दक्षिण सैन फ्रांसिस्को, कैलिफ़ोर्निया। - डेनली थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ: DNLI) ने आज घोषणा की कि इसकी जांच दवा, DNL126 को FDA के सपोर्ट फॉर क्लिनिकल ट्रायल एडवांसिंग रेयर डिजीज थेरेप्यूटिक्स (START) पायलट प्रोग्राम के लिए चुना गया है। कार्यक्रम का उद्देश्य FDA और दवा डेवलपर्स के बीच संचार को बढ़ाकर दुर्लभ बीमारियों के उपचार के विकास में तेजी लाना है।
DNL126, वर्तमान में एक चरण 1/2 अध्ययन में है, एक एंजाइम रिप्लेसमेंट थेरेपी है जिसे MPS IIIA के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसे सैनफिलिपो सिंड्रोम टाइप A के रूप में भी जाना जाता है, एक दुर्लभ न्यूरोडीजेनेरेटिव विकार है जिसका कोई अनुमोदित उपचार नहीं है। डेनली के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, डॉ. कैरोल हो ने DNL126 के विकास को आगे बढ़ाने के लिए FDA के साथ मिलकर सहयोग करने के अवसर के लिए उत्साह व्यक्त किया।
FDA द्वारा 29 सितंबर, 2023 को शुरू की गई START पहल, अपने पायलट के लिए अधिकतम छह उत्पादों का चयन करती है, जो उन दवाओं पर ध्यान केंद्रित करती हैं जो दुर्लभ बीमारियों के लिए संभावित नैदानिक लाभ दिखाती हैं। कार्यक्रम में डेनाली के शामिल होने से DNL126 के लिए विकास पथ को सुव्यवस्थित करने की उम्मीद है, जिससे संभावित रूप से तेजी से मार्केटिंग एप्लिकेशन सबमिशन हो सकता है।
DNL126 के अलावा, Denali MPS II (हंटर सिंड्रोम) के लिए tividenofusp alfa (DNL310) भी विकसित कर रहा है, जिसे FDA से फास्ट ट्रैक पदनाम मिला है और इस वर्ष चरण 2/3 अध्ययन नामांकन पूरा होने की उम्मीद है।
डेनली का पोर्टफोलियो अपनी मालिकाना ट्रांसपोर्ट व्हीकल प्लेटफ़ॉर्म तकनीक का लाभ उठाता है, जो चिकित्सीय अणुओं को रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करने में सक्षम बनाता है - केंद्रीय तंत्रिका तंत्र रोगों के इलाज में एक महत्वपूर्ण बाधा। तकनीक ने जानवरों के मॉडल में वादा दिखाया है, जिसमें उपचारित एंटीबॉडी और एंजाइम काफी अधिक मस्तिष्क जोखिम प्राप्त करते हैं।
यह घोषणा, एक प्रेस विज्ञप्ति के आधार पर, दुर्लभ न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों वाले व्यक्तियों की अधूरी जरूरतों को पूरा करने के लिए डेनाली के चल रहे प्रयासों और संभावित नए उपचारों के विकास को बढ़ावा देने में स्टार्ट जैसे नियामक कार्यक्रमों के महत्व पर प्रकाश डालती है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि डेनली थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ: DNLI) FDA के START पायलट प्रोग्राम के तहत अपनी होनहार जांच दवा, DNL126 के साथ आगे बढ़ता है, निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की क्षमता की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं।
InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, Denali का बाजार पूंजीकरण $2.65 बिलियन है, जो दुर्लभ न्यूरोडीजेनेरेटिव विकारों पर कंपनी के फोकस में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है। बायोटेक उद्योग के सामने आने वाली चुनौतियों के बावजूद, नवाचार के लिए डेनली की प्रतिबद्धता को Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में 191.13% की पर्याप्त राजस्व वृद्धि से रेखांकित किया गया है, जो सफल दवा विकास और अंतिम FDA अनुमोदन पर महत्वपूर्ण बाजार प्रभाव की संभावना का संकेत देता है।
InvestingPro टिप्स से पता चलता है कि डेनली की बैलेंस शीट पर कर्ज से ज्यादा नकदी है, जो चल रही अनुसंधान और विकास गतिविधियों के लिए एक तकिया प्रदान करती है। इसके अलावा, कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जिससे निकट अवधि में परिचालन स्थिरता सुनिश्चित होती है।
फिर भी, विश्लेषक डेनाली के त्वरित कैश बर्न और चालू वर्ष में बिक्री में गिरावट की आशंका को देखते हुए सतर्क हैं। कमजोर सकल लाभ मार्जिन और शुद्ध आय में गिरावट की उम्मीदों के साथ संयुक्त इन कारकों से पता चलता है कि डेनाली की लाभप्रदता की राह अल्पावधि में चुनौतीपूर्ण हो सकती है।
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डेनाली की अगली कमाई की तारीख 6 अगस्त, 2024 के साथ, निवेश समुदाय DNL126 और अन्य प्रमुख पाइपलाइन परिसंपत्तियों के साथ कंपनी की प्रगति के अपडेट का बेसब्री से इंतजार कर रहा होगा। InvestingPro डेटा और विशेषज्ञ विश्लेषण का संयोजन हितधारकों के लिए गतिशील बायोटेक परिदृश्य में डेनाली के प्रक्षेपवक्र से अवगत रहने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण के रूप में कार्य करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।