OXFORDSHIRE, England & CONSHOHOCKEN, PA & ROCKVILLE, MD - Immunocore Holdings plc (NASDAQ: IMCR), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो कैंसर और अन्य बीमारियों के लिए इम्यूनोथैरेपी विकसित करने पर केंद्रित है, ने अपने TEBE-AM क्लिनिकल परीक्षण को चरण 2/3 से एक रजिस्ट्रेशनल चरण 3 परीक्षण में बदलने की घोषणा की।
यह निर्णय अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ हालिया विचार-विमर्श के बाद आया है और इसका उद्देश्य उन्नत त्वचीय मेलानोमा उपचार के लिए KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है।
चरण 3 का परीक्षण तीन हथियारों के साथ जारी रहेगा: KIMMTRAK मोनोथेरेपी, KIMMTRAK पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ संयोजन में, और एक कंट्रोल आर्म। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु समग्र अस्तित्व है। इम्यूनोकोर के चरण 3 में सीधे आगे बढ़ने का निर्णय रोगी की तीव्र वृद्धि और अंतिम समग्र उत्तरजीविता विश्लेषण के लिए समय को तेज करने की क्षमता से प्रभावित था। परीक्षण की शुरुआत से यादृच्छिक किए गए सभी रोगियों को चरण 3 के इंटेंट-टू-ट्रीट आबादी में शामिल किया जाएगा।
इम्यूनोकोर में रेगुलेटरी अफेयर्स के एसवीपी मार्क मोयर ने कहा कि तीसरे चरण के रजिस्ट्रेशनल अध्ययन का कदम यूवील मेलानोमा में KIMMTRAK के देखे गए समग्र उत्तरजीविता लाभ और त्वचीय मेलानोमा में पहले चरण के परीक्षणों के आशाजनक परिणामों पर आधारित है। परीक्षण को KIMMTRAK के लिए मोनोथेरेपी के रूप में और अन्य प्रतिरक्षा जांच बिंदु उपचारों के संयोजन में मजबूत परीक्षण प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
KIMMTRAK gp100 को लक्षित करता है, जो मेलानोसाइट्स और मेलानोमा में व्यक्त एक वंशावली प्रतिजन है, और यह इम्युनोकोर के iMTAC प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म का उपयोग करके विकसित पहला अणु है। इस तकनीक को ट्यूमर कोशिकाओं को पहचानने और मारने के लिए टी कोशिकाओं को पुनर्निर्देशित और सक्रिय करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ सहित कई क्षेत्रों में अनचाहे या मेटास्टैटिक यूवील मेलानोमा के उपचार के लिए KIMMTRAK को पहले ही मंजूरी दे दी गई है।
त्वचीय मेलेनोमा त्वचा कैंसर का सबसे आक्रामक रूप है, जिसमें उच्च मृत्यु दर मेटास्टैटिक रोग से जुड़ी होती है। चिकित्सा में प्रगति के बावजूद, ऐसे उपचारों की आवश्यकता बनी रहती है जो प्रतिक्रिया दर और अवधि में सुधार करते हैं, खासकर उन रोगियों के लिए जो पहली पंक्ति के उपचारों के लिए दुर्दम्य हैं।
यह परीक्षण विस्तार अपनी मालिकाना TCR तकनीक का लाभ उठाते हुए कई प्रकार की बीमारियों के लिए उपचार की पाइपलाइन विकसित करने के इम्युनोकोर के व्यापक प्रयास का हिस्सा है। त्वचीय मेलानोमा के लिए KIMMTRAK के नैदानिक विकास में कंपनी की प्रगति एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और इस बीमारी के उन्नत रूपों वाले रोगियों की जरूरतों को पूरा करने में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करती है।
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