ब्रिस्बेन, कैलिफ़ोर्निया। - एनेक्सन, इंक (NASDAQ: ANNX), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने गुइलेन-बैरे सिंड्रोम (GBS), एक दुर्लभ न्यूरोलॉजिकल विकार के रोगियों में ANX005 के अपने चरण 3 परीक्षण से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। परीक्षण ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें प्लेसबो की तुलना में 2.4 गुना वृद्धि के साथ सप्ताह 8 में जीबीएस विकलांगता पैमाने में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया गया।
बांग्लादेश और फिलीपींस में 241 विषयों को नामांकित करने वाले अध्ययन ने ANX005, 30 मिलीग्राम/किग्रा और 75 मिलीग्राम/किग्रा के दो खुराक स्तरों का परीक्षण किया। 30 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक ने पूरक गतिविधि के तेजी से और पूर्ण दमन को प्रदर्शित किया, जिससे मांसपेशियों की ताकत में शीघ्र और निरंतर सुधार हुआ, तंत्रिका क्षति हुई और कृत्रिम वेंटिलेशन की आवश्यकता कम हो गई।
जबकि 75 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक ने कई लाभ दिखाए, लेकिन प्राथमिक समापन बिंदु पर इसे सांख्यिकीय महत्व नहीं मिला। फिर भी, 30 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक प्लेसबो की तुलना में सप्ताह 26 के दौरान स्वतंत्र रूप से चलने के लिए औसत समय में 31-दिन की कमी और कृत्रिम वेंटिलेशन पर 28 दिन कम होने से जुड़ी थी।
ANX005 ने न्यूरोफिलामेंट लाइट चेन के सीरम स्तर में भी कमी हासिल की, जो तंत्रिका क्षति का बायोमार्कर है। ANX005 की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, जिसमें अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्के से मध्यम स्तर की थीं।
GBS अमेरिका और यूरोप में सालाना 22,000 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है और वर्तमान में इसका कोई FDA-अनुमोदित उपचार नहीं है। अमेरिकी स्वास्थ्य सेवा प्रणाली पर आर्थिक प्रभाव महत्वपूर्ण है, जिसकी लागत सालाना अरबों में होती है।
कंपनी 25 जून, 2024 को पेरिफेरल नर्व सोसाइटी की वार्षिक बैठक में विस्तृत चरण 3 डेटा पेश करने की योजना बना रही है, और 2025 की पहली छमाही में बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने की उम्मीद है। 2025 की पहली छमाही में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य तुलनीयता डेटा का भी अनुमान है।
ANX005 को FDA से फास्ट ट्रैक और अनाथ दवा पदनाम और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी से अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुए हैं। यह घोषणा एनेक्सन के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, एनेक्सन बायोसाइंसेज विश्लेषक के ध्यान का विषय रहा है, जिसमें वेल्स फ़ार्गो ने कंपनी के शेयरों पर अपने दृष्टिकोण को समायोजित किया है। स्टॉक पर ओवरवेट रेटिंग बनाए रखते हुए फर्म ने अपने शेयर मूल्य लक्ष्य को $12.00 से घटाकर $10.00 कर दिया। समायोजन एनेक्सन के प्रबंधन के एक अपडेट का अनुसरण करता है कि 24 सप्ताह के एंडपॉइंट ट्रायल के लिए अंतिम रोगी की यात्रा हुई है, जिसमें डेटाबेस लॉक जल्द ही अपेक्षित है।
वेल्स फ़ार्गो का अनुमान है कि परीक्षण डेटा मई के अंत से जून की शुरुआत में उपलब्ध होगा, जो आगामी पेरिफेरल नर्व सोसाइटी की बैठक में एक प्रस्तुति के साथ मेल खाएगा। विश्लेषक 50% से अधिक परीक्षण के लिए सफलता की संभावना का सुझाव देता है और मानता है कि भले ही परीक्षण अपने प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा नहीं करता हो, फिर भी एनेक्सन का ANX005 उपचार अनुमोदन के लिए व्यवहार्य हो सकता है।
फर्म ने पहले भी एनेक्सन के शेयरों पर अपनी ओवरवेट रेटिंग दोहराई थी, जिसमें गुइलेन-बैरे सिंड्रोम के इलाज के लिए कंपनी के ANX005 कार्यक्रम में विश्वास व्यक्त किया गया था। ये हालिया घटनाक्रम आगामी परीक्षण डेटा के महत्व और बाजार में एनेक्सन के भविष्य पर इसके संभावित प्रभाव को रेखांकित करते हैं।
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