क्लीवलैंड - अबोना थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ: ABEO) ने सोमवार को खुलासा किया कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) से संबंधित एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया है, जो कि रिसेसिव डिस्ट्रोफिक एपिडर्मोलिसिस बुलोसा वाले रोगियों के लिए डिज़ाइन की गई जीन-संशोधित चिकित्सा है (आरडीईबी)।
CRL, जो मार्च में FDA के साथ लेट साइकिल समीक्षा बैठक का अनुसरण करता है, अतिरिक्त रसायन विज्ञान विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) जानकारी का अनुरोध करता है। FDA ने pz-cel की नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के बारे में चिंता नहीं जताई है, न ही इसने नए नैदानिक परीक्षणों का अनुरोध किया है। फिर भी, एजेंसी को विनिर्माण और रिलीज परीक्षण विधियों के और सत्यापन की आवश्यकता है।
अबियोना के सीईओ, विश शेषाद्री ने CRL से निराशा व्यक्त की, लेकिन FDA की आवश्यकताओं को तुरंत पूरा करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता के बारे में हितधारकों को आश्वासन दिया। कंपनी 2024 की तीसरी तिमाही में अनुरोधित CMC जानकारी के साथ BLA को फिर से सबमिट करने का अनुमान लगाती है।
प्रारंभिक BLA सबमिशन, जिसे प्राथमिकता समीक्षा पदनाम प्राप्त हुआ था, को निर्णायक चरण 3 VIITAL™ अध्ययन और चरण 1/2a अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित किया गया था, जिसमें सुझाव दिया गया था कि pz-cel बड़े और पुराने घावों पर एक ही आवेदन के साथ निरंतर घाव भरने और दर्द में कमी प्रदान कर सकता है।
Abeona FDA द्वारा अनुरोधित CMC जानकारी के विवरण पर चर्चा करने के लिए मंगलवार को एक कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट की मेजबानी करेगा। वेबकास्ट कंपनी की निवेशक संबंध वेबसाइट पर उपलब्ध होगा।
Prademagene zamikeracel एक खोजी ऑटोलॉगस थेरेपी है जिसका उद्देश्य रोगी की त्वचा कोशिकाओं में एक कार्यात्मक COL7A1 जीन को शामिल करके RDEB उत्पन्न करने वाले आनुवंशिक दोष को ठीक करना है। उपचार को FDA से कई पदनाम मिले हैं, जिनमें रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी और ब्रेकथ्रू थेरेपी शामिल हैं।
अबोना क्लीवलैंड, ओहियो में अपनी जीन और सेल थेरेपी निर्माण सुविधा में पीजेड-सेल का उत्पादन करती है, जो एफडीए की मंजूरी पर वाणिज्यिक उत्पादन का समर्थन करने में सक्षम है।
यह खबर अबोना थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
FDA के हालिया घटनाक्रम के बीच, Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ: ABEO) निवेशकों के लिए दिलचस्पी की कंपनी बनी हुई है, खासकर प्रदर्शन मेट्रिक्स और विश्लेषकों के दृष्टिकोण को देखते हुए।
InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, अबोना के पास 201.33 मिलियन डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो बायोटेक उद्योग में महत्वपूर्ण उपस्थिति का सुझाव देता है। FDA के कम्प्लीट रिस्पांस लेटर के सामने आने वाली चुनौतियों के बावजूद, विश्लेषक चालू वर्ष में कंपनी की बिक्री में वृद्धि के बारे में आशावादी हैं, जो कि अबोना की बाजार स्थिति के लिए एक सकारात्मक संकेत है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि अबियोना के पास अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज की तुलना में अधिक नकदी है, जो वित्तीय स्वास्थ्य का एक आश्वस्त संकेत है जो कंपनी के विनियामक परिदृश्य को नेविगेट करने के दौरान कुछ स्थिरता प्रदान कर सकता है। इसके अलावा, कंपनी की तरल संपत्ति उसके अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो एक ठोस वित्तीय आधार के और सबूत पेश करती है।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि अबोना ने पिछले वर्ष की तुलना में मजबूत रिटर्न का अनुभव किया है, जिसमें कुल 135.09% मूल्य रिटर्न है। इस प्रदर्शन को पिछले छह महीनों में एक महत्वपूर्ण मूल्य वृद्धि के साथ पूरक किया गया है, जिसमें 82.85% रिटर्न का दावा किया गया है। ये आंकड़े स्टॉक की हालिया गति को उजागर करते हैं, जो अबोना में निवेश पर विचार करने वालों के लिए एक कारक हो सकता है।
जो लोग अबोना के वित्तीय और भविष्य के दृष्टिकोण में गहराई से उतरना चाहते हैं, उनके लिए InvestingPro अतिरिक्त जानकारी और मैट्रिक्स प्रदान करता है। वर्तमान में, 11 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं जो निवेशकों को अधिक सूचित निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं। वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें, और InvestingPro के विश्लेषणात्मक टूल की पूरी क्षमता को अनलॉक करें।
प्रदान किए गए डेटा और अंतर्दृष्टि का उद्देश्य निवेशकों को अबोना के मौजूदा वित्तीय स्वास्थ्य और क्षमता की व्यापक समझ देना है, खासकर हाल ही में FDA पत्राचार के प्रकाश में।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।