सैन डिएगो - कैप्रीकोर थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: CAPR), एक जैव प्रौद्योगिकी फर्म, ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के इलाज के लिए अपने प्रमुख दवा उम्मीदवार, CAP-1002 के विकास में एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गई है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के साथ हालिया चर्चाओं के बाद, कंपनी ने अपने दवा उत्पाद के लिए गैर-नैदानिक तुलनीयता स्थापित की है, जिससे संभावित अनुमोदन पर निर्माण के लिए सैन डिएगो सुविधा का उपयोग किया जा सकता है।
FDA ने Capricor को प्री-बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) मीटिंग और रोलिंग BLA सबमिशन की तैयारी करने की सलाह दी है। इन चरणों पर चर्चा करने के लिए FDA के साथ एक बाद की टाइप-बी बैठक 2024 की दूसरी तिमाही के लिए निर्धारित है, जिससे फाइलिंग प्रक्रिया में तेजी आ सकती है।
मकर ने BLA सबमिशन का समर्थन करने के लिए अपनी रणनीति के तहत आगामी तिमाही में अपने HOPE-2 ओपन लेबल एक्सटेंशन 3-वर्षीय सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा पेश करने की योजना बनाई है। FDA ने सहमति व्यक्त की है कि HOPE-3 नैदानिक परीक्षण के कोहोर्ट B से अतिरिक्त डेटा अनुमोदन के लिए आवश्यक नहीं होगा, जो मकर द्वारा प्रस्तुत मौजूदा आंकड़ों में विश्वास का सुझाव देता है।
लिंडा मार्बन, पीएचडी, कैप्रिकोर के सीईओ, ने कंपनी के लॉस एंजिल्स और सैन डिएगो सुविधाओं के बीच उत्पाद तुलनीयता के सफल प्रदर्शन पर प्रकाश डालते हुए एफडीए की प्रतिक्रिया पर संतोष व्यक्त किया। FDA के साथ इस संरेखण से संसाधनों के संरक्षण और CAP-1002 के संभावित लॉन्च के लिए तैयारियों को कारगर बनाने की उम्मीद है।
CAP-1002 को अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ है और यह रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी पदनाम द्वारा समर्थित है। यदि DMD उपचार के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया जाता है, तो Capricor अपने दुर्लभ बाल रोग पदनाम के कारण प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के लिए पात्र हो सकता है।
Capricor, Nippon Shinyaku की अमेरिकी सहायक कंपनी, NS Pharma, Inc. के साथ साझेदारी में संभावित लॉन्च की भी तैयारी कर रहा है, कंपनी इन अपडेट पर चर्चा करने के लिए 29 अप्रैल, 2024 को एक वर्चुअल निवेशक वेबकास्ट की मेजबानी करेगी।
यह खबर Capricor Therapeutics के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के लिए अपने प्रमुख दवा उम्मीदवार, CAP-1002 के विकास में प्रगति कर रहा है, निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर कड़ी नजर रख रहे हैं। पिछले बारह महीनों में $151.84 मिलियन के बाजार पूंजीकरण और महत्वपूर्ण राजस्व वृद्धि के साथ, मकर राशि एक आशाजनक प्रक्षेपवक्र दिखाती है। हालांकि, कंपनी का सकल लाभ मार्जिन लगभग -44.76% है, जो लाभप्रदता में चुनौतियों को दर्शाता है।
मकर राशि के लिए InvestingPro टिप्स एक मिश्रित तस्वीर का संकेत देते हैं: कंपनी के पास कर्ज से ज्यादा नकदी है, जो वित्तीय स्थिरता के लिए एक सकारात्मक संकेत है। दूसरी तरफ, मकर राशि तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है और पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं रही है। विश्लेषकों को यह भी अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी, जो संभावित निवेशकों के लिए एक महत्वपूर्ण विचार है।
स्टॉक मूल्य में अस्थिरता विचार करने के लिए एक अन्य कारक है, क्योंकि हाल ही में मकर राशि के शेयर में महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव का अनुभव हुआ है। पिछले छह महीनों में 75.59% रिटर्न के साथ कीमतों में बड़ी बढ़ोतरी के बावजूद, स्टॉक ने पिछले सप्ताह और महीने में क्रमशः -13.15% और -24.45% के कुल रिटर्न के साथ काफी हिट लिया है। यह अस्थिरता निवेशकों के लिए जोखिम और अवसर दोनों पेश कर सकती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।