ब्रिस्बेन, कैलिफ़ोर्निया। - वेरा थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: VERA), एक बायोटेक फर्म जो इम्यूनोलॉजिकल डिजीज ट्रीटमेंट में विशेषज्ञता रखती है, ने आज घोषणा की कि FDA ने IgA नेफ्रोपैथी (IgAN) के इलाज के लिए अपने ड्रग एटैसिसेप्ट को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया है। यह पदनाम चरण 2b मूल परीक्षण डेटा पर आधारित है, जो दर्शाता है कि एक गंभीर ऑटोइम्यून किडनी रोग, IgAN के लिए मौजूदा उपचारों में एटासिसेप्ट में काफी सुधार हो सकता है।
एफडीए का निर्णय परीक्षण के निष्कर्षों पर निर्भर करता है कि एटासिसेप्ट गुर्दे के कार्य को बढ़ा सकता है, जैसा कि ईजीएफआर मापन से स्पष्ट है, वर्तमान उपचारों की तुलना में अधिक प्रभावी है। वेरा थेरेप्यूटिक्स के सीईओ डॉ. मार्शल फोर्डिस ने आईजीएएन रोगियों के लिए एक परिवर्तनकारी चिकित्सा के रूप में एटासिसेप्ट की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया।
चरण 2b ORIGIN परीक्षण ने 72 सप्ताह की उपचार अवधि में eGFR को बनाए रखने में atacicept की प्रभावकारिता का आकलन किया। मरीजों को शुरू में 36-सप्ताह का डबल-ब्लाइंड चरण दिया गया, इसके बाद स्व-प्रशासित एटैसिसेप्ट के साथ 36-सप्ताह का ओपन-लेबल एक्सटेंशन किया गया। परिणामों ने ईजीएफआर स्थिरीकरण दिखाया, जो आईजीएएन वाले लोगों के बजाय सामान्य जनसंख्या प्रोफाइल के साथ संरेखित है।
परीक्षण, जिसमें मौजूदा दवाओं के बावजूद आईजीएएन प्रगति के उच्च जोखिम वाले 116 रोगियों को शामिल किया गया था, ने प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें सप्ताह 36 के दौरान महत्वपूर्ण प्रोटीनूरिया में कमी और ईजीएफआर स्थिरीकरण का प्रदर्शन किया गया। Atacicept की सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्लेसबो के समान थी।
वेरा थेरेप्यूटिक्स ने इस साल के अंत में चरण 2 बी परीक्षण से 96-सप्ताह के परिणाम जारी करने की योजना बनाई है और आईजीएएन में एटासिसेप्ट के लिए विनियामक अनुमोदन सबमिशन का समर्थन करने के लिए 2025 की पहली छमाही में चरण 3 ओरिजिन 3 परीक्षण से प्राथमिक समापन बिंदु परिणामों का अनुमान लगाया गया है।
FDA के ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम का उद्देश्य गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है, जहां प्रारंभिक साक्ष्य मौजूदा उपचारों पर पर्याप्त सुधार का सुझाव देते हैं। एटासिसेप्ट का पदनाम आईजीएएन उपचार के लिए इस मानदंड को पूरा करने की क्षमता को दर्शाता है।
चरण 3 ORIGIN 3 परीक्षण वर्तमान में एक बड़े रोगी समूह में एटासिसेप्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन कर रहा है, जिसमें प्रोटीनूरिया में कमी और गुर्दा कार्य संरक्षण पर प्राथमिक ध्यान दिया गया है। परीक्षण में 104-सप्ताह की डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि होती है, इसके बाद 52-सप्ताह का ओपन-लेबल एक्सटेंशन और 26 सप्ताह का फॉलो-अप होता है।
यह खबर वेरा थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
वेरा थेरेप्यूटिक्स, इंक. (NASDAQ: VERA) अपने हालिया FDA ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के बाद निवेशकों के लिए रुचि की कंपनी रही है। लगभग 2.03 बिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ, कंपनी अपने विकास पथ में एक महत्वपूर्ण चरण का सामना कर रही है। विशेष रूप से, InvestingPro डेटा से पता चलता है कि Q1 2024 के अंतिम बारह महीनों में कंपनी का मूल्य/पुस्तक अनुपात 5.74 है, जो एक मूल्यांकन को दर्शाता है जो उसके बुक वैल्यू के मुकाबले उच्च है। यह वेरा की भविष्य की संभावनाओं के बारे में बाजार की आशावाद को प्रतिबिंबित कर सकता है, विशेष रूप से इसकी दवा अटासिसेप्ट की क्षमता के प्रकाश में।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि वेरा अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी रखती है, जो कंपनी के वित्तीय लचीलेपन के बारे में चिंतित निवेशकों के लिए एक सकारात्मक संकेत है। इसके अलावा, स्टॉक का रिलेटिव स्ट्रेंथ इंडेक्स (RSI) बताता है कि यह ओवरसोल्ड क्षेत्र में है, जो संभावित रूप से उन निवेशकों के लिए एक अवसर का संकेत देता है जो हाल के पुलबैक को भुनाने की तलाश में हैं।
हालांकि, निवेशकों को पता होना चाहिए कि विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई की उम्मीदों को नीचे की ओर संशोधित किया है, जिससे स्टॉक का प्रदर्शन प्रभावित हो सकता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी के इस वर्ष लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है, और यह पिछले बारह महीनों में लाभहीन रही है। इन वित्तीय मैट्रिक्स निवेशकों के लिए महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे वेरा के उत्पाद विकास की समयरेखा और बाजार की गतिशीलता के संदर्भ में अपने निवेश के जोखिम और क्षमता का आकलन करते हैं।
गहन विश्लेषण में रुचि रखने वालों के लिए, वेरा थेरेप्यूटिक्स के लिए अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिन्हें यहां देखा जा सकता है: https://www.investing.com/pro/VERA। इन जानकारियों के साथ अपनी निवेश रणनीति को बढ़ाने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।