SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) ने सितंबर 2023 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) में उल्लिखित आवश्यकताओं को संबोधित करते हुए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की है।
कंपनी ने अपने एपिनेफ्रीन नेज़ल स्प्रे, नेफ़ी® के रिपीट डोज़ फ़ार्माकोकाइनेटिक/फ़ार्माकोडायनामिक (पीके/पीडी) अध्ययन से अद्यतन डेटा प्रदान किया है, और परीक्षण की पुष्टि की है जिसमें मापने योग्य नाइट्रोसामाइन स्तरों का पता नहीं चला है।
CRL, FDA का एक मानक संचार जो दर्शाता है कि किसी आवेदन को उसके वर्तमान स्वरूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है, ने नेफी के बारे में अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध किया, जो एनाफिलेक्सिस सहित टाइप I एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए एक सुई-मुक्त विकल्प है। ARS Pharma के हालिया सबमिशन में नेज़ल एलर्जेन चैलेंज (NAC) स्थितियों के तहत एक रिपीट डोज़ PK/PD अध्ययन से सकारात्मक परिणाम और अगस्त 2023 से FDA मार्गदर्शन के अनुसार अद्यतन नाइट्रोसामाइन परीक्षण शामिल हैं।
एआरएस फार्मा के अध्यक्ष और सीईओ, रिचर्ड लोवेंथल ने एफडीए की चिंताओं पर कंपनी की व्यापक प्रतिक्रिया पर विश्वास व्यक्त किया। कंपनी का मानना है कि इसके प्रयासों से नेफी के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 40 मिलियन लोगों के लिए एक मूल्यवान विकल्प प्रदान करने का मार्ग प्रशस्त होगा, जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं।
नेफी के लिए मूल नई दवा आवेदन (NDA) अगस्त 2022 में प्रस्तुत किया गया था, और मई 2023 में, FDA सलाहकार समिति ने वयस्कों और बच्चों दोनों में दवा के लिए एक अनुकूल लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल को मान्यता दी। पुन: जमा करने के लिए प्रत्याशित FDA समीक्षा अवधि छह महीने तक है, जिसमें प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि 2 अक्टूबर, 2024 के लिए निर्धारित है।
टाइप I एलर्जी प्रतिक्रियाएं तीव्र होती हैं और जानलेवा हो सकती हैं, जिसके लिए एपिनेफ्रीन के साथ तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है। वर्तमान एपिनेफ्रीन ऑटोइंजेक्टर, जबकि प्रभावी होते हैं, उनकी सीमाएं होती हैं जो प्रशासन में देरी या टालने का कारण बन सकती हैं। नेफी को सुई-मुक्त, पोर्टेबल और उपयोगकर्ता के अनुकूल डिलीवरी सिस्टम के साथ इन चिंताओं को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
यह खबर ARS फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है। कंपनी के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट विभिन्न जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, और इस बात का कोई आश्वासन नहीं है कि नेफी को एफडीए की मंजूरी मिलेगी या इसका लॉन्च प्रत्याशित रूप से आगे बढ़ेगा।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
एआरएस फार्मास्यूटिकल्स, इंक. के मद्देनजर s (NASDAQ: SPRY) अपने एपिनेफ्रीन नेज़ल स्प्रे, neffy® के लिए FDA अनुमोदन को सुरक्षित करने के लिए चल रहे प्रयास, निवेशक और उद्योग पर नजर रखने वाले कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर कड़ी नजर रख रहे हैं। InvestingPro की कुछ प्रमुख जानकारियां यहां दी गई हैं, जो बाजार में कंपनी की मौजूदा स्थिति का संदर्भ दे सकती हैं:
ARS फार्मास्युटिकल्स का वर्तमान में 895.53 मिलियन डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो निवेशकों की भावना और दवा उद्योग में इसके मूल्यांकन को दर्शाता है। FDA के सामने आने वाली चुनौतियों के बावजूद, कंपनी ने पिछले तीन महीनों में 68.73% कुल रिटर्न और पिछले छह महीनों में 136.73% रिटर्न के साथ उल्लेखनीय मूल्य प्रदर्शन किया है। यह प्रदर्शन neffy® की क्षमता और कंपनी की रणनीतिक दिशा में निवेशकों के मजबूत विश्वास का संकेत दे सकता है।
वित्तीय मोर्चे पर, ARS फार्मास्यूटिकल्स कुछ सतर्क मैट्रिक्स प्रदर्शित करता है। -16.53 के नकारात्मक P/E अनुपात और Q4 2023 के अनुसार पिछले बारह महीनों के लिए -18.39 पर समायोजित P/E अनुपात के साथ, कंपनी वर्तमान में लाभदायक नहीं है। इसके अलावा, इसी अवधि के लिए -66786.67% का सकल लाभ मार्जिन कंपनी की वित्तीय बाधाओं को रेखांकित करता है। फिर भी, InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि ARS फार्मास्यूटिकल्स के पास अपनी बैलेंस शीट पर ऋण की तुलना में अधिक नकदी है, और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो वित्तीय स्थिरता के स्तर को दर्शाता है जो महत्वपूर्ण हो सकता है क्योंकि यह FDA अनुमोदन प्रक्रिया को नेविगेट करता है।
गहन विश्लेषण में रुचि रखने वालों के लिए, अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं जो दवा उद्योग में एक विशिष्ट खिलाड़ी के रूप में ARS फार्मास्युटिकल्स की स्थिति और शेयरधारकों को लाभांश भुगतान की कमी पर प्रकाश डालते हैं। प्रोमो कोड PRONEWS24 के उपयोग के साथ, पाठक वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त कर सकते हैं, जिससे इन मूल्यवान जानकारियों तक पहुंच अनलॉक हो जाती है।
चूंकि ARS Pharma FDA के निर्णय का इंतजार कर रहा है, InvestingPro प्लेटफ़ॉर्म वित्तीय मैट्रिक्स और विशेषज्ञ विश्लेषण पर एक व्यापक नज़र प्रदान करता है जो निवेशकों को सूचित निर्णय लेने में मदद कर सकता है। अगली कमाई की तारीख 13 मई, 2024 को आने के साथ, सभी की निगाहें कंपनी की अगली चालों और बाजार की प्रतिक्रिया पर होंगी।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।