डबलिन और शिकागो - इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी (NASDAQ: ITRM), एक क्लिनिकल-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपने ओरल सुलोपेनम एंटीबायोटिक की समीक्षा के लिए 25 अक्टूबर, 2024 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) एक्शन डेट निर्धारित की है। दवा का उद्देश्य वयस्क महिलाओं में असम्बद्ध मूत्र पथ संक्रमण (यूयूटीआई) का इलाज करना है।
FDA की न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) रीसबमिशन की स्वीकृति Iterum के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है, क्योंकि यह संभावित रूप से ओरल सलोपेनेम को बाजार में लाने के करीब ले जाती है। पुन: सबमिशन में REASSURE क्लिनिकल परीक्षण का डेटा शामिल है, जिसमें दिखाया गया है कि प्रतिरोधी एंटरोबैक्टीरेल्स के कारण होने वाले यूयूटीआई के इलाज में ओरल सलोपेनेम तुलनित्र दवा ऑगमेंटिन® से कम नहीं था।
FDA स्पेशल प्रोटोकॉल असेसमेंट एग्रीमेंट के तहत किए गए REASSURE परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि ऑगमेंटिन® अतिसंवेदनशील रोगज़नक़ वाले रोगियों के लिए ऑगमेंटिन® की तुलना में ओरल सॉलोपेनेम ने समग्र सफलता दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता हासिल की। यह खोज टेस्ट-ऑफ-क्योर विज़िट में नैदानिक और माइक्रोबायोलॉजिकल प्रतिक्रिया के प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर आधारित थी।
इटरम के सीईओ, कोरी फिशमैन ने एनडीए के पुन: सबमिशन की एफडीए की स्वीकृति के बारे में आशावाद व्यक्त किया, जिसमें एक अयोग्य बाजार में मरीजों और चिकित्सकों की जरूरतों को पूरा करने के लिए ओरल सलोपेनेम की क्षमता पर प्रकाश डाला गया।
ओरल सल्लोपेनेम, एक नया पेनेम एंटी-इन्फेक्टिव कंपाउंड है, जिसमें प्रतिरोधी बैक्टीरिया की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि में शक्तिशाली प्रदर्शन किया गया है। यौगिक को सात संकेतों में मौखिक और अंतःशिरा (IV) फॉर्मूलेशन दोनों के लिए FDA से योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) और फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुए हैं।
इटरम थेरेप्यूटिक्स बहु-दवा प्रतिरोधी रोगजनकों के वैश्विक संकट से निपटने और गंभीर बीमारियों से प्रभावित लोगों के जीवन को बेहतर बनाने के लिए प्रतिबद्ध है। कंपनी का ध्यान नई एंटीबायोटिक दवाओं की तत्काल आवश्यकता को पूरा करने के लिए नैदानिक विकास के माध्यम से सुलोपेनेम को आगे बढ़ाने पर बना हुआ है।
यह घोषणा इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) FDA की अपने ओरल सल्पेनेम एंटीबायोटिक की समीक्षा के लिए तैयार है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर करीब से नजर रख रहे हैं। InvestingPro की ओर से विचार करने के लिए यहां कुछ प्रमुख मीट्रिक और अंतर्दृष्टि दी गई हैं:
InvestingPro डेटा इस बात पर प्रकाश डालता है कि Iterum Therapeutics का बाजार पूंजीकरण 21.36 मिलियन अमेरिकी डॉलर है। पिछले महीने के दौरान कंपनी का प्रदर्शन -15.69% का कुल रिटर्न दर्शाता है, जो बाजार की हालिया चुनौतियों को दर्शाता है। इसके अतिरिक्त, स्टॉक वर्तमान में अपने 52-सप्ताह के उच्च स्तर के 51.6% पर कारोबार कर रहा है, जिसका पिछला बंद 1.29 अमेरिकी डॉलर था।
परिचालन दृष्टिकोण से, Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए कंपनी की समायोजित परिचालन आय -45.1 मिलियन अमरीकी डालर है, जो इटरम द्वारा अपने प्रमुख दवा उम्मीदवार के लिए FDA की मंजूरी लेने के दौरान आने वाली वित्तीय बाधाओं को रेखांकित करती है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि Iterum तेजी से अपने नकदी भंडार को कम कर रहा है और कमजोर सकल लाभ मार्जिन से ग्रस्त है। इसके अलावा, विश्लेषकों को इस साल कंपनी के मुनाफे की उम्मीद नहीं है। निवेशकों के लिए इन कारकों पर विचार करना महत्वपूर्ण है क्योंकि वे कंपनी की दीर्घकालिक व्यवहार्यता और शेयर के मूल्य पर FDA के निर्णय के संभावित प्रभाव का मूल्यांकन करते हैं।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro Iterum Therapeutics पर अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है। वर्तमान में, 7 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी की वित्तीय स्थिति और बाजार के दृष्टिकोण के बारे में गहन जानकारी प्रदान कर सकते हैं। इन युक्तियों का उपयोग करने और सुविधाओं की पूरी श्रृंखला से लाभ उठाने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें। इन टिप्स को यहां एक्सेस करें: https://www.investing.com/pro/ITRM।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।