थाउज़ेंड ओक्स, कैलिफ़ोर्निया - अतारा बायोथेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: ATRA) ने अपने उत्पाद, tabelecleucel (tab-cel®) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) प्रस्तुत करने की घोषणा की है, जिसका उद्देश्य एपस्टीन-बार वायरस पॉजिटिव पोस्ट-ट्रांसप्लांट लिम्फोप्रोलिफेरेटिव डिजीज (EBV+PTLD) का इलाज करना है।। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो tab-cel® संयुक्त राज्य अमेरिका में दो वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और बाल रोगियों के लिए अपनी तरह की पहली चिकित्सा बन जाएगी, जिनकी कम से कम एक पूर्व चिकित्सा हुई है।
यह सबमिशन अतारा और उसके पार्टनर पियरे फैबरे लेबोरेटरीज के साथ-साथ एलोजेनिक टी-सेल थेरेपी के क्षेत्र के लिए एक महत्वपूर्ण क्षण साबित हो सकता है। बीएलए की एफडीए की स्वीकृति के बाद, अतारा को पियरे फैबरे से $20 मिलियन का मील का पत्थर भुगतान प्राप्त होगा, जिसमें एफडीए की मंजूरी पर अतिरिक्त $60 मिलियन होंगे।
Tab-cel® को EBV- संक्रमित कोशिकाओं को लक्षित करने वाली ऑफ-द-शेल्फ इम्यूनोथेरेपी के रूप में डिज़ाइन किया गया है। BLA 430 से अधिक रोगियों के डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें ALLELE अध्ययन के परिणाम शामिल हैं, जिसमें 48.8% ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ORR) और पूर्व विश्लेषणों के अनुरूप एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई गई है। ईबीवी से जुड़ी कुछ स्थितियों के लिए चिकित्सा को पहले ही एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया जा चुका है और इसमें अनाथ दवा पदनाम है।
यह घोषणा दिसंबर 2022 में Ebvallo™ ब्रांड नाम के तहत यूरोपीय आयोग द्वारा tab-cel® की मंजूरी के बाद की गई है, जिसके बाद यूनाइटेड किंगडम और स्विट्जरलैंड की नियामक एजेंसियों द्वारा प्राधिकरण दिए गए हैं। Evvallo™ को उन क्षेत्रों में समान EBV+ PTLD स्थितियों के लिए इंगित किया गया है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि अतारा बायोथेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: ATRA) ने हाल ही में tab-cel® के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन जमा करने के साथ प्रगति की है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर करीब से नजर रख रहे हैं। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, अतारा का बाजार पूंजीकरण $73.45 मिलियन है, जो बायोटेक क्षेत्र के भीतर इसके आकार को दर्शाता है। एक सप्ताह के कुल मूल्य में 9.63% की उल्लेखनीय वापसी के बावजूद, कंपनी का एक साल का कुल मूल्य रिटर्न -71.09% की भारी गिरावट को दर्शाता है, जो पिछले वर्ष की तुलना में महत्वपूर्ण अस्थिरता और निवेशकों की सावधानी का सुझाव देता है।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस वर्ष लाभदायक होगी, जो Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए -504.47% के रिपोर्ट किए गए सकल लाभ मार्जिन के अनुरूप है। यह लाभप्रदता और लागत प्रबंधन के मामले में अतारा के सामने आने वाली चुनौतियों को रेखांकित करता है। इसके अलावा, कंपनी के अपनी तरल संपत्ति से अधिक के अल्पकालिक दायित्व निकट अवधि में इसकी वित्तीय चपलता के बारे में चिंता पैदा कर सकते हैं। यह विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि कंपनी विनियामक परिदृश्य को नेविगेट करती है और tab-cel® की व्यावसायिक क्षमता में निवेश करती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।