एम्स्टर्डम - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने क्रोनिक इंफ्लेमेटरी डिमाइलिनेटिंग पॉलीन्यूरोपैथी (CIDP) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए argenx SE के VYVGART Hytrulo को मंजूरी दे दी है, जो इस संकेत के लिए एक नवजात Fc रिसेप्टर (fCrN) ब्लॉकर की पहली मंजूरी को चिह्नित करता है।
VYVGART Hytrulo, जिसे एक बार साप्ताहिक चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है, CIDP के लिए एक नया उपचार तंत्र प्रदान करता है, जो परिधीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाला एक दुर्लभ ऑटोइम्यून विकार है।
CIDP रोगी अक्सर गतिशीलता और संवेदी समस्याओं से पीड़ित होते हैं, जिनमें से कई को निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है और अवशिष्ट हानि का अनुभव होता है। FDA का निर्णय ADODE अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जिसमें पता चला है कि VYVGART Hytrulo के साथ इलाज किए गए 69% रोगियों ने नैदानिक सुधार का प्रदर्शन किया। अध्ययन ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को भी पूरा किया, जिसमें रिलैप्स बनाम प्लेसबो के जोखिम में 61% की कमी देखी गई।
VYVGART Hytrulo की शुरूआत से CIDP के उपचार में महत्वपूर्ण प्रगति मिलने की उम्मीद है, जिसमें पिछले तीन दशकों में सीमित नवाचार देखा गया है। मौजूदा उपचारों में मुख्य रूप से कॉर्टिकोस्टेरॉइड और प्लाज़्मा-व्युत्पन्न उपचार शामिल हैं, जो कुछ रोगियों के लिए बोझिल हो सकते हैं।
argenx ने घोषणा की है कि VYVGART Hytrulo अमेरिका में रोगियों के लिए तुरंत उपलब्ध होगा, सामान्य रोगी की वार्षिक आउट-ऑफ-पॉकेट लागत CIDP या सामान्यीकृत मायस्थेनिया ग्रेविस (GmG) के वर्तमान उपचारों के बराबर होने की उम्मीद है।
रोगी की पहुंच का समर्थन करने के लिए, argenx ने My VYVGART पथ कार्यक्रम भी स्थापित किया है, जो पात्र रोगियों के लिए बीमारी और उत्पाद शिक्षा, पहुंच सहायता और वित्तीय सहायता जैसे संसाधनों की पेशकश करता है।
VYVGART Hytrulo की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आम तौर पर पिछले नैदानिक अध्ययनों और वास्तविक दुनिया के उपयोग के अनुरूप थी। रिपोर्ट किए गए सबसे आम दुष्प्रभावों में श्वसन पथ संक्रमण, सिरदर्द और मूत्र पथ के संक्रमण के साथ-साथ इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
यह FDA अनुमोदन VYVGART फ्रैंचाइज़ी की चिकित्सीय प्रोफ़ाइल को और बढ़ाता है, जिसे उन वयस्क रोगियों में GmG के उपचार के लिए भी अनुमोदित किया गया है जो एंटी-एसिटाइलकोलाइन रिसेप्टर (aCHR) एंटीबॉडी पॉजिटिव हैं।
अनुमोदन पर चर्चा करने के लिए argenx आज एक कॉन्फ्रेंस कॉल आयोजित करेगा। यह लेख argenx SE के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
CIDP के लिए argenx SE के VYVGART Hytrulo की FDA की मंजूरी के मद्देनजर, निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय परिदृश्य को समझने के लिए उत्सुक हो सकते हैं। 23.29 बिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ, argenx SE खुद को बायोटेक उद्योग में एक महत्वपूर्ण खिलाड़ी के रूप में स्थान देता है।
पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं होने के बावजूद, कंपनी के राजस्व में इस अवधि के दौरान 126.96% की प्रभावशाली वृद्धि देखी गई है, जो इसके नवीन उपचारों के लिए बाजार की संभावित मांग को रेखांकित करता है।
पिछले महीने के मुकाबले 12.2% के मजबूत रिटर्न के साथ शेयर का प्रदर्शन भी उल्लेखनीय रहा है, जो हाल के घटनाक्रमों के बाद निवेशकों के विश्वास को उजागर करता है। हालांकि argenx SE लाभांश का भुगतान नहीं करता है, लेकिन यह विकास-उन्मुख रणनीति उन निवेशकों को आकर्षित कर सकती है जो पूंजी वृद्धि की तलाश कर रहे हैं। यह भी उल्लेखनीय है कि स्टॉक कम कीमत की अस्थिरता के साथ ट्रेड करता है, जो पोर्टफोलियो में कुछ स्थिरता प्रदान कर सकता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।