चैथम, एनजे - टोनिक्स फार्मास्युटिकल्स होल्डिंग कॉर्प (NASDAQ: TNXP), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने फाइब्रोमायल्जिया प्रबंधन के लिए इसकी विकासात्मक दवा टोनम्या™ के बारे में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ एक प्रमुख प्री-न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) बैठक पूरी करने की घोषणा की है।
हालिया बैठक के औपचारिक कार्यवृत्त के अनुसार, कंपनी महत्वपूर्ण रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) विषयों पर FDA के साथ गठबंधन कर रही है, जो 2024 की दूसरी छमाही के लिए निर्धारित NDA सबमिशन के लिए महत्वपूर्ण हैं।
बैठक का एजेंडा दवा पदार्थ और उत्पाद विनिर्देशों, शेल्फ लाइफ और टोम्या के लिए वाणिज्यिक पैकेजिंग जैसे पहलुओं पर FDA के साथ समझौते की पुष्टि करना था। टोनिक्स के सीईओ, सेठ लेडरमैन, एमडी, ने टोनम्या के एक दशक से अधिक समय में बाजार में पेश किया गया पहला नया फाइब्रोमायल्जिया उपचार होने की संभावना के बारे में आशावाद व्यक्त किया।
उन्होंने FDA के मार्गदर्शन के महत्व पर प्रकाश डाला क्योंकि कंपनी NDA सबमिशन के लिए तैयार है और अल्मैक फार्मा सर्विसेज सहित वैश्विक अनुबंध विकास और विनिर्माण संगठनों के साथ दोहरे विनिर्माण लॉन्च के लिए सक्रिय तैयारियों का उल्लेख किया।
फाइब्रोमायल्जिया, अमेरिका में अनुमानित 6 से 12 मिलियन वयस्कों को प्रभावित करने वाला एक पुराना दर्द विकार है, जिसमें व्यापक दर्द, थकान और संज्ञानात्मक अक्षमता जैसे लक्षण दिखाई देते हैं। वर्तमान उपचार अक्सर रोगियों और चिकित्सकों को असंतुष्ट छोड़ देते हैं, जो नए चिकित्सीय विकल्पों की आवश्यकता को रेखांकित करते हैं।
टोम्या, जो साइक्लोबेनज़ाप्रिन हाइड्रोक्लोराइड का पेटेंट किया हुआ सबलिंगुअल फ़ॉर्मूलेशन है, ने नैदानिक परीक्षणों में आशाजनक परिणाम दिखाए हैं। कंपनी ने दैनिक दर्द, नींद की गुणवत्ता, थकान और समग्र फाइब्रोमायल्जिया के लक्षणों में सुधार के साथ दो महत्वपूर्ण चरण 3 परीक्षणों, रेजिलिएंट और रिलीफ में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक परिणामों की सूचना दी।
इन प्रगति के बावजूद, टोनिक्स ने जोर देकर कहा कि टोनम्या अभी भी एक खोजी नई दवा है और उसे अभी तक किसी भी संकेत के लिए मंजूरी नहीं मिली है। कंपनी के व्यापक पोर्टफोलियो में सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिसऑर्डर ट्रीटमेंट, ऑर्गन ट्रांसप्लांट रिजेक्शन के लिए इम्यूनोलॉजी डेवलपमेंट, ऑटोइम्यूनिटी और कैंसर के साथ-साथ तीव्र माइग्रेन प्रबंधन के लिए व्यावसायिक उत्पाद शामिल हैं।
टॉनिक्स के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट एफडीए अनुमोदन, विपणन सफलता, नैदानिक विकास प्रगति, वित्तीय आवश्यकताओं, पेटेंट सुरक्षा, मुकदमेबाजी, सरकार या तीसरे पक्ष की प्रतिपूर्ति, और प्रतिस्पर्धा सहित जोखिमों के अधीन हैं। इस लेख में दी गई जानकारी टॉनिक्स फार्मास्यूटिकल्स होल्डिंग कॉर्प के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स ने अपने सामान्य स्टॉक की सार्वजनिक पेशकश की घोषणा की है, जिसका लक्ष्य लगभग $4 मिलियन जुटाने का है। आय कार्यशील पूंजी और सामान्य कॉर्पोरेट उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत है, जिसमें फाइब्रोमायल्जिया के इलाज के लिए एक उम्मीदवार टोनम्या™ के लिए एक नए दवा आवेदन के लिए तैयारियों का वित्तपोषण शामिल है। डॉसन जेम्स सिक्योरिटीज, इंक. लेनदेन के लिए एकमात्र प्लेसमेंट एजेंट है।
