VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अपने खोजी कैंसर इम्यूनोथेरेपी, मल्टीकाइन के पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन के लिए कंपनी के प्रस्तावित रोगी चयन मानदंड को स्वीकार कर लिया है। यह उन्नत प्राथमिक सिर और गर्दन के कैंसर में 928-रोगी चरण 3 के अध्ययन के पूरा होने के बाद होता है, जिसने रोगियों के एक सबसेट में महत्वपूर्ण जीवित रहने के लाभ का प्रदर्शन किया।
FDA के आगे बढ़ने से CEL-SCI को 212-रोगी अध्ययन के साथ आगे बढ़ने की अनुमति मिलती है, जिसमें नए निदान किए गए रोगियों पर ध्यान केंद्रित किया जाता है जिनमें कोई लिम्फ नोड भागीदारी और कम PD-L1 ट्यूमर अभिव्यक्ति नहीं होती है। इस लक्षित समूह ने नियंत्रण समूह में 45% की दर की तुलना में मल्टीकाइन उपचार के साथ 73% पांच साल की जीवित रहने की दर दिखाई।
CEL-SCI के सीईओ गीर्ट केर्स्टन ने आशावाद व्यक्त करते हुए कहा कि चरण 3 के अध्ययन में देखा गया उत्तरजीविता लाभ इतना महत्वपूर्ण था कि आगामी अध्ययन निष्कर्षों की पुष्टि करने के लिए कम प्रतिभागियों के साथ पर्याप्त रूप से संचालित है। कंपनी का लक्ष्य पुष्टिकरण परीक्षण तुरंत शुरू करना है।
चरण 3 अध्ययन, जो इस रोगी आबादी में अपनी तरह का सबसे बड़ा था, ने अनुमोदन के लिए एक उच्च स्तर निर्धारित किया है, खासकर क्योंकि उपचार सर्जरी से पहले उपयोग के लिए अभिप्रेत है। इस रोगी समूह में बेहतर उपचारों की अधूरी आवश्यकता के बारे में FDA की स्वीकार्यता मल्टीकाइन की संभावित स्वीकृति को और बढ़ा देती है।
यदि मल्टीकाइन को प्री-सर्जिकल उपचार के रूप में अनुमोदित किया जाता है, तो यह लक्षित रोगी आबादी के लिए देखभाल के मानक का हिस्सा बन सकता है। पुष्टिकरण अध्ययन का डिज़ाइन, जिसमें दो हथियारों के साथ एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण शामिल है, का उद्देश्य मल्टीकाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा को और अधिक मान्य करना है।
CEL-SCI का मानना है कि पूर्ण चरण 3 परीक्षण के मजबूत आंकड़ों के कारण पुष्टिकरण अध्ययन जोखिम से मुक्त है। कंपनी ने निवेशकों के लिए मजबूत मूल्य प्रस्ताव के साथ खुद को तीसरे चरण की ऑन्कोलॉजी कंपनी के रूप में स्थापित किया है, जो लक्षित रोगी आबादी में प्रदर्शित दीर्घकालिक उत्तरजीविता डेटा पर जोर देती है।
यह घोषणा एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और यह मल्टीकाइन की सुरक्षा या प्रभावकारिता का समर्थन नहीं करती है, क्योंकि उपचार को अभी तक FDA या किसी अन्य नियामक एजेंसी द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) मल्टीकाइन के लिए अपने पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन के साथ आगे बढ़ता है, स्थिति की निगरानी करने वाले निवेशकों के लिए कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन महत्वपूर्ण है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Q1 2024 तक CEL-SCI का मूल्य/पुस्तक अनुपात 7.81 है, जो इसकी परिसंपत्तियों के बुक वैल्यू की तुलना में प्रीमियम मूल्यांकन का सुझाव देता है। यह पिछले बारह महीनों में लाभप्रदता की कमी के बावजूद, कंपनी की भविष्य की विकास संभावनाओं में निवेशकों के विश्वास को इंगित कर सकता है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि CEL-SCI पिछले सप्ताह से 17.61% मूल्य कुल रिटर्न के साथ एक महत्वपूर्ण रिटर्न का अनुभव कर रहा है, जो हाल ही में FDA समाचार और मल्टीकाइन की क्षमता के लिए बाजार की प्रतिक्रियाओं को प्रतिबिंबित कर सकता है। हालांकि, यह ध्यान देने योग्य है कि कंपनी तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है और विश्लेषकों को इस साल मुनाफे का अनुमान नहीं है। ये कारक CEL-SCI के वित्तीय प्रक्षेपवक्र के लिए आगामी अध्ययन के परिणाम के महत्व को उजागर करते हैं।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।