PRINCETON, N.J. - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने ठोस ट्यूमर वाले कुछ रोगियों के इलाज के रूप में Augtyro™ (repotrectinib) के लिए त्वरित अनुमोदन प्रदान किया है। यह नया संकेत ठोस ट्यूमर वाले 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों पर लागू होता है, जिनमें न्यूरोट्रॉफिक टायरोसिन रिसेप्टर किनेज (एनटीआरके) जीन फ्यूजन होते हैं, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक होते हैं, या जहां सर्जिकल रिसेक्शन के परिणामस्वरूप गंभीर रुग्णता होती है, और जिन्होंने उपचार के बाद प्रगति की है या जिनके पास कोई संतोषजनक वैकल्पिक चिकित्सा नहीं है।
अनुमोदन चरण 1/2 TRIDENT-1 अध्ययन पर आधारित है, जिसने NTRK- पॉजिटिव ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में सकारात्मक परिणाम दिखाए। अध्ययन में, 58% TKI-Naïve रोगियों में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर की पुष्टि की गई थी, जिनमें से 83% अभी भी एक वर्ष के बाद भी प्रतिक्रिया दे रहे हैं। TKI-पूर्व-उपचारित रोगियों की प्रतिक्रिया दर 50% थी, जिसमें 42% अभी भी एक वर्ष में प्रतिक्रिया दे रहे थे।
ऑगटिरो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों, अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी/न्यूमोनिटिस, हेपेटोटॉक्सिसिटी और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है। 12 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में ऑगटिरो की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक ROS1 पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए नवंबर 2023 में इसकी पूर्ण स्वीकृति के बाद, अमेरिका में ऑग्टिरो के लिए यह दूसरा संकेत है। इस नए संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टि परीक्षणों में नैदानिक लाभ के सत्यापन और विवरण पर निर्भर हो सकता है।
ऑगटिरो के लिए अनुशंसित खुराक 14 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से 160 मिलीग्राम है, इसके बाद रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक प्रतिदिन दो बार 160 मिलीग्राम है। निर्धारित जानकारी में संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से संबंधित चेतावनियां और सावधानियां शामिल हैं, और TRIDENT-1 परीक्षण में 426 रोगियों में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन किया गया था।
TRIDENT-1 ग्लोबल ट्रायल लीड और मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर में अर्ली ड्रग डेवलपमेंट सर्विस के प्रमुख डॉ। अलेक्जेंडर ड्रिलन ने NTRK फ्यूजन-पॉजिटिव ट्यूमर के रोगियों के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्प रखने के महत्व पर जोर दिया। रोगी वकालत समूह, एनटीआरकेर्स के अध्यक्ष और रोगी सह-संस्थापक सुसान स्पिनोसा ने एनटीआरके-पॉजिटिव जीन फ्यूजन वाले रोगियों के लिए नए लक्षित चिकित्सा विकल्प के बारे में उत्साह व्यक्त किया।
हाल की अन्य खबरों में, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब ने अपनी दवा विकास और अनुमोदन प्रक्रिया में महत्वपूर्ण प्रगति की है। FDA ने व्यापक लिम्फोमा उपचार के लिए ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब उत्पाद ब्रेयांज़ी को मंजूरी दे दी है। यह अनुमोदन गैर-हॉजकिन लिंफोमा के चार अलग-अलग उपप्रकारों को कवर करने के लिए एकमात्र कार टी सेल थेरेपी के रूप में ब्रेयांज़ी के संकेत का विस्तार करता है। इसके अलावा, यूरोपीय आयोग ने अपवित्र या मेटास्टैटिक यूरोथेलियल कार्सिनोमा वाले वयस्क रोगियों के पहली पंक्ति के इलाज के लिए, एक अन्य ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब दवा, ओपडिवो के उपयोग को मंजूरी दे दी है।
