ऑस्टिन, TX - मोनोग्राम ऑर्थोपेडिक्स इंक (NASDAQ: MGRM), आर्थोपेडिक सर्जरी में विशेषज्ञता वाली एक AI- संचालित रोबोटिक्स कंपनी ने घोषणा की कि वह अपने Mbôs™ टोटल घुटने आर्थ्रोप्लास्टी (TKA) सिस्टम के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को अपने 510 (k) सबमिशन में तेजी लाने के लिए ट्रैक पर है। FDA के साथ हालिया संचार के बाद, कंपनी को 19 अप्रैल, 2024 को अपने प्री-सबमिशन अनुरोध और उसके बाद 24 अप्रैल, 2024 को टेलीकांफ्रेंस के संबंध में सकारात्मक प्रतिक्रिया मिली। FDA की प्रतिक्रिया नैदानिक डेटा अधिग्रहण के लिए कम से कम बोझिल दृष्टिकोण का समर्थन करती है, जो मोनोग्राम का मानना है कि एक सफल सबमिशन में सहायता करेगा।
कंपनी का प्रस्तावित नैदानिक परीक्षण, जो तीन साइटों पर गैर-अमेरिकी आबादी पर लगभग 100 घुटने की सर्जरी को शामिल करने के लिए निर्धारित है, Mbôs™ TKA सिस्टम की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त होना चाहिए। यह रणनीति कंपनी को महत्वपूर्ण लागत और समय बचा सकती है, जिसका अनुमान परीक्षण के लिए $1.5 मिलियन है। मोनोग्राम ने FDA द्वारा अतिरिक्त नैदानिक डेटा का अनुरोध करने की संभावना को कम करने के लिए अपने सिस्टम डिज़ाइन को समायोजित किया है, सत्यापन और सत्यापन परीक्षण 2024 की पहली छमाही में काफी हद तक पूरा होने की उम्मीद है।
मोनोग्राम के सीईओ, बेन सेक्ससन ने 2024 की दूसरी छमाही में सबमिशन की आशंका जताते हुए, गहन परीक्षण और FDA फीडबैक पर विश्वास व्यक्त किया। मोनोग्राम का समर्थन करने वाले एक अनुबंध अनुसंधान संगठन, MCRA में विनियामक मामलों के उपाध्यक्ष डेव मैकगुरल ने रोगी सुरक्षा और विनियामक अनुपालन के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता को उजागर करते हुए इस भावना को प्रतिध्वनित किया।
2024 के लिए कंपनी के आगामी मील के पत्थर में सिस्टम सत्यापन और सत्यापन पूरा करना, 510 (के) आवेदन जमा करना और अंतर्राष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण शुरू करना शामिल है। मोनोग्राम का दीर्घकालिक लक्ष्य 3 डी प्रिंटिंग और रोबोटिक्स को उन्नत इमेजिंग के साथ एकीकृत करके रोगी-अनुकूलित आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण को बड़े पैमाने पर सक्षम करना है।
मोनोग्राम ऑर्थोपेडिक्स ने अभी तक 510 (के) सबमिशन नहीं किए हैं या अपने रोबोटिक उत्पादों के लिए क्लीयरेंस प्राप्त नहीं किया है और समय की भविष्यवाणी नहीं कर सकता है या एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने में सफलता की गारंटी नहीं दे सकता है। इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि मोनोग्राम ऑर्थोपेडिक्स इंक (NASDAQ: MGRM) Mbôs™ टोटल नी आर्थ्रोप्लास्टी सिस्टम के लिए अपने FDA सबमिशन की ओर बढ़ रहा है, निवेशक और उद्योग पर नजर रखने वाले कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर गहरी नजर रख रहे हैं। InvestingPro के हालिया आंकड़ों के अनुसार, मोनोग्राम ऑर्थोपेडिक्स का बाजार पूंजीकरण $65.32 मिलियन है। चिकित्सा प्रौद्योगिकी के क्षेत्र में अपने अभिनव दृष्टिकोण के बावजूद, कंपनी के वित्तीय मेट्रिक्स चुनौतियों का संकेत देते हैं, जिसमें Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए -4.75 का नकारात्मक P/E अनुपात है, जो कंपनी की लाभप्रदता की मौजूदा कमी को रेखांकित करता है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि का अनुमान है, लेकिन वे इस समय सीमा के भीतर कंपनी के लाभदायक होने की उम्मीद नहीं करते हैं। इसके अतिरिक्त, नवीनतम आंकड़ों के अनुसार मोनोग्राम के शेयर में उल्लेखनीय गिरावट आई है, जिसमें एक साल की कीमत का कुल रिटर्न -82.43% है। स्टॉक मूल्य में यह अस्थिरता उच्च जोखिम वाली प्रकृति को दर्शाती है जो अक्सर शुरुआती स्तर की चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों से जुड़ी होती है।
अधिक सकारात्मक बात यह है कि मोनोग्राम ऑर्थोपेडिक्स अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी रखता है, जो एक तकिया प्रदान कर सकता है क्योंकि यह नियामक मार्ग को नेविगेट करता है और अपने टीकेए सिस्टम के व्यवसायीकरण की दिशा में काम करता है। इस वित्तीय स्थिरता को इस तथ्य से और मजबूत किया जाता है कि कंपनी की तरल संपत्ति उसके अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो अल्पकालिक वित्तीय स्वास्थ्य का सूचक है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।