MALVERN, Pa. - Ocugen, Inc. (NASDAQ: OCGN), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो जीन और सेल थेरेपी और टीकों में विशेषज्ञता रखती है, ने आज अपने OCU400 जीन थेरेपी उत्पाद के लिए एक महत्वपूर्ण नियामक विकास की घोषणा की। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा (RP) के लिए निर्णायक चरण 3 लाइमलाइट क्लिनिकल ट्रायल डिज़ाइन की समीक्षा की और उसे स्वीकार किया है, जो एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार है जिससे दृष्टि हानि होती है।
CHMP की स्वीकृति यूरोप में विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) को संभावित रूप से प्रस्तुत करने के लिए अमेरिका स्थित परीक्षण को स्थान देती है। EMA की अनुकूल राय OCU400 के पहले चरण 1/2 अध्ययन के सुरक्षा और सहनशीलता डेटा पर आधारित है। चरण 3 के परीक्षण में दो भुजाओं में 150 प्रतिभागियों को नामांकित किया जाएगा, जिसमें से एक RHO जीन म्यूटेशन पर और दूसरा RP से जुड़े कई जीन म्यूटेशन पर ध्यान केंद्रित करेगा।
OCU400, जो NR2E3 जीन पर आधारित है, को व्यापक RP संकेत के साथ चरण 3 परीक्षणों तक पहुंचने वाली पहली जीन थेरेपी के रूप में जाना जाता है। थेरेपी का उद्देश्य सेलुलर जीन नेटवर्क को संतुलन की स्थिति में रीसेट करना है, संभावित रूप से वंशानुगत रेटिना रोगों वाले रोगियों में रेटिना के स्वास्थ्य और कार्य में सुधार करना है। थेरेपी को पहले यूरोपीय संघ में आरपी और लेबर जन्मजात अमोरोसिस के लिए व्यापक अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ है।
ओकुजेन के चेयरमैन, सीईओ और सह-संस्थापक डॉ. शंकर मुसुनुरी ने ईएमए के समर्थन और सहयोग के लिए आभार व्यक्त किया। सकारात्मक राय को कंपनी की जीन थैरेपी को दुनिया भर के मरीजों तक पहुंचाने में एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में देखा जाता है और इससे यूरोपीय संघ में विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने से जुड़े समय और लागत में कमी आने की उम्मीद है।
OCU400 2026 बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) और MAA अनुमोदन लक्ष्यों के लिए ट्रैक पर बना हुआ है। आरपी 100 से अधिक जीन म्यूटेशन के साथ जुड़ा हुआ है, और वर्तमान में, ऐसे कोई स्वीकृत उपचार नहीं हैं जो रोग के कई रूपों की प्रगति को रोक सकते हैं या धीमा कर सकते हैं। OCU400 का जीन-अज्ञेय दृष्टिकोण इस गंभीर अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता के लिए एक संभावित नया उपचार विकल्प प्रदान करता है।
इस लेख में दी गई जानकारी Ocugen, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Ocugen, Inc. (NASDAQ: OCGN) अपनी OCU400 जीन थेरेपी को निर्णायक चरण 3 परीक्षणों में आगे बढ़ाता है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन निवेशकों के लिए एक व्यापक संदर्भ प्रदान करता है। यहां कुछ प्रमुख InvestingPro अंतर्दृष्टि दी गई हैं:
InvestingPro Data Ocugen को लगभग 438.62 मिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ दिखाता है। अपने नैदानिक विकास को लेकर उत्साह के बावजूद, कंपनी का प्राइस टू अर्निंग (P/E) अनुपात -5.39 है, जो इसकी लाभप्रदता की मौजूदा कमी को दर्शाता है। Q3 2023 को समाप्त होने वाले पिछले बारह महीनों में मूल्य/पुस्तक अनुपात 7.51 पर अपेक्षाकृत अधिक है, जो बताता है कि बाजार कंपनी की संपत्ति को उसके बुक वैल्यू की तुलना में काफी आशावादी रूप से महत्व देता है।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि Ocugen अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है, जो वित्तीय स्थिरता का एक सकारात्मक संकेत है। लेट-स्टेज क्लिनिकल ट्रायल और संभावित व्यावसायीकरण प्रयासों से जुड़ी महत्वपूर्ण लागतों पर विचार करने वाले निवेशकों के लिए यह विशेष रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
एक अन्य InvestingPro टिप बताता है कि दो विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है, जिससे कंपनी के भविष्य के वित्तीय प्रदर्शन के बारे में धारणा में सुधार का सुझाव दिया गया है। यह आशावाद OCU400 की क्षमता और विनियामक स्वीकृतियों को सुरक्षित करने के लिए कंपनी के रणनीतिक कदमों से जुड़ा हो सकता है।
इन जानकारियों के अलावा, Ocugen के लिए 14 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य, स्टॉक प्रदर्शन और अन्य महत्वपूर्ण कारकों का व्यापक विश्लेषण प्रदान करते हैं। इन युक्तियों का पता लगाने और Ocugen की निवेश क्षमता की गहरी समझ हासिल करने के लिए, InvestingPro पर वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करने पर विचार करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।