रेडवुड सिटी, कैलिफ़ोर्निया। - सोलेनो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SLNO) ने अपने ड्रग उम्मीदवार डायज़ोक्साइड कोलाइन के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त किया है, जिसका उद्देश्य प्रेडर-विली सिंड्रोम (PWS), एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार का इलाज करना है।
यह पीडब्ल्यूएस को लक्षित करने वाली दवा के लिए इस तरह का पहला पदनाम है, विशेष रूप से चार साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए जो हाइपरफैगिया का अनुभव करते हैं, एक अविश्वसनीय भूख जो अत्यधिक खाने और जानलेवा मोटापे की ओर ले जाती है।
FDA का निर्णय चरण 3 के नैदानिक परीक्षणों के प्रारंभिक आंकड़ों पर आधारित है, जो सुझाव देते हैं कि PWS के लिए मौजूदा उपचारों में डायज़ोक्साइड कोलाइन में काफी सुधार हो सकता है। कंपनी 2024 के मध्य में दवा के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) जमा करने की राह पर है।
प्रेडर-विली सिंड्रोम हर 15,000 जीवित जन्मों में से एक को प्रभावित करने का अनुमान है और इसमें हाइपरफैगिया, व्यवहार संबंधी समस्याएं, संज्ञानात्मक अक्षमता और मांसपेशियों की टोन कम होने सहित कई लक्षण दिखाई देते हैं। अभी तक, कोई भी स्वीकृत उपचार विशेष रूप से हाइपरफैगिया और पीडब्ल्यूएस के संबंधित चयापचय, संज्ञानात्मक और व्यवहारिक पहलुओं को लक्षित नहीं करता है।
डायज़ोक्साइड कोलाइन एक विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट है जिसे प्रतिदिन एक बार लिया जाता है, और इसे पीडब्ल्यूएस रोगियों में इसके चिकित्सीय उपयोग के लिए सोलेनो द्वारा पेटेंट कराया गया है। इस दवा को अमेरिका और यूरोपीय संघ में अनाथ दवा पदनाम भी दिया गया है, साथ ही अमेरिका में फास्ट ट्रैक पदनाम भी दिया गया है
सोलेनो के सीईओ, अनीश भटनागर, एमडी, ने व्यक्त किया कि एफडीए का पदनाम पीडब्ल्यूएस की गंभीरता और डीसीसीआर की क्षमता को स्वीकार करता है, जो एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए डायज़ोक्साइड कोलीन का विस्तारित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन है।
ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम का उद्देश्य गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना, FDA से गहन मार्गदर्शन प्रदान करना और संभावित रूप से प्राथमिकता समीक्षा की ओर ले जाना है।
क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी सोलेनो दुर्लभ बीमारियों के लिए नए उपचार विकसित करने पर केंद्रित है। कंपनी के प्रमुख उम्मीदवार, DCCR ने आगामी NDA सबमिशन का समर्थन करने के लिए चरण 3 का विकास पूरा कर लिया है।
यह समाचार लेख सोलेनो थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि सोलेनो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SLNO) अपने दवा उम्मीदवार डायज़ोक्साइड कोलाइन के साथ महत्वपूर्ण प्रगति करता है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य ध्यान में आता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, सोलेनो के पास लगभग 1.27 बिलियन अमेरिकी डॉलर का बाजार पूंजीकरण है, जो कंपनी की विकास क्षमता में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है।
Q1 2023 के अंतिम बारह महीनों में चुनौतीपूर्ण वित्तीय प्रदर्शन के बावजूद, -$38.67 मिलियन USD के परिचालन नुकसान और -$36.71 मिलियन USD के EBITDA के साथ, कंपनी के शेयर ने 1024.33% के एक साल के कुल मूल्य रिटर्न के साथ उल्लेखनीय लचीलापन दिखाया है।
निवेशकों के लिए विचार करने के लिए दो प्रमुख InvestingPro टिप्स: सोलेनो से इस साल अपनी शुद्ध आय बढ़ने की उम्मीद है, जो पिछली अवधि के प्रदर्शन से बदलाव का संकेत दे सकती है। इसके अलावा, कंपनी लाभांश का भुगतान नहीं करती है, जो कि क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए विशिष्ट है, जो अक्सर कमाई को अनुसंधान और विकास में वापस निवेश करती हैं।
सोलेनो के वित्तीय मैट्रिक्स और भविष्य के दृष्टिकोण का और विश्लेषण करने के इच्छुक निवेशक InvestingPro पर अतिरिक्त जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। वर्तमान में 10 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिन्हें एक विशेष ऑफ़र के साथ एक्सेस किया जा सकता है: https://www.investing.com/pro/SLNO पर वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें।
डायज़ोक्साइड कोलीन के लिए FDA के ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के साथ, PWS रोगियों की अधूरी ज़रूरतों को पूरा करने के लिए सोलेनो की प्रतिबद्धता स्पष्ट है। InvestingPro के वित्तीय डेटा और विशेषज्ञ सुझाव निवेशकों के लिए एक व्यापक संदर्भ प्रदान करते हैं, जो कंपनी के लिए आने वाले अवसरों और चुनौतियों दोनों को उजागर करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।