ऐन आर्बर, मिच। - थर्मो अकॉस्टिक एन्हांस्ड अल्ट्रासाउंड (TAEUS®) तकनीक के विकासकर्ता, ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) ने अपने TAEUS लिवर डिवाइस के संबंध में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ प्री-सबमिशन मीटिंग का समापन किया है। बैठक, जो एफडीए के मैरीलैंड मुख्यालय में हुई थी, का उद्देश्य डिवाइस के लिए नैदानिक परीक्षण डिजाइन पर चर्चा करना था, जो यूएस डी नोवो नियामक फाइलिंग की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
बैठक के दौरान, ENDA ने FDA को TAEUS तकनीक और नैदानिक परीक्षण में इसके इच्छित उपयोग के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान की। कंपनी ने एक नैदानिक अध्ययन सारांश भी प्रस्तुत किया जिसमें ऐतिहासिक अध्ययन प्रतिभागियों के पृष्ठभूमि नैदानिक डेटा और सांख्यिकीय विश्लेषण शामिल थे। TAEUS लिवर डिवाइस को लीवर में वसायुक्त ऊतक का गैर-आक्रामक रूप से आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक ऐसी स्थिति जो दुनिया भर में दो बिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है।
FDA ने प्रतिक्रिया प्रदान की जो ENDRA प्रबंधन का मानना है कि रचनात्मक था और नैदानिक अध्ययन प्रोटोकॉल और सांख्यिकीय योजना को अंतिम रूप देने की सूचना देगा। कंपनी को जून में आधिकारिक मीटिंग मिनट्स मिलने की उम्मीद है, जो अध्ययन शुरू होने से पहले FDA को सबमिशन प्रक्रिया का मार्गदर्शन करेगा।
ENDRA के मुख्य प्रौद्योगिकी अधिकारी माइकल थॉर्नटन ने FDA के साथ कंपनी के जुड़ाव के बारे में आशावाद व्यक्त करते हुए कहा, “हमारा मानना है कि FDA के साथ व्यक्तिगत रूप से हुई इस बैठक ने ENDRA के लिए आगे का रास्ता स्पष्ट करने में मदद की। हम पूरी प्रक्रिया के दौरान FDA के साथ घनिष्ठ सहयोग बनाए रखने के लिए तत्पर हैं।”
TAEUS तकनीक को MRI के समान ऊतक को चिह्नित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन लागत के एक अंश पर और रोगी की देखभाल के बिंदु पर। इसका उद्देश्य वर्तमान में विश्व स्तर पर उपयोग में आने वाली 700,000 से अधिक अल्ट्रासाउंड प्रणालियों को पूरक बनाना है। जबकि प्रारंभिक फोकस यकृत अनुप्रयोगों पर है, ENDRA TAEUS के लिए अन्य संभावित उपयोगों की खोज कर रहा है, जिसमें सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान ऊतक तापमान का गैर-इनवेसिव विज़ुअलाइज़ेशन शामिल है।
यह बैठक ENDRA के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि यह FDA अनुमोदन के अधीन अपने TAEUS लिवर डिवाइस को अमेरिकी बाजार में संभावित रूप से लाने के करीब पहुंच रही है। इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) अपने TAEUS लिवर डिवाइस को आगे बढ़ाने के लिए FDA के साथ जुड़ता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखने के बावजूद, वित्तीय स्थिरता का एक महत्वपूर्ण संकेत, ENDRA तेजी से नकदी के माध्यम से जल रहा है, जो चल रहे संचालन और अनुसंधान को निधि देने की इसकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है। विश्लेषक भी निकट अवधि में कंपनी की लाभप्रदता के बारे में आशावादी नहीं हैं, क्योंकि उन्हें उम्मीद नहीं है कि इस वर्ष ENDRA लाभदायक होगा।
InvestingPro डेटा उन वित्तीय मैट्रिक्स पर प्रकाश डालता है जो निवेशकों को चिंतित कर सकते हैं। लगभग 3.39M USD के मार्केट कैप के साथ, Q1 2024 के अनुसार पिछले बारह महीनों के लिए ENDRA का मूल्य/पुस्तक अनुपात 0.92 है, जो बताता है कि स्टॉक अपने बुक वैल्यू के पास कारोबार कर रहा है।
फिर भी, कंपनी की परिचालन आय इसी अवधि के लिए -10.36M USD का महत्वपूर्ण नुकसान दर्शाती है, जिसमें -10.26M USD का संगत नकारात्मक EBITDA होता है। यह वित्तीय प्रदर्शन स्टॉक के रिटर्न मेट्रिक्स में दिखाई देता है, जिसमें 2024 के 141 वें दिन तक 1-साल की कीमत का कुल रिटर्न -80.69% है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।