बोस्टन और लंदन - सेंटेसा फार्मास्युटिकल्स पीएलसी (NASDAQ: CNTA), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपने इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) एप्लिकेशन को मंजूरी दे दी है। यह मंजूरी ORX750 के चरण 1 नैदानिक परीक्षणों का मार्ग प्रशस्त करती है, जो एक नई दवा उम्मीदवार है जिसका उद्देश्य नार्कोलेप्सी और संभावित रूप से अन्य नींद-जागने वाले विकारों का इलाज करना है।
ORX750 एक मौखिक रूप से प्रशासित, चयनात्मक ऑरेक्सिन रिसेप्टर 2 (OX2R) एगोनिस्ट है जो ऑरेक्सिन न्यूरॉन्स के नुकसान को लक्षित करता है, जो नार्कोलेप्सी टाइप 1 (NT1) से जुड़ी स्थिति है। यह दवा नार्कोलेप्सी टाइप 2 (NT2), इडियोपैथिक हाइपरसोम्निया (IH) और इसी तरह के विकारों के इलाज का वादा भी दिखाती है। आगामी चरण 1 अध्ययन स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में दवा की सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकेनेटिक्स का आकलन करेगा, जिसकी खुराक जल्द ही शुरू होने की उम्मीद है।
परीक्षण में एकल-आरोही खुराक (SAD) और एकाधिक-आरोही खुराक (MAD), साथ ही एक क्रॉस-ओवर फार्माकोडायनामिक (PD) मूल्यांकन शामिल होगा। इसमें नींद से वंचित लोगों पर दवा के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए मेंटेनेंस ऑफ वेकफुलनेस टेस्ट (MWT) और करोलिंस्का स्लीपनेस स्केल (KSS) शामिल होंगे। इन परीक्षणों को प्रारंभिक प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट डेटा प्रदान करने और NT1, NT2, और IH रोगी आबादी में बाद के परीक्षणों के लिए खुराक चयन में सहायता करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
FDA ने अध्ययन के लिए अधिकतम जोखिम सीमा निर्दिष्ट की है, जो सेंटेसा का मानना है कि लक्षित संकेतों के लिए ORX750 की अनुमानित प्रभावकारी खुराक से काफी अधिक है, यह दर्शाता है कि सीमा दवा के लिए नियोजित नैदानिक विकास गतिविधियों को प्रभावित नहीं करनी चाहिए।
सेंटेसा के सीईओ, एमडी, पीएचडी, सौरभ साहा ने आगामी अध्ययन के बारे में आशावाद व्यक्त किया, जिसे उन्होंने “सुंदर, अनुकूली चरण 1 अध्ययन” के रूप में वर्णित किया, जिससे 2024 के उत्तरार्ध में प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट डेटा मिलने की उम्मीद है।
दवा विकास के लिए सेंटेसा का दृष्टिकोण रोगियों के लिए परिवर्तनकारी दवाएं बनाने पर केंद्रित है, जिसमें एक पोर्टफोलियो है जिसमें हीमोफिलिया, इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी और स्लीप-वेक डिसऑर्डर के कार्यक्रम शामिल हैं। जबकि कंपनी को ORX750 के लिए बहुत उम्मीदें हैं, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है और यह चल रहे और भविष्य के नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर निर्भर करेगी।
ORX750 के लिए FDA की IND क्लीयरेंस की घोषणा सेंटेसा फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Centessa Pharmaceuticals (NASDAQ: CNTA) ORX750 के लिए FDA द्वारा अपने IND आवेदन की मंजूरी के साथ ध्यान आकर्षित करता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, सेंटेसा के पास 1.06 बिलियन डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो निवेशकों की नज़र में बायोटेक फर्म की विकास क्षमता का प्रमाण है। विशेष रूप से, Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों में कंपनी का राजस्व $6.85 मिलियन था, जिसमें 100% का उल्लेखनीय सकल लाभ मार्जिन था। यह इंगित करता है कि सेंटेसा बेची गई वस्तुओं की अपनी लागत का कुशलतापूर्वक प्रबंधन कर रही है, हालांकि यह पहचानना महत्वपूर्ण है कि कंपनी ने इसी अवधि में $171.28 मिलियन का परिचालन घाटा दर्ज किया, जो बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में अनुसंधान और विकास से जुड़ी उच्च लागतों को दर्शाता है।
पिछले वर्ष की तुलना में 112.68% की वृद्धि के साथ शेयर के मजबूत रिटर्न से निवेशकों को भी प्रोत्साहित किया जाता है, जो बाजार के मजबूत विश्वास का संकेत देता है। हालांकि, एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी, जो उनके निवेश की दीर्घकालिक व्यवहार्यता का आकलन करने वालों के लिए एक महत्वपूर्ण विचार है। इसके अलावा, सेंटेसा की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जिससे कुछ वित्तीय सहायता मिलती है क्योंकि कंपनी दवा विकास और नैदानिक परीक्षणों की महंगी प्रक्रिया को नेविगेट करती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।