EMERYVILLE, कैलिफ़ोर्निया। - डायनावैक्स टेक्नोलॉजीज कॉर्पोरेशन (NASDAQ: DVAX) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने हेमोडायलिसिस पर वयस्कों के लिए HEPLISAV-B® वैक्सीन की चार खुराक के आहार के लिए कंपनी के पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (SbLA) के बारे में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया है।
FDA के पत्र ने संकेत दिया कि इस विशिष्ट आहार में वैक्सीन की प्रभावशीलता और सुरक्षा के पूर्ण मूल्यांकन के लिए आवेदन का सहायक डेटा अपर्याप्त था।
CRL संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और ग्रेट ब्रिटेन में HEPLISAV-B के लिए मौजूदा अनुमोदन को प्रभावित नहीं करता है, जहां 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए वैक्सीन का संकेत दिया गया है। इसी तरह, यह निर्णय अक्टूबर 2023 में हेमोडायलिसिस से गुजर रहे वयस्कों के लिए चार खुराक के आहार के लिए यूरोपीय आयोग की मंजूरी को प्रभावित नहीं करता है।
CRL के अनुसार, चरण 1 HBV-24 अध्ययन के डेटा, जिसमें हेमोडायलिसिस पर 119 वयस्क शामिल थे, अपर्याप्त थे। यह आंशिक रूप से तीसरे पक्ष के नैदानिक साइट ऑपरेटर द्वारा परीक्षण के लगभग आधे प्रतिभागियों के लिए डेटा स्रोत दस्तावेज़ों को नष्ट करने के कारण था। FDA ने उचित सुरक्षा मूल्यांकन के लिए अध्ययन में विषयों की संख्या को अपर्याप्त भी पाया।
डायनावैक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, डॉ. रॉब जैनसेन ने कहा, “हम वयस्क हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए HEPLISAV-B टीकाकरण का समर्थन करने के लिए उत्पन्न आंकड़ों में आश्वस्त हैं।” कंपनी अतिरिक्त डेटा पर चर्चा करने के लिए FDA के साथ एक बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रही है जो चार-खुराक आहार के लिए अनुमोदन का समर्थन कर सकता है।
HEPLISAV-B वैक्सीन को वयस्कों में हेपेटाइटिस बी वायरस के सभी ज्ञात उपप्रकारों से संक्रमण को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है। टीकाकरण के सात दिनों के भीतर रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों में इंजेक्शन स्थल पर दर्द, थकान और सिरदर्द शामिल हैं।
डायनावैक्स एक वाणिज्यिक स्तर की बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो संक्रामक रोगों के खिलाफ टीके विकसित करने पर केंद्रित है। HEPLISAV-B के अलावा, कंपनी ने कई टीकों में इस्तेमाल होने वाला CpG 1018® एडजुवेंट विकसित किया है, जिसमें COVID-19 के टीके भी शामिल हैं।
यह खबर डायनावैक्स टेक्नोलॉजीज के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि डायनावैक्स टेक्नोलॉजीज कॉर्पोरेशन (NASDAQ: DVAX) विनियामक वातावरण को नेविगेट करता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Q1 2024 तक डायनावैक्स का बाजार पूंजीकरण लगभग 1.44 बिलियन अमेरिकी डॉलर है।
Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में -63.98% की चुनौतीपूर्ण राजस्व वृद्धि के बावजूद, कंपनी ने 58.3% का सकल लाभ मार्जिन बनाए रखने में कामयाबी हासिल की है, जो बेची गई वस्तुओं की लागत का लेखा-जोखा करने के बाद राजस्व के एक महत्वपूर्ण हिस्से को बनाए रखने की अपनी क्षमता का प्रदर्शन करता है।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि डायनावैक्स उच्च आय गुणक पर कारोबार कर रहा है, जिसमें 155.49 का पी/ई अनुपात और पिछले बारह महीनों के लिए Q1 2024 के अनुसार समायोजित P/E अनुपात 172.65 पर समायोजित किया गया है। इससे पता चलता है कि कंपनी की भविष्य की कमाई की संभावनाओं के लिए बाजार को बहुत उम्मीदें हैं। इसके अलावा, स्टॉक ट्रेडिंग अपने 52-सप्ताह के निचले स्तर के करीब होने के साथ, कुछ इसे संभावित खरीद अवसर के रूप में देख सकते हैं, खासकर यह देखते हुए कि डायनावैक्स के इस साल लाभदायक होने की उम्मीद है, जैसा कि विश्लेषक भविष्यवाणियों से संकेत मिलता है।
दो InvestingPro टिप्स जो डायनावैक्स शेयरधारकों के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं, वे यह हैं कि कंपनी अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखती है और उसके पास अल्पकालिक दायित्वों से अधिक तरल संपत्ति होती है। ये बिंदु कंपनी की ठोस वित्तीय स्थिति को उजागर करते हैं, जो विनियामक बाधाओं और बाजार की अस्थिरता का सामना करने में लचीलापन प्रदान कर सकती है। अधिक गहन विश्लेषण में रुचि रखने वालों के लिए, डायनावैक्स के लिए 9 अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिसमें शुद्ध आय वृद्धि और स्टॉक मूल्य में अस्थिरता पर अंतर्दृष्टि शामिल है, जो https://www.investing.com/pro/DVAX पर पाई जा सकती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।