इसके अलावा, टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स दो चरण 3 परीक्षणों के सफल परिणामों के बाद, टोनम्या™ के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन सबमिट करने की तैयारी कर रहा है। कंपनी ने NASDAQ के न्यूनतम बोली मूल्य नियम का अनुपालन करने के लिए 1-for-32 रिवर्स स्टॉक स्प्लिट भी लागू किया।
इसके अलावा, FDA ने बच्चों और किशोरों में प्रेडर-विली सिंड्रोम के इलाज के लिए टॉनिक्स के ड्रग उम्मीदवार TNX-2900 को दुर्लभ बाल रोग पदनाम दिया। हालांकि, नोबल कैपिटल ने टॉनिक्स के शेयरों के लिए अपने मूल्य लक्ष्य को संशोधित किया, इसे पिछले $10.00 से घटाकर $1.50 कर दिया, जबकि स्टॉक पर आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखी। ये हाल के घटनाक्रम हैं जो टॉनिक्स के उपचार के पोर्टफोलियो को आगे बढ़ाने के लिए चल रहे प्रयासों को उजागर करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स (NASDAQ: TNXP) Tonmya™ के लिए अपने NDA सबमिशन की ओर बढ़ रहा है, निवेशक कंपनी के वित्तीय और बाजार मैट्रिक्स की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, टोनिक्स का वर्तमान में $5.11 मिलियन का मामूली बाजार पूंजीकरण है और यह 0.05 के कम मूल्य/बुक मल्टीपल पर ट्रेड करता है। यह मूल्यांकन मीट्रिक अक्सर उन निवेशकों को आकर्षित कर सकता है जो संभावित रूप से अंडरवैल्यूड स्टॉक की तलाश कर रहे हैं, खासकर बायोफार्मास्युटिकल सेक्टर में जहां संपत्ति और बौद्धिक संपदा कंपनी के आंतरिक मूल्य में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकती हैं।
TNXP पर नज़र रखने वाले विश्लेषकों ने नोट किया है कि स्टॉक में महत्वपूर्ण मूल्य अस्थिरता का अनुभव हुआ है, जिसमें 1 सप्ताह के कुल रिटर्न में 11.93% की वृद्धि देखी गई है, जबकि पिछले वर्ष की तुलना में लंबी अवधि के रिटर्न में 97.85% की गिरावट देखी गई है। स्टॉक की अस्थिरता कुछ व्यापारियों को आकर्षित कर सकती है, लेकिन यह उच्च जोखिम स्तर को भी इंगित करती है जिस पर विचार किया जाना चाहिए।
कहानी में InvestingPro टिप्स शामिल हैं जो सुझाव देते हैं कि विश्लेषकों ने हाल ही में आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है, जो उम्मीदों में संभावित सकारात्मक बदलाव का संकेत देता है। हालांकि, कंपनी की वित्तीय स्थिति पिछले बारह महीनों में Q1 2024 तक $105.83 मिलियन की पर्याप्त परिचालन आय हानि दर्शाती है, जो लाभप्रदता की राह पर आने वाली चुनौतियों पर बल देती है।
अधिक गहन विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिनमें कैश बर्न दरों पर जानकारी और विभिन्न समय सीमाओं में स्टॉक का प्रदर्शन शामिल है। InvestingPro के सदस्य अपने निवेश निर्णयों को सूचित करने के लिए इन युक्तियों का उपयोग कर सकते हैं। वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट पाने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें, और विश्लेषणात्मक टूल और विशेषज्ञ अंतर्दृष्टि के पूर्ण सूट को अनलॉक करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।