ब्रिस्बेन, कैलिफ़ोर्निया - डे वन बायोफार्मास्युटिकल्स, इंक (NASDAQ: DAWN), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, जो जानलेवा बीमारियों के लिए उपचार विकसित करने पर केंद्रित है, को OJEMDA (tovorafenib) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अनुमोदन प्राप्त हुआ है। यह दवा एक टाइप II RAF अवरोधक है जिसे 6 महीने और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए नामित किया गया है, जो BRAF फ्यूजन या पुनर्व्यवस्था, या BRAF V600 म्यूटेशन को परेशान करने वाले रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी पीडियाट्रिक लो-ग्रेड ग्लियोमा (PLGG) से पीड़ित हैं।
FDA की त्वरित स्वीकृति समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिक्रिया की अवधि पर आधारित है। OJEMDA BRAF फ्यूजन या पुनर्व्यवस्था वाले बच्चों के लिए एकमात्र FDA-अनुमोदित दवा है, जो PLGG में सबसे आम आणविक परिवर्तन है, और यह एक दुर्लभ बाल चिकित्सा रोग प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के साथ आता है।
पीएलजीजी बच्चों में सबसे अधिक प्रचलित ब्रेन ट्यूमर है, और अब तक, बीआरएफ फ्यूजन द्वारा संचालित पीएलजीजी के रोगियों के लिए कोई अनुमोदित दवा नहीं थी। यह बीमारी बच्चों की दृष्टि, संतुलन और वाणी को गंभीर रूप से बिगाड़ सकती है, और जो लोग रिलैप्स हो जाते हैं उनकी देखभाल के मानक का अभाव होता है।
OJEMDA साप्ताहिक रूप से एक बार ओरल डोजिंग प्रदान करता है, जो टैबलेट या ओरल सस्पेंशन के रूप में उपलब्ध है, भोजन के साथ या बिना भोजन के। अनुमोदन आंशिक रूप से चरण 2 FIREFLY-1 परीक्षण के परिणामों पर आधारित था, जिसने मूल्यांकन योग्य रोगियों के बीच 51% का ORR प्रदर्शित किया, जिसकी प्रतिक्रिया की औसत अवधि 13.8 महीने थी।
OJEMDA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन 137 रोगियों में किया गया था, जिसमें अधिकांश प्रतिकूल घटनाओं को ग्रेड 1 या ग्रेड 2 के रूप में वर्गीकृत किया गया था। आम साइड इफेक्ट्स में चकत्ते, बालों के रंग में बदलाव और थकावट शामिल हैं।
अनुमोदन के अलावा, डे वन ने “एवरीडे सपोर्ट फ्रॉम डे वन™” पेश किया है, जो ओजेईएमडीए तक पहुंचने में पीएलजीजी के रोगियों की सहायता करने और उनके परिवारों के लिए सहायता प्रदान करने के लिए एक कार्यक्रम है, जिसमें बीमा कवरेज सहायता और वित्तीय सहायता विकल्प शामिल हैं।
पहला दिन PLGG के रोगियों में कीमोथेरेपी की तुलना में संभावित फ्रंट-लाइन थेरेपी के रूप में tovorafenib का मूल्यांकन करने के लिए चरण 3 FIREFLY-2/LOGGIC नैदानिक परीक्षण भी आयोजित कर रहा है। अध्ययन वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और एशिया सहित विभिन्न क्षेत्रों में प्रतिभागियों को नामांकित कर रहा है।
अनुमोदन और भविष्य की योजनाओं पर चर्चा करने के लिए कंपनी सोमवार को एक कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट की मेजबानी करेगी। इस लेख में दी गई जानकारी डे वन बायोफार्मास्युटिकल्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि डे वन बायोफार्मास्युटिकल्स, इंक (NASDAQ: DAWN) अपने पहले वाणिज्यिक उत्पाद OJEMDA के FDA अनुमोदन का जश्न मनाता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, डे वन का बाजार पूंजीकरण 1.47 बिलियन डॉलर है, जो अभी तक लाभदायक नहीं होने के बावजूद इसकी क्षमता में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स से पता चलता है कि डे वन की बैलेंस शीट पर कर्ज की तुलना में अधिक नकदी है, जो कंपनी की वित्तीय स्थिरता के लिए एक सकारात्मक संकेत है क्योंकि यह OJEMDA के साथ वाणिज्यिक चरण में संक्रमण करती है। इसके अतिरिक्त, कंपनी की तरल संपत्ति उसके अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो परिचालन और संभावित विस्तार प्रयासों का समर्थन करने के लिए एक ठोस तरलता स्थिति का संकेत देती है।
हालांकि, कंपनी को कुछ चुनौतियों का सामना करना पड़ा है, जैसा कि -7.16 के नकारात्मक पी/ई अनुपात से पता चलता है, जिससे पता चलता है कि बाजार को उम्मीद है कि डे वन के निकट अवधि में नुकसान के साथ परिचालन जारी रहेगा। विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को नीचे की ओर संशोधित किया है, जो OJEMDA के बाजार में प्रवेश और अपनाने की गति के बारे में चिंताओं को दर्शा सकता है।
इन चुनौतियों के बावजूद, डे वन के शेयर की कीमत में पिछले छह महीनों में बड़ी तेजी देखी गई है, जिसमें कुल 54.42% मूल्य रिटर्न है, जो कंपनी की दीर्घकालिक संभावनाओं के बारे में निवेशकों के आशावाद का संकेत देता है। इस आशावाद को कंपनी की रणनीतिक पहलों से और बल मिल सकता है, जैसे कि “एवरीडे सपोर्ट फ्रॉम डे वन™" कार्यक्रम, जिसका उद्देश्य ओजेईएमडीए तक मरीजों की पहुंच को आसान बनाना और परिवारों के लिए व्यापक सहायता प्रदान करना है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।