ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla. - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), परिधीय तंत्रिका चोटों के लिए सर्जिकल समाधान में विशेषज्ञता वाली कंपनी, ने अपने एवांस नर्व ग्राफ्ट® के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ रोलिंग सबमिशन प्रक्रिया शुरू की है। कंपनी ने बुधवार को घोषणा की कि उसने गैर-नैदानिक डेटा पैकेज जमा किया है, जो आवेदन प्रक्रिया में पहला कदम है।
रोलिंग सबमिशन, जो 15 मई, 2024 को शुरू हुआ, एक्सोजेन को बीएलए के अलग-अलग सेक्शन को पूरा होने पर सबमिट करने की अनुमति देता है, जिससे संभावित रूप से FDA की समीक्षा प्रक्रिया में तेजी आती है। एवांस नर्व ग्राफ्ट को पहले रीजेनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (आरमैट) पदनाम मिला है, जो इसके विकास और समीक्षा को और सुव्यवस्थित कर सकता है।
RMAT पदनाम 21वीं सदी के इलाज अधिनियम का हिस्सा है, जिसे गंभीर बीमारियों के लिए पुनर्योजी चिकित्सा उपचारों की उपलब्धता में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह स्थिति दवा विकास प्रक्रिया पर एफडीए मार्गदर्शन और प्राथमिकता समीक्षा की संभावना जैसे एक्सोजेन लाभ प्रदान कर सकती है, जिससे मानक 10-महीने की समीक्षा अवधि छह महीने तक कम हो सकती है।
Axogen को 2024 की तीसरी तिमाही में BLA फाइलिंग पूरी करने की उम्मीद है, जिसमें 2025 के मध्य में FDA की मंजूरी की संभावना है। कंपनी आने वाले महीनों में शेष क्लिनिकल और केमिस्ट्री, मैन्युफैक्चरिंग और कंट्रोल घटकों को जमा करने की योजना बना रही है।
एवांस नर्व ग्राफ्ट एक्सोजेन के व्यापक पोर्टफोलियो का हिस्सा है, जिसका उद्देश्य परिधीय तंत्रिका पुनर्जनन और मरम्मत करना है, जो दर्दनाक चोटों से लेकर तंत्रिका पुनर्निर्माण के लिए निर्धारित प्रक्रियाओं तक की स्थितियों को संबोधित करता है। Axogen के उत्पाद संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूनाइटेड किंगडम, दक्षिण कोरिया और अन्य अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में उपलब्ध हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे-जैसे Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) एवांस नर्व ग्राफ्ट के लिए अपने BLA सबमिशन के साथ आगे बढ़ता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Axogen का बाजार पूंजीकरण $260.04 मिलियन है और इसने Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में 13.51% की राजस्व वृद्धि दिखाई है। यह वृद्धि कंपनी की अपने परिचालन का विस्तार करने और संभावित रूप से बाजार हिस्सेदारी बढ़ाने की क्षमता के लिए एक सकारात्मक संकेत है।
पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं होने के बावजूद, Axogen ने 80.62% का मजबूत सकल लाभ मार्जिन प्रदर्शित किया है, जो बेची गई वस्तुओं की लागत को नियंत्रित करने और सकल स्तर पर लाभप्रदता बनाए रखने की मजबूत क्षमता को दर्शाता है। हालांकि, कंपनी को चुनौतियों का सामना करना पड़ता है, जैसा कि -11.41% के परिचालन आय मार्जिन से पता चलता है, जो बताता है कि बेची गई वस्तुओं की लागत से अधिक खर्च वर्तमान में राजस्व से अधिक है।
Axogen के लिए InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि विश्लेषकों को इस साल कंपनी के लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है, जो कि -12.22 के नकारात्मक P/E अनुपात के अनुरूप है। इसके अलावा, कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो निकट अवधि में कुछ वित्तीय लचीलापन प्रदान करती है। यह भी ध्यान देने योग्य है कि पिछले तीन महीनों में शेयर की कीमत में उल्लेखनीय गिरावट आई है, जो कंपनी की भविष्य की संभावनाओं पर विश्वास करने वाले लंबी अवधि के निवेशकों के लिए खरीदारी का अवसर पेश कर सकती है। एक्सोजेन लाभांश का भुगतान नहीं करता है, यह दर्शाता है कि कंपनी संभावित रूप से कमाई को विकास की पहल में वापस निवेश कर रही है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।