लंदन - एस्ट्राजेनेका और दाइची सांक्यो को एक विशिष्ट प्रकार के मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले रोगियों के लिए अपनी दवा डेटोपोटामाब डेरक्स्टेकन (दातो-डीएक्सडी) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) की स्वीकृति मिली है। यह एप्लिकेशन अनरेसेटेबल या मेटास्टैटिक हार्मोन रिसेप्टर (HR) -पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए है, जो पहले प्रणालीगत चिकित्सा से गुजर चुके हैं।
BLA सबमिशन ट्रोपियन-ब्रेस्ट01 चरण III परीक्षण के परिणामों द्वारा समर्थित है, जिसमें अन्वेषक की कीमोथेरेपी की पसंद प्राप्त करने वालों की तुलना में डेटोपोटामैब डेरुक्सटेकन से इलाज किए गए रोगियों के लिए प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया गया है।
जबकि समग्र अस्तित्व (OS) डेटा ने datopotamab deruxtecan का समर्थन किया, लेकिन डेटा कट-ऑफ के समय परिणामों को परिपक्व नहीं माना गया। आवेदन पर FDA का निर्णय 2025 की पहली तिमाही में होने की उम्मीद है।
डेटोपोटामैब डेरक्स्टेकन एक एंटीबॉडी-ड्रग संयुग्म है जो TROP2 को लक्षित करता है, एक प्रोटीन जिसे अक्सर HR-पॉजिटिव, HER2-नकारात्मक स्तन कैंसर में व्यक्त किया जाता है और यह आक्रामक ट्यूमर के विकास और खराब पूर्वानुमान से जुड़ा होता है। ट्रोपियोन-ब्रेस्ट01 परीक्षण में डेटोपोटामैब डेरक्सटेकन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले अध्ययनों के अनुरूप थी, जिसमें किसी नई सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई थी।
यह खबर तब आती है जब एस्ट्राजेनेका और दाइची सांक्यो के पास ट्रोपियन-लंग 01 चरण III परीक्षण के आधार पर एडवांस्ड नॉनस्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के इलाज के रूप में डेटोपोटामाब डेरक्स्टेकन के लिए अमेरिका में एक अतिरिक्त बीएलए की समीक्षा की जा रही है। दुनिया भर में फेफड़े और स्तन कैंसर के संकेतों में दवा के लिए विनियामक प्रस्तुतियाँ जारी हैं।
FDA द्वारा इस BLA की स्वीकृति एस्ट्राजेनेका और दाइची सांक्यो के लिए उनके सहयोग से नए कैंसर उपचारों को विकसित करने और संभावित रूप से उनका व्यवसायीकरण करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। कंपनियां वैश्विक स्तर पर रोगियों को एक नए उपचार विकल्प के रूप में डेटोपोटामैब डेरक्सटेकन प्रदान करने के लिए सक्रिय रूप से काम कर रही हैं, जो विनियामक अनुमोदन लंबित हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी एस्ट्राजेनेका के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।