टोक्यो - एस्ट्राजेनेका ने सनोफी के साथ साझेदारी में घोषणा की है कि उसके लंबे समय तक काम करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, बेफोर्टस (निरसेविमैब) को व्यापक शिशु आबादी में श्वसन सिंकिटियल वायरस (आरएसवी) लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट डिजीज (एलआरटीडी) की रोकथाम के लिए जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय से मंजूरी मिल गई है।
बेफोर्टस अब उन सभी नवजात शिशुओं और शिशुओं में प्रोफिलैक्सिस के लिए अधिकृत है जो अपने पहले आरएसवी सीज़न में प्रवेश कर रहे हैं और उन लोगों के लिए जिन्हें आरएसवी के गंभीर संक्रमण का खतरा है, जो अपने पहले या दूसरे सीज़न में प्रवेश कर रहे हैं।
नए स्वीकृत उपचार में सबसे पहले शिशुओं की इतनी विस्तृत श्रृंखला के लिए आरएसवी रोग की रोकथाम की पेशकश की जाती है, जिसमें समय से पहले जन्म लेने वाले, समय से पहले जन्म लेने वाले या कुछ स्वास्थ्य स्थितियों के साथ गंभीर बीमारी के प्रति संवेदनशीलता बढ़ जाती है। जापानी स्वास्थ्य दिशानिर्देशों के अनुरूप, 2024/25 RSV सीज़न के लिए बेफोर्टस के उपलब्ध होने की उम्मीद है।
अनुमोदन तीन महत्वपूर्ण लेट-स्टेज क्लिनिकल परीक्षणों के साक्ष्य द्वारा समर्थित है, जिसमें दिखाया गया है कि बेफोर्टस की एक खुराक ने पांच महीने की अवधि में आरएसवी एलआरटीडी के खिलाफ लगातार सुरक्षा प्रदान की, जो आमतौर पर आरएसवी सीज़न की अवधि को कवर करती है। जापान में, RSV LRTD के 100,000 से अधिक मामले सालाना शिशुओं में सामने आते हैं, जिनमें स्वस्थ और समय से पहले जन्म लेने वाले बच्चे भी शामिल हैं।
नागासाकी विश्वविद्यालय के एक प्रमुख बाल रोग विशेषज्ञ डॉ. हिरोयुकी मोरीची ने शिशुओं में आरएसवी से निपटने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में अनुमोदन की सराहना की, जो एक सामान्य और बोझिल बीमारी है जो दीर्घकालिक स्वास्थ्य समस्याओं का कारण बन सकती है। एस्ट्राजेनेका के कार्यकारी उपाध्यक्ष इस्क्रा रीक ने जापान में सभी शिशुओं में सांस की गंभीर बीमारियों को रोककर स्वास्थ्य देखभाल के बोझ को कम करने के लिए बेफोर्टस की क्षमता पर जोर दिया।
बेफोर्टस को पहले यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन में मंजूरी दी गई है। यह अनुमोदन कमजोर रोगी समूहों के लिए निवारक स्वास्थ्य देखभाल समाधान विकसित करने के लिए एस्ट्राजेनेका की प्रतिबद्धता को जारी रखता है।
जापान में बेफोर्टस के लिए अनुमोदन मानदंड में नवजात शिशुओं, शिशुओं और गंभीर आरएसवी संक्रमण के जोखिम वाले बच्चों को शामिल किया गया है, जिनमें समय से पहले जन्म लेने वाले या विशिष्ट स्वास्थ्य स्थितियों जैसे कि पुरानी फेफड़ों की बीमारी, महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग, प्रतिरक्षाविहीन स्थिति या डाउन सिंड्रोम शामिल हैं।
एस्ट्राजेनेका और सनोफी जापान में बेफोर्टस का सह-प्रचार करेंगे, जो उपचार के विकास और व्यावसायीकरण में कंपनियों के सहयोगात्मक प्रयासों को दर्शाता है। यह घोषणा एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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