MARIETTA, Ga. - miMedX Group, Inc. (NASDAQ: MDXG), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा एक निर्धारण के बाद अपने घाव ड्रेसिंग उत्पाद, AXIOFILL को बाजार में रखने के अपने इरादे की घोषणा की है कि उत्पाद मानव कोशिका, ऊतक, या सेलुलर या ऊतक-आधारित उत्पाद (HCT/P) के रूप में वर्गीकरण के मानदंडों को पूरा नहीं करता है सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 361 के तहत
पदनाम के लिए अनुरोध (RFD) प्रक्रिया के माध्यम से FDA के निर्णय की पुष्टि की गई, AXIOFILL को धारा 351 जैविक उत्पाद के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिसके लिए अधिक कठोर अनुमोदन प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। MiMedX के CEO, जोसेफ एच कैपर ने “AXIOFILL और अन्य मानव-व्युत्पन्न पार्टिकुलेट उत्पादों को विनियमित करने के लिए असंगत दृष्टिकोण” का हवाला देते हुए FDA के रुख पर निराशा व्यक्त की।
FDA के दृढ़ संकल्प के जवाब में, MiMedX ने जॉर्जिया के उत्तरी जिले के लिए अमेरिकी जिला न्यायालय में मुकदमा दायर किया है, जिसका उद्देश्य FDA के फैसले को चुनौती देना है। कंपनी AXIOFILL की बाजार में उपस्थिति बनाए रखने के लिए सभी कानूनी और विनियामक तरीकों का उपयोग करने की योजना बना रही है। कानूनी कार्यवाही के बावजूद, MiMedX कम से कम दो अन्य समान उत्पादों के साथ, जिन्हें FDA से अलग-अलग नियामक उपचार प्राप्त हुए हैं, AXIOFILL की मार्केटिंग जारी रखेगा।
MiMedX ने इस नए उत्पाद को वर्ष के अंत में लॉन्च करने की योजना के साथ, Regenity Biosciences से बोविन-व्युत्पन्न कोलेजन पार्टिकुलेट के लिए विशेष अधिकार प्राप्त करके संभावित बाजार व्यवधानों को कम करने के लिए भी कदम उठाए हैं।
कंपनी ने 2024 के लिए अपने वित्तीय दृष्टिकोण को दोहराया है, जिसमें कम दोहरे अंकों में शुद्ध बिक्री वृद्धि और 20% से अधिक समायोजित EBITDA मार्जिन की उम्मीद है। यह मार्गदर्शन शुरू में 28 फरवरी, 2024 को अर्निंग कॉन्फ्रेंस कॉल के दौरान प्रदान किया गया था, और चल रहे FDA विवाद से इन अनुमानों के संशोधन की आवश्यकता होने का अनुमान नहीं है।
यह खबर MiMedX Group, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि MiMedX Group, Inc. (NASDAQ: MDXG) FDA द्वारा अपने AXIOFILL उत्पाद के वर्गीकरण से उत्पन्न चुनौतियों का सामना करता है, निवेशकों और हितधारकों को कंपनी के कुछ वित्तीय मैट्रिक्स और बाजार के प्रदर्शन में सांत्वना मिल सकती है। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, MiMedX ने Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए 83.01% का मजबूत सकल लाभ मार्जिन का दावा किया है, जो कंपनी की राजस्व के सापेक्ष उत्पादन लागत को कुशलतापूर्वक प्रबंधित करने की क्षमता को दर्शाता है। यह विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि कंपनी AXIOFILL की मार्केटिंग जारी रखती है, जबकि बोवाइन से प्राप्त कोलेजन पार्टिकुलेट जैसे नए प्रस्तावों के साथ अपनी उत्पाद लाइन का विस्तार भी करती है।
इसके अलावा, InvestingPro टिप्स MiMedX के वित्तीय लचीलेपन को उजागर करते हैं, यह देखते हुए कि कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो FDA के हालिया फैसले के बावजूद कंपनी की तत्काल वित्तीय जिम्मेदारियों को पूरा करने की क्षमता के बारे में निवेशकों को कुछ आश्वासन दे सकती है। इसके अतिरिक्त, कंपनी पिछले बारह महीनों में लाभदायक रही है, जो इस वर्ष संभावित लाभप्रदता के लिए एक सकारात्मक संकेत है, जैसा कि विश्लेषकों ने भविष्यवाणी की है। ये कारक 2024 के लिए कंपनी के स्थिर वित्तीय दृष्टिकोण में योगदान कर सकते हैं, जिसमें कम दोहरे अंकों में अपेक्षित शुद्ध बिक्री वृद्धि और 20% से अधिक समायोजित EBITDA मार्जिन है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।