PRINCETON, N.J. - Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) ने आज अपने चरण 3 ENVISION परीक्षण के परिणामों की घोषणा की, जो निम्न-श्रेणी के मध्यवर्ती जोखिम वाले गैर-मांसपेशी आक्रामक मूत्राशय कैंसर (LG-IR-NMIBC) के रोगियों में 82.3% की प्रतिक्रिया की 12 महीने की अवधि (DOR) का संकेत देता है, जिन्होंने इंट्रावेसिकल के लिए UGN-102 (माइटोमाइसिन) के साथ प्रारंभिक उपचार के बाद पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की समाधान।
ENVISION परीक्षण ने UGN-102 के पहले इंस्टिलेशन के बाद तीन महीने में 79.6% पूर्ण प्रतिक्रिया दर के साथ अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जो UroGen की मालिकाना RTGel तकनीक का उपयोग करने वाला एक दवा निर्माण है। अध्ययन में 108 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें कपलान-मीयर के अनुमान में 15 और 18 महीनों में 80.9% की DOR दर भी दिखाई गई थी।
UGN-102 की जांच LG-IR-NMIBC के रोगियों के लिए एक संभावित गैर-सर्जिकल उपचार विकल्प के रूप में की जा रही है, एक ऐसी बीमारी जो अमेरिका में सालाना लगभग 82,000 रोगियों को प्रभावित करती है और इसकी उच्च पुनरावृत्ति दर की विशेषता होती है, जिसके लिए अक्सर कई सर्जरी की आवश्यकता होती है।
ENVISION परीक्षण में बताई गई उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं पिछले नैदानिक परीक्षणों के अनुरूप थीं, जो मुख्य रूप से हल्के से मध्यम गंभीरता में थीं, जिनमें डिसुरिया, हेमट्यूरिया और मूत्र पथ के संक्रमण शामिल हैं।
uRoGEN ने जनवरी 2024 में UGN-102 के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक रोलिंग न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) सबमिशन शुरू किया और 2024 की तीसरी तिमाही में इस प्रक्रिया को पूरा करने की योजना बनाई। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो UGN-102 LG-IR-NMIBC के लिए पहला FDA-अनुमोदित गैर-सर्जिकल उपचार विकल्प बन सकता है, जिसमें संभावित FDA निर्णय 2025 की पहली तिमाही में होने की उम्मीद है।
ब्लैडर कैंसर विशेषज्ञों के एक पैनल के साथ परीक्षण के परिणामों पर चर्चा करने के लिए कंपनी आज एक आभासी कार्यक्रम की मेजबानी करेगी। इस आयोजन का उद्देश्य नैदानिक डेटा और LG-IR-NMIBC उपचार पर UGN-102 के संभावित प्रभाव के बारे में जानकारी प्रदान करना है।
इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, यूरोजेन फार्मा ने 2024 की पहली तिमाही में $18.8 मिलियन का मजबूत राजस्व दर्ज किया, जो मुख्य रूप से निम्न-श्रेणी के ऊपरी पथ के यूरोथेलियल कैंसर, JELMYTO के लिए इसके उपचार की बिक्री से प्रेरित था। कंपनी ने डेविड लिन को अपने नए मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी के रूप में नियुक्त करने की भी घोषणा की, जिनसे कंपनी के उत्पादों के लिए वाणिज्यिक रणनीति का नेतृत्व करने की उम्मीद है। इसके अलावा, ओपेनहाइमर ने स्टॉक पर आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखते हुए यूरोजेन फार्मा के लिए अपने मूल्य लक्ष्य को $34 से घटाकर $32 कर दिया।
कंपनी UGN-102 के संभावित लॉन्च की तैयारी कर रही है, जो मूत्राशय के कैंसर के इलाज के लिए उनकी प्रमुख पाइपलाइन उम्मीदवार है, जिसका अनुमोदन लंबित है। uRogen Pharma के भविष्य के विकास में UGN-103 और UGN-104 के लिए नैदानिक समापन बिंदु अध्ययन शुरू करना और चरण 1 नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से UGN-301 को आगे बढ़ाना शामिल है।
हालांकि, आशाजनक पाइपलाइन और ठोस वित्तीय प्रदर्शन के बावजूद, यूरोजेन फार्मा ने तिमाही के लिए $32.3 मिलियन का शुद्ध घाटा दर्ज किया। कंपनी के प्रबंधन का अनुमान है कि एक वर्ष के बाद पूर्ण प्रतिक्रिया बनाए रखने वाले रोगियों का प्रतिशत 60 के दशक के मध्य में हो सकता है, जो ATLAS अध्ययन से उपसमूह निष्कर्षों के समानताएं खींचते हैं। कंपनी की नकदी स्थिति 164.5 मिलियन डॉलर पर मजबूत बनी हुई है, जिसमें अतिरिक्त पूंजी की तत्काल आवश्यकता नहीं है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
Urogen Pharma के चरण 3 ENVISION परीक्षण के आशाजनक परिणामों के बाद, InvestingPro के वित्तीय मेट्रिक्स और विशेषज्ञ विश्लेषण कंपनी की स्थिति के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्रदान करते हैं। 462.47 मिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ, यूरोजेन फार्मा बायोफार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक अद्वितीय स्थान रखती है। विशेष रूप से, Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में कंपनी का 89.53% का प्रभावशाली सकल लाभ मार्जिन इसके मालिकाना उपचारों को विकसित करते हुए उत्पादन लागत को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने की क्षमता को रेखांकित करता है।
पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं होने के बावजूद, -3.92 के नकारात्मक पी/ई अनुपात के साथ, कंपनी की लिक्विडिटी मजबूत दिखाई देती है। एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि Urogen Pharma के पास अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी है, जो आगामी विनियामक मील के पत्थर और UGN-102 के संभावित बाजार लॉन्च को नेविगेट करने के लिए आवश्यक वित्तीय लचीलापन प्रदान कर सकता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो एक मजबूत अल्पकालिक वित्तीय स्वास्थ्य का सुझाव देती है जो अस्थिर बायोटेक क्षेत्र में स्थिरता की तलाश करने वाले निवेशकों को आश्वस्त कर सकती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।