वॉशिंगटन डीसी - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एनहर्टू को अयोग्य या मेटास्टैटिक एचईआर 2-पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए त्वरित मंजूरी दे दी है, जिन्होंने पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किया है और संतोषजनक वैकल्पिक विकल्पों की कमी है।
एनहर्टू एक एंटीबॉडी ड्रग कंजुगेट (ADC) है जिसे विशेष रूप से HER2-पॉजिटिव ट्यूमर को लक्षित करने के लिए बनाया गया है और इसे एस्ट्राजेनेका और दाइची सांक्यो द्वारा सह-विकसित किया गया है।
आज घोषित अनुमोदन, पहली बार एक ट्यूमर-अज्ञेय HER2-निर्देशित चिकित्सा को FDA द्वारा अधिकृत किया गया है। यह निर्णय तीन चरण II परीक्षणों के रोगियों में देखी गई वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DoR) पर आधारित है: Destiny-Pantumor02, Destiny-LUNG01, और DESTINY-CRC02।
टेक्सास विश्वविद्यालय के एमडी एंडरसन कैंसर सेंटर के डॉ. फंडा मेरिक-बर्नस्टैम ने मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर वाले रोगियों के लिए पहले से उपलब्ध सीमित उपचार विकल्पों पर प्रकाश डाला और नैदानिक परीक्षणों में देखी गई नैदानिक रूप से सार्थक प्रतिक्रिया दरों का उल्लेख किया।
एस्ट्राजेनेका के डेव फ्रेडरिकसन ने इस मील के पत्थर के महत्व पर जोर देते हुए कहा कि एनहर्टू की मंजूरी उन रोगियों की पहचान करने के लिए विभिन्न ट्यूमर में बायोमार्कर परीक्षण के महत्व को रेखांकित करती है जो लक्षित उपचारों से लाभान्वित हो सकते हैं। दाइची सांक्यो के केन केलर ने विभिन्न मेटास्टैटिक कैंसर में एनहर्टू की नैदानिक रूप से सार्थक प्रभावकारिता का संदर्भ देते हुए भावना को प्रतिध्वनित किया।
एनहर्टू की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले नैदानिक परीक्षणों के अनुरूप थी, जिसका मूल्यांकन 347 रोगियों में अप्राप्य या मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर के साथ किया गया था। FDA की त्वरित स्वीकृति एक पुष्टिकरण परीक्षण में नैदानिक लाभ के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करती है।
इसके अलावा, एनहर्टू को कई मेटास्टैटिक ट्यूमर के उपचार के विकल्प के रूप में ऑन्कोलॉजी में एनसीसीएन क्लिनिकल प्रैक्टिस दिशानिर्देशों में शामिल किया गया है। FDA ने प्रोजेक्ट ऑर्बिस के तहत अमेरिकी विनियामक सबमिशन की समीक्षा की, जिससे अंतर्राष्ट्रीय भागीदारों के बीच समवर्ती सबमिशन और समीक्षा की अनुमति मिली। ऑस्ट्रेलिया, ब्राज़ील और सिंगापुर में भी इसी संकेत के लिए एनहर्टू की समीक्षा की जा रही है।
अमेरिका में एनहर्टू की बिक्री को दाइची सांक्यो द्वारा मान्यता प्राप्त है, एस्ट्राजेनेका ने अपने वित्तीय वक्तव्यों में गठबंधन राजस्व के रूप में अमेरिकी बिक्री से सकल लाभ मार्जिन के अपने हिस्से की रिपोर्ट की है।
यह अनुमोदन मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर वाले रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है, जो एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है जहां पहले सीमित उपचार उपलब्ध थे। इस लेख की जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।