिक जानकारी के लिए, X (पूर्व में Twitter) और LinkedIn पर Syndax का अनुसरण किया जा सकता है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
सिंडैक्स फार्मास्युटिकल्स, रेवुमेनिब पर ध्यान देने के साथ अपनी नैदानिक पाइपलाइन को आगे बढ़ाते हुए, एक जटिल वित्तीय परिदृश्य को दर्शाता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, कंपनी का बाजार पूंजीकरण 1.83 बिलियन डॉलर है।
अपने महत्वाकांक्षी नैदानिक विकास के बावजूद, कंपनी का P/E अनुपात -7.22 है, जो इसकी लाभप्रदता की मौजूदा कमी को दर्शाता है। इसे Q4 2023 के अनुसार पिछले बारह महीनों के समायोजित P/E अनुपात द्वारा -8.72 पर और उजागर किया गया है, जो मानक P/E अनुपात की तुलना में कमाई के मुकाबले बढ़े हुए मूल्यांकन को दर्शाता है।
सिंडैक्स के लिए InvestingPro टिप्स सावधानी बरतने का सुझाव देते हैं, चार विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को नीचे की ओर संशोधित किया है, जो आगे की चुनौतियों का संकेत हो सकता है। इसके अलावा, कंपनी शेयरधारकों को लाभांश का भुगतान नहीं करती है, जो निवेशकों के रिटर्न को प्रभावित कर सकता है, खासकर उन लोगों के लिए जो अपने निवेश से आय प्राप्त करना चाहते हैं। फिर भी, यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले छह महीनों में सिंडैक्स ने 42.39% रिटर्न के साथ कीमतों में बड़ी वृद्धि का अनुभव किया है, जो बाजार में महत्वपूर्ण आशावाद को दर्शाता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।