एक अलग विकास में, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब और सनोफी को रक्त को पतला करने वाले प्लाविक्स से जुड़े संभावित स्वास्थ्य जोखिमों के बारे में गैर-श्वेत रोगियों को पर्याप्त रूप से चेतावनी देने में विफलता के आरोपों के कारण हवाई राज्य को $916 मिलियन से अधिक का भुगतान करने का आदेश दिया गया है। दोनों कंपनियां फैसले के खिलाफ अपील करने की योजना बना रही हैं।
इसके अलावा, FDA ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के ऑप्डिवो के चमड़े के नीचे के सूत्रीकरण की समीक्षा के लिए 29 दिसंबर, 2024 की एक लक्ष्य तिथि निर्धारित की है, जिसे हेलोज़ाइम के पुनः संयोजक मानव हाइलूरोनिडेस के साथ सह-तैयार किया गया है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो यह पहला चमड़े के नीचे प्रशासित PD-1 अवरोधक बन सकता है।
अंत में, कंपनी की हालिया बिक्री, प्रिस्क्रिप्शन डेटा और मुद्रा आंदोलनों की व्यापक समीक्षा के बाद, सिटी ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब स्टॉक पर अपनी बाय रेटिंग बनाए रखी है। कंपनी की इम्यूनोलॉजी पेशकशों के लिए एक स्केल-बैक आउटलुक के बावजूद, कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और इसकी पाइपलाइन की क्षमता का हवाला देते हुए, स्टॉक पर सिटी का समग्र रुख सकारात्मक बना हुआ है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY) ने हाल ही में FDA द्वारा Augtyro™ की त्वरित स्वीकृति के साथ ध्यान आकर्षित किया है, जो कंपनी और उसके हितधारकों के लिए एक सकारात्मक कदम है। जैसा कि निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन पर इस विकास के संभावित प्रभाव पर विचार करते हैं, कई InvestingPro मेट्रिक्स और टिप्स ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की वर्तमान स्थिति की गहरी समझ प्रदान करते हैं।
InvestingPro डेटा 84.04 बिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण पर प्रकाश डालता है, जो दवा उद्योग में कंपनी की महत्वपूर्ण उपस्थिति को दर्शाता है। इसके अलावा, कंपनी की लाभांश उपज आकर्षक 5.66% है, जो विशेष रूप से आय-केंद्रित निवेशकों के लिए उल्लेखनीय है। यह मीट्रिक इस तथ्य से पूरित है कि ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब ने लगातार 54 वर्षों तक लाभांश भुगतान बनाए रखा है, जो शेयरधारक रिटर्न के लिए एक मजबूत प्रतिबद्धता को दर्शाता है।
स्टॉक स्थिरता के संदर्भ में, एक InvestingPro टिप बताता है कि ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब आम तौर पर कम कीमत की अस्थिरता के साथ ट्रेड करता है, जो उन निवेशकों के लिए एक आश्वस्त कारक हो सकता है जो अपने पोर्टफोलियो में स्थिरता को प्राथमिकता देते हैं, खासकर मौजूदा बाजार के माहौल के संदर्भ में।
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के बारे में और जानकारी और सुझाव चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त मार्गदर्शन प्रदान करता है, जिसमें प्रबंधन की शेयर बायबैक रणनीति का विश्लेषण और विश्लेषकों की संशोधित आय अपेक्षाओं के निहितार्थ शामिल हैं। 11 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध होने के साथ, निवेशक कंपनी की संभावनाओं की व्यापक समझ हासिल कर सकते हैं और सूचित निर्णय ले सकते हैं। इन विशेष जानकारियों तक पहुँचने के इच्छुक लोगों के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट पाने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें।
यह जानकारी, कंपनी के नवीनतम FDA अनुमोदन समाचार के साथ, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के लिए संभावित अनुकूल दृष्टिकोण सुझा सकती है, क्योंकि यह फार्मास्यूटिकल्स उद्योग में एक प्रमुख खिलाड़ी बनी हुई है